- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05103540
Selvmordstankerintervensjon i Nigeria
Mønstre og risikofaktorer for selvmordstanker blant ungdom i skolen i Nigeria og en omfattende pilotstudie for forebygging av selvmordsatferd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av omfattende selvmordsatferdsforebyggende intervensjon blant ungdom i skolen Nigeria: en randomisert studie med trappet kile
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en teoribasert omfattende selvmordsatferdsforebyggende intervensjon blant ungdommer på skolen i Ikenne lokale myndighetsområde (LGA) i Ogun State, Nigeria. Metodikken til studien er en stepped-wedge klynge-randomisert studie av en selvmordsatferdsintervensjon blant femten ungdomsskoler i Nigeria. Studien valgte trinnet kiledesign fordi selv om etterforskerne forventer at intervensjonen skal redusere selvmordstanker, kan gjennomførbarheten av en full implementering være utfordrende på grunn av politiske, logistiske og etiske begrensninger. Designet oppfyller en sekundær rolle med å tjene som et vitenskapelig verktøy for å innlemme en rettferdig metode for å bestemme rekkefølgen for intervensjonsutrulling under logistiske hindringer. Implementeringen av intervensjonen vår er bare mulig på klyngenivå.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert løype med trappet kile blant 15 ungdomsskoler over ett år. De deltakende skolene vil krysse i en enveis overgang fra kontroll til intervensjonsperiode. Rekkefølgen av bytte over for klyngene vil følge et stratifisert randomiseringsskjema. Alle skolene vil motta intervensjonen ved slutten av studien. Alle gruppene vil bli rekruttert ved studiestart og vil fungere som kontroll frem til randomiseringspunktet til intervensjonsgruppen. For å redusere kontaminering vil studien gi klar informasjon om formålet med forskningen til deltakerne. Klyngene vil få detaljene om intervensjon ved bytte til eksperimentell gruppe. Studien skal utdanne intervensjonsgruppen mot forurensning. Etterforskerne vil også vurdere eksponeringen til kontrollgruppen for intervensjonen før de bytter dem. Studien vil rapportere nivået av forurensning.
Studien vil rekruttere 15 ungdomsskoler med minimum 100 påmeldte elever og har ikke et eksisterende intervensjonsprogram for selvmordsatferd. Skolestyrene må godkjenne deltakelse. Kvalifiserte elever bør være i alderen 10-19 år, gi samtykke og ikke ha planer om å forlate skolen det neste året. Foreldres/foresattes samtykke er også en forutsetning for deltakelse i studien. Studien vil ikke ekskludere ikke-deltakende studenter fra levering av intervensjonen. Studien vil tilfeldig velge ut fem (tre offentlig og to privateide) skoler i hvert av de tre områdene i LGA. Utvelgelsen av studenter vil følge en sannsynlighetsprøvemetode. Kvalifiserte skoler vil bli randomisert i tre sekvenser med fem skoler hver, ved hjelp av et datagenerert stratifisert randomisert utvalgsskjema. Lagdelingen, som vil være i henhold til areal og eierskap til skolene, vil bli overvåket av PI-ene. Eksperimentets og intervensjonens natur gjør blending urealistisk. Imidlertid vil etterforskere sikre gjennomføringen av målingen av studieresultatet objektivt.
Intervensjonen er en firedelt omfattende selvmordsatferdsforebyggende intervensjon i skolen. Utstikkerne består av evidensbaserte intervensjoner som bruker den sosiale økologiske modellen (SEM). SEM teoretiserer at det er flere innbyrdes relaterte nivåer av påvirkning på menneskelig atferd, og et vellykket forebyggende program bør adressere faktorer i hvert stratum. Intervensjonen tar for seg tre nivåer; individuelle, mellommenneskelige og sosiale. For det første vil forskningen samarbeide med relevante interessenter for å utforme og oppnå en forpliktelse fra skolene til en policy og protokolldokument for forebygging av selvmordsatferd. For det andre vil intervensjonen trene ansatte og elever i beste praksis for å forbedre elevenes tilknytning og dermed skape et positivt skolemiljø. For det tredje vil studien identifisere og trene portvakter på riktig respons på selvmordstanker og annen selvmordsatferd; og tjene som bindeleddet mellom studentene og en skole-tilknyttet psykisk helsespesialist. Forskningen skal trene portvaktene til å bruke skolebaserte screeningsverktøy. Til slutt vil denne forskningen utdanne alle studenter om selvmordsatferd.
Denne spissen vil skape bevissthet, fremme saksøking og gi informasjon om tilgjengelige psykiske helseressurser. Intervensjonen vil også ta for seg stereotypiene som fremmer stigma og forbedrer elevenes mestringsevner. Hele intervensjonen vil inkludere kollegastøtte og studentinvolvering i alle stadier av planlegging og gjennomføring.
Det primære resultatet er selvmordstanker, som vurderes av Positive Inventory of the Positive and negative Suicide Ideation (PANSI-PI). PANSI er en 14-elements skala som består av to underskalaer, den 6-elements positive skalaen (PANSI-PI) og den 8-elements negative (PANSI-NSA). Høyere score på PANSI-NSI-skalaen og lavere karakterer på PANSI-PI) symboliserer den høyere frekvensen av selvmordstanker. De sekundære resultatene er grus, takknemlighet og mental helsestatus. Studien vil bruke takknemlighetsspørreskjemaet (GQ-6), grusskalaene og General Health Questionnaire (GHQ-12) for å vurdere henholdsvis takknemlighet, besluttsomhet og mental helsestatus.
Prøvestørrelsen ble bestemt ved å bruke Shiny CRT Calculator, et kraft- og prøvestørrelsesverktøy for klyngerandomiserte forsøk. Målet var å ha tre sekvenser med fem klynger hver, forutsatt en intra-cluster korrelasjonskoeffisient på 0,01 (0 til 0,02) og individuell autokorrelasjon på 0,08. Studien ønsker en minimum statistisk styrke på minst 90 %, tatt i betraktning en type I feil på 5 % og en 10 % økning i gjennomsnittlig PANSI-PI-score fra 17,71 (_6:35) som kan tilskrives intervensjonen. Det vil bli tatt noe hensyn til et frafall på 23,12 %. Den utledede prøvestørrelsen var 30 per klynge.
Studien vil analysere dataene ved hjelp av Stata/SE 15.1 statistisk programvare. Den statistiske analysen er forankret i prinsippet om intention-to-treat og vil bruke tilfeldig effekt blandet modellering for å adressere manglende data samtidig som det antas at mangler er tilfeldig. Forskningen vil bruke den lineære blandede modellen for kontinuerlige utfall og den generaliserte lineære blandede modellen for kategoriske utfall og justere for de mulige forvirrende effektene av karakteristikker på individnivå som vår randomisering ikke fanget opp. Studien vil også justere for alder, kjønn, antall år i skolen, etnisitet og sekulære trender (skoleterminen), og vil bruke flernivåanalyse for å justere for klyngeeffekt og korrelasjonen mellom gjentatte målinger.
Det forventede resultatet av forskningen inkluderer en policy for forebygging av selvmordsatferd og protokollmal for ungdomsskoler i Nigeria og et effektivt program for forebygging av selvmordsatferd som er skalerbart for Ogun State, Nigeria.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olumide Abiodun
- Telefonnummer: +2347038569725
- E-post: abioduno@babcock.edu.ng
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behørig påmeldte studenter
- I alderen 10-19 år
- Ingen planer om å forlate skolen i løpet av neste år
- Gi samtykke
- Foreldre/foresattes samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Null
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Omfattende teoribasert selvmordsatferdsprogram
|
SEM teoretiserer at det er flere innbyrdes relaterte nivåer av påvirkning på menneskelig atferd, og et vellykket forebyggende program bør adressere faktorer i hvert stratum.
Min intervensjon tar for seg tre nivåer; individuelle, mellommenneskelige og sosiale.
For det første vil forskningen samarbeide med relevante interessenter for å utforme og oppnå en forpliktelse fra skolene til en policy og protokolldokument for forebygging av selvmordsatferd.
For det andre vil intervensjonen trene ansatte og elever i beste praksis for å forbedre elevenes tilknytning og dermed skape et positivt skolemiljø.
For det tredje vil studien identifisere og trene portvakter på riktig respons på selvmordstanker og annen selvmordsatferd; og tjene som bindeleddet mellom studentene og en skole-tilknyttet psykisk helsespesialist.
Vi skal lære opp portvaktene til å bruke skolebaserte screeningsverktøy.
Til slutt vil denne forskningen utdanne alle studenter om selvmordsatferd.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon vil bli gitt til gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 12 uker
|
Ungdoms selvmordstanker målt ved hjelp av Positive og Negative Suicide Ideation (PANSI) Inventory.
Poengene varierer fra seks til tretti for PANSI-positiv inventar (PI) og åtte til 40 for PANSI-negativ selvmordsinventar (NSI).
Høyere score på PANSI-NSI-skalaen og lavere karakterer på PANSI-PI) symboliserer den høyere frekvensen av selvmordstanker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Takknemlighet
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med takknemlighetsspørreskjemaet.
Den samlede poengsummen bør være mellom seks og 42.
Deltakere som skårer mindre enn 50. persentilen (38) er lave i takknemlighet.
|
12 uker
|
|
Grus
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med Grit-skalaen.
Maksimal mengde er fem (ekstremt grynete), og minimumsscore er én (ikke i det hele tatt grynete).
|
12 uker
|
|
Psykisk helsestatus
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med General Health Questionnaire (GHQ-12).
De oppnåelige poengsummene varierer fra 0 til 36.
Poeng mindre enn 12 tyder på fravær av nød.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olumide Abiodun, Babcock University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BU/002/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .