- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05103540
Intervention bei Suizidgedanken in Nigeria
Muster und Risikofaktoren für Suizidgedanken bei Jugendlichen in der Schule in Nigeria und eine umfassende Pilotstudie zur Intervention zur Suizidverhaltensprävention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkung einer umfassenden Intervention zur Suizidverhaltensprävention bei Jugendlichen in der Schule in Nigeria: eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer theoriebasierten umfassenden Intervention zur Suizidverhaltensprävention bei schulpflichtigen Jugendlichen im Ikenne Local Government Area (LGA) des Bundesstaates Ogun, Nigeria, zu bewerten. Die Methodik der Studie ist eine Cluster-randomisierte Stepped-Wedge-Studie zur Suizidverhaltensintervention an fünfzehn weiterführenden Schulen in Nigeria. Die Studie entschied sich für das Stufenkeil-Design, da die Forscher zwar erwarten, dass die Intervention Selbstmordgedanken reduziert, die Durchführbarkeit einer vollständigen Umsetzung jedoch aufgrund politischer, logistischer und ethischer Einschränkungen eine Herausforderung darstellen kann. Der Entwurf erfüllt eine untergeordnete Rolle: Er dient als wissenschaftliches Instrument zur Integration einer fairen Methode zur Bestimmung der Reihenfolge der Interventionseinführung bei logistischen Hindernissen. Die Umsetzung unserer Intervention ist nur auf Clusterebene möglich.
Die Ermittler werden über ein Jahr hinweg einen Stepped-Wedge-Cluster-Randomized-Trail unter 15 weiterführenden Schulen durchführen. Die teilnehmenden Schulen wechseln in einer Richtung vom Kontroll- in den Interventionszeitraum. Die Reihenfolge der Umschaltung der Cluster folgt einem geschichteten Randomisierungsschema. Alle Schulen werden die Intervention bis zum Ende der Studie erhalten. Alle Gruppen werden zu Beginn der Studie rekrutiert und fungieren als Kontrolle bis zum Zeitpunkt der Randomisierung in die Interventionsgruppe. Um die Kontamination zu verringern, wird die Studie den Teilnehmern klare Informationen über den Zweck der Forschung liefern. Die Details der Intervention erhalten die Cluster zum Zeitpunkt des Wechsels in die Versuchsgruppe. Die Studie wird die Interventionsgruppe über Kontaminationen aufklären. Außerdem werden die Forscher die Exposition der Kontrollgruppe gegenüber der Intervention beurteilen, bevor sie wechseln. In der Studie wird der Grad der Kontamination ermittelt.
Für die Studie werden 15 weiterführende Schulen mit mindestens 100 eingeschriebenen Schülern rekrutiert, die über kein bestehendes Interventionsprogramm zum Suizidverhalten verfügen. Die Schulbehörden müssen der Teilnahme zustimmen. Berechtigte Schüler sollten zwischen 10 und 19 Jahre alt sein, ihr Einverständnis geben und nicht vorhaben, die Schule im nächsten Jahr zu verlassen. Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie ist außerdem die Zustimmung der Erziehungsberechtigten. Die Studie schließt nicht teilnehmende Studierende nicht von der Durchführung der Intervention aus. Im Rahmen der Studie werden nach dem Zufallsprinzip fünf (drei öffentliche und zwei private) Schulen in jedem der drei Bereiche der LGA ausgewählt. Die Auswahl der Studierenden erfolgt nach einem Wahrscheinlichkeitsstichprobenverfahren. Die teilnahmeberechtigten Schulen werden mithilfe eines computergenerierten, geschichteten, randomisierten Stichprobenschemas in drei Sequenzen zu je fünf Schulen randomisiert. Die Schichtung, die je nach Gebiet und Eigentum der Schulen erfolgt, wird von den PIs überwacht. Die Art des Experiments und der Intervention macht eine Verblindung unrealistisch. Die Prüfer werden jedoch sicherstellen, dass die Messung des Studienergebnisses objektiv erfolgt.
Bei der Intervention handelt es sich um eine vierstufige, umfassende Intervention zur Prävention suizidalen Verhaltens in Schulen. Die Schwerpunkte bestehen aus evidenzbasierten Interventionen, die das Sozialökologische Modell (SEM) verwenden. Das SEM geht davon aus, dass es mehrere miteinander verbundene Einflussebenen auf das menschliche Verhalten gibt und ein erfolgreiches Präventionsprogramm die Faktoren jeder Schicht berücksichtigen sollte. Die Intervention adressiert drei Ebenen; individuell, zwischenmenschlich und sozial. Erstens wird die Forschung mit relevanten Interessengruppen zusammenarbeiten, um eine Richtlinie und ein Protokolldokument zur Suizidprävention zu entwerfen und eine Verpflichtung der Schulen einzuholen. Zweitens werden durch die Intervention Mitarbeiter und Schüler in Best Practices geschult, um die Vernetzung der Schüler zu verbessern und so ein positives Schulumfeld zu schaffen. Drittens wird die Studie Gatekeeper identifizieren und darin schulen, wie sie richtig auf Selbstmordgedanken und andere Selbstmordverhaltensweisen reagieren. und dienen als Bindeglied zwischen den Schülern und einem schulnahen Spezialisten für psychische Gesundheit. Die Forschung wird die Gatekeeper darin schulen, schulbasierte Screening-Tools zu verwenden. Schließlich wird diese Forschung alle Schüler über suizidales Verhalten aufklären.
Dieser Schwerpunkt soll Bewusstsein schaffen, die Fallfindung fördern und Informationen über verfügbare Ressourcen für die psychische Gesundheit bereitstellen. Darüber hinaus wird sich die Intervention mit den Stereotypen befassen, die Stigmatisierung fördern, und die Bewältigungsfähigkeiten der Schüler verbessern. Die gesamte Intervention umfasst die Unterstützung durch Gleichaltrige und die Beteiligung der Studierenden in allen Phasen der Planung und Umsetzung.
Das primäre Ergebnis sind Suizidgedanken, wie durch das Positive Inventory of the Positive and Negative Suicide Ideation (PANSI-PI) bewertet. PANSI ist eine 14-Punkte-Skala, die aus zwei Unterskalen besteht, der 6-Punkte-Positivskala (PANSI-PI) und der 8-Punkte-Negativskala (PANSI-NSA). Höhere Werte auf der PANSI-NSI-Skala und niedrigere Werte auf der PANSI-PI-Skala symbolisieren die höhere Häufigkeit von Selbstmordgedanken. Die sekundären Ergebnisse sind Mut, Dankbarkeit und der psychische Gesundheitszustand. In der Studie werden der Dankbarkeitsfragebogen (GQ-6), die Grit-Skalen und der allgemeine Gesundheitsfragebogen (GHQ-12) verwendet, um Dankbarkeit, Entschlossenheit bzw. psychischen Gesundheitszustand zu bewerten.
Die Stichprobengröße wurde mit dem Shiny CRT Calculator ermittelt, einem Tool zur Aussagekraft und Stichprobengröße für Cluster-randomisierte Studien. Das Ziel bestand darin, drei Sequenzen mit jeweils fünf Clustern zu haben, wobei ein Intra-Cluster-Korrelationskoeffizient von 0,01 (0 bis 0,02) und eine individuelle Autokorrelation von 0,08 angenommen wurden. Die Studie strebt eine statistische Mindeststärke von mindestens 90 % an, unter Berücksichtigung eines Typ-I-Fehlers von 5 % und eines 10 %igen Anstiegs des mittleren PANSI-PI-Scores von 17,71 (_6:35), der auf die Intervention zurückzuführen ist. Eine Schulabbrecherquote von 23,12 % wird teilweise berücksichtigt. Die abgeleitete Stichprobengröße betrug 30 pro Cluster.
Die Studie wird die Daten mit der Statistiksoftware Stata/SE 15.1 analysieren. Die statistische Analyse basiert auf dem Prinzip der Intention-to-Treat und verwendet gemischte Zufallseffektmodelle, um fehlende Daten zu beheben, wobei davon ausgegangen wird, dass das Fehlen zufällig erfolgt. Die Forschung wird das lineare gemischte Modell für kontinuierliche Ergebnisse und das verallgemeinerte lineare gemischte Modell für kategoriale Ergebnisse verwenden und mögliche Störeffekte individueller Merkmale berücksichtigen, die unsere Randomisierung nicht erfasst hat. Außerdem wird die Studie Alter, Geschlecht, Anzahl der Schuljahre, ethnische Zugehörigkeit und säkulare Trends (das Schuljahr) berücksichtigen und mithilfe einer mehrstufigen Analyse den Clustereffekt und die Korrelation zwischen wiederholten Messungen anpassen.
Das erwartete Ergebnis der Forschung umfasst eine Richtlinie und Protokollvorlage zur Suizidprävention für weiterführende Schulen in Nigeria sowie ein wirksames Suizidverhaltenpräventionsprogramm, das für den nigerianischen Bundesstaat Ogun skalierbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olumide Abiodun
- Telefonnummer: +2347038569725
- E-Mail: abioduno@babcock.edu.ng
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ordnungsgemäß eingeschriebene Studierende
- Im Alter von 10–19 Jahren
- Keine Pläne, die Schule im nächsten Jahr zu verlassen
- Geben Sie Ihre Zustimmung
- Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Null
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention
Umfassendes theoriebasiertes Suizidverhaltensprogramm
|
Das SEM geht davon aus, dass es mehrere miteinander verbundene Einflussebenen auf das menschliche Verhalten gibt und ein erfolgreiches Präventionsprogramm die Faktoren jeder Schicht berücksichtigen sollte.
Meine Intervention befasst sich mit drei Ebenen; individuell, zwischenmenschlich und sozial.
Erstens wird die Forschung mit relevanten Interessengruppen zusammenarbeiten, um eine Richtlinie und ein Protokolldokument zur Suizidprävention zu entwerfen und eine Verpflichtung der Schulen einzuholen.
Zweitens werden durch die Intervention Mitarbeiter und Schüler in Best Practices geschult, um die Vernetzung der Schüler zu verbessern und so ein positives Schulumfeld zu schaffen.
Drittens wird die Studie Gatekeeper identifizieren und darin schulen, wie sie richtig auf Selbstmordgedanken und andere Selbstmordverhaltensweisen reagieren. und dienen als Bindeglied zwischen den Schülern und einem schulnahen Spezialisten für psychische Gesundheit.
Wir werden die Gatekeeper im Umgang mit schulbasierten Screening-Tools schulen.
Schließlich wird diese Forschung alle Schüler über suizidales Verhalten aufklären.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Gruppe erhält keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 12 Wochen
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Adolescent Suicide Ideation gemessen mit dem Positive and Negative Suicide Ideation (PANSI) Inventory.
Die Werte reichen von sechs bis dreißig für PANSI-Positive Inventory (PI) und acht bis 40 für PANSI-Negative Suicide Inventory (NSI).
Höhere Werte auf der PANSI-NSI-Skala und niedrigere Werte auf der PANSI-PI-Skala symbolisieren die höhere Häufigkeit von Suizidgedanken.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dankbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen mit dem Dankbarkeitsfragebogen.
Die Gesamtpunktzahl sollte zwischen sechs und 42 liegen.
Teilnehmer, die weniger als das 50. Perzentil (38) erreichen, weisen eine geringe Dankbarkeit auf.
|
12 Wochen
|
Streugut
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit der Grit-Skala.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt fünf (sehr düster) und die Mindestpunktzahl ist eins (überhaupt nicht düster).
|
12 Wochen
|
Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen mit dem General Health Questionnaire (GHQ-12).
Die erreichbaren Punkte liegen zwischen 0 und 36.
Werte unter 12 deuten darauf hin, dass keine Belastung vorliegt.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olumide Abiodun, Babcock University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BU/002/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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