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Intervention bei Suizidgedanken in Nigeria

6. Februar 2023 aktualisiert von: Dr. Olumide ABIODUN, Babcock University

Muster und Risikofaktoren für Suizidgedanken bei Jugendlichen in der Schule in Nigeria und eine umfassende Pilotstudie zur Intervention zur Suizidverhaltensprävention

Die Forschung wird das sozialökologische Verhaltensmodell und das mhGAP-Framework der WHO nutzen, um eine umfassende Intervention auf drei Einflussebenen (individuell, zwischenmenschlich und sozial) zu entwerfen. Die Studie wird dann die Intervention in 15 weiterführenden Schulen durch einen Stepped-Wedge-Cluster-randomisierten Versuch testen. Nach der Prüfung der Eignung und der Auswahl der teilnehmenden Schulen und Einzelpersonen werden die Forscher eine Randomisierung auf Clusterebene durchführen und die Gruppen alle drei Monate von der Kontrollgruppe auf die Interventionsgruppe umstellen, bis die Forschung alle Cluster verschoben hat. Im Rahmen der Studie werden Daten zu Studienbeginn, an den Umschaltpunkten und am Ende der Studie erfasst. Ziel ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer umfassenden Intervention zur Suizidverhaltensprävention bei schulpflichtigen Jugendlichen in Nigeria zu bewerten. Ein weiteres Ziel besteht darin, Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung sowie die besten Praktiken für die Ausweitung der Intervention zu identifizieren. Es wird angenommen, dass unsere Intervention, da sie auf den besten kontextbezogenen Beweisen basiert und auf einem fundierten theoretischen Modell aufbaut, Suizidgedanken erfolgreich eindämmen wird. Darüber hinaus wird die Art und Effizienz des randomisierten Stufenkeilcluster-Designs die Durchführbarkeit im lokalen Kontext verbessern, der durch politische, logistische und ethische Einschränkungen gekennzeichnet ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung einer umfassenden Intervention zur Suizidverhaltensprävention bei Jugendlichen in der Schule in Nigeria: eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer theoriebasierten umfassenden Intervention zur Suizidverhaltensprävention bei schulpflichtigen Jugendlichen im Ikenne Local Government Area (LGA) des Bundesstaates Ogun, Nigeria, zu bewerten. Die Methodik der Studie ist eine Cluster-randomisierte Stepped-Wedge-Studie zur Suizidverhaltensintervention an fünfzehn weiterführenden Schulen in Nigeria. Die Studie entschied sich für das Stufenkeil-Design, da die Forscher zwar erwarten, dass die Intervention Selbstmordgedanken reduziert, die Durchführbarkeit einer vollständigen Umsetzung jedoch aufgrund politischer, logistischer und ethischer Einschränkungen eine Herausforderung darstellen kann. Der Entwurf erfüllt eine untergeordnete Rolle: Er dient als wissenschaftliches Instrument zur Integration einer fairen Methode zur Bestimmung der Reihenfolge der Interventionseinführung bei logistischen Hindernissen. Die Umsetzung unserer Intervention ist nur auf Clusterebene möglich.

Die Ermittler werden über ein Jahr hinweg einen Stepped-Wedge-Cluster-Randomized-Trail unter 15 weiterführenden Schulen durchführen. Die teilnehmenden Schulen wechseln in einer Richtung vom Kontroll- in den Interventionszeitraum. Die Reihenfolge der Umschaltung der Cluster folgt einem geschichteten Randomisierungsschema. Alle Schulen werden die Intervention bis zum Ende der Studie erhalten. Alle Gruppen werden zu Beginn der Studie rekrutiert und fungieren als Kontrolle bis zum Zeitpunkt der Randomisierung in die Interventionsgruppe. Um die Kontamination zu verringern, wird die Studie den Teilnehmern klare Informationen über den Zweck der Forschung liefern. Die Details der Intervention erhalten die Cluster zum Zeitpunkt des Wechsels in die Versuchsgruppe. Die Studie wird die Interventionsgruppe über Kontaminationen aufklären. Außerdem werden die Forscher die Exposition der Kontrollgruppe gegenüber der Intervention beurteilen, bevor sie wechseln. In der Studie wird der Grad der Kontamination ermittelt.

Für die Studie werden 15 weiterführende Schulen mit mindestens 100 eingeschriebenen Schülern rekrutiert, die über kein bestehendes Interventionsprogramm zum Suizidverhalten verfügen. Die Schulbehörden müssen der Teilnahme zustimmen. Berechtigte Schüler sollten zwischen 10 und 19 Jahre alt sein, ihr Einverständnis geben und nicht vorhaben, die Schule im nächsten Jahr zu verlassen. Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie ist außerdem die Zustimmung der Erziehungsberechtigten. Die Studie schließt nicht teilnehmende Studierende nicht von der Durchführung der Intervention aus. Im Rahmen der Studie werden nach dem Zufallsprinzip fünf (drei öffentliche und zwei private) Schulen in jedem der drei Bereiche der LGA ausgewählt. Die Auswahl der Studierenden erfolgt nach einem Wahrscheinlichkeitsstichprobenverfahren. Die teilnahmeberechtigten Schulen werden mithilfe eines computergenerierten, geschichteten, randomisierten Stichprobenschemas in drei Sequenzen zu je fünf Schulen randomisiert. Die Schichtung, die je nach Gebiet und Eigentum der Schulen erfolgt, wird von den PIs überwacht. Die Art des Experiments und der Intervention macht eine Verblindung unrealistisch. Die Prüfer werden jedoch sicherstellen, dass die Messung des Studienergebnisses objektiv erfolgt.

Bei der Intervention handelt es sich um eine vierstufige, umfassende Intervention zur Prävention suizidalen Verhaltens in Schulen. Die Schwerpunkte bestehen aus evidenzbasierten Interventionen, die das Sozialökologische Modell (SEM) verwenden. Das SEM geht davon aus, dass es mehrere miteinander verbundene Einflussebenen auf das menschliche Verhalten gibt und ein erfolgreiches Präventionsprogramm die Faktoren jeder Schicht berücksichtigen sollte. Die Intervention adressiert drei Ebenen; individuell, zwischenmenschlich und sozial. Erstens wird die Forschung mit relevanten Interessengruppen zusammenarbeiten, um eine Richtlinie und ein Protokolldokument zur Suizidprävention zu entwerfen und eine Verpflichtung der Schulen einzuholen. Zweitens werden durch die Intervention Mitarbeiter und Schüler in Best Practices geschult, um die Vernetzung der Schüler zu verbessern und so ein positives Schulumfeld zu schaffen. Drittens wird die Studie Gatekeeper identifizieren und darin schulen, wie sie richtig auf Selbstmordgedanken und andere Selbstmordverhaltensweisen reagieren. und dienen als Bindeglied zwischen den Schülern und einem schulnahen Spezialisten für psychische Gesundheit. Die Forschung wird die Gatekeeper darin schulen, schulbasierte Screening-Tools zu verwenden. Schließlich wird diese Forschung alle Schüler über suizidales Verhalten aufklären.

Dieser Schwerpunkt soll Bewusstsein schaffen, die Fallfindung fördern und Informationen über verfügbare Ressourcen für die psychische Gesundheit bereitstellen. Darüber hinaus wird sich die Intervention mit den Stereotypen befassen, die Stigmatisierung fördern, und die Bewältigungsfähigkeiten der Schüler verbessern. Die gesamte Intervention umfasst die Unterstützung durch Gleichaltrige und die Beteiligung der Studierenden in allen Phasen der Planung und Umsetzung.

Das primäre Ergebnis sind Suizidgedanken, wie durch das Positive Inventory of the Positive and Negative Suicide Ideation (PANSI-PI) bewertet. PANSI ist eine 14-Punkte-Skala, die aus zwei Unterskalen besteht, der 6-Punkte-Positivskala (PANSI-PI) und der 8-Punkte-Negativskala (PANSI-NSA). Höhere Werte auf der PANSI-NSI-Skala und niedrigere Werte auf der PANSI-PI-Skala symbolisieren die höhere Häufigkeit von Selbstmordgedanken. Die sekundären Ergebnisse sind Mut, Dankbarkeit und der psychische Gesundheitszustand. In der Studie werden der Dankbarkeitsfragebogen (GQ-6), die Grit-Skalen und der allgemeine Gesundheitsfragebogen (GHQ-12) verwendet, um Dankbarkeit, Entschlossenheit bzw. psychischen Gesundheitszustand zu bewerten.

Die Stichprobengröße wurde mit dem Shiny CRT Calculator ermittelt, einem Tool zur Aussagekraft und Stichprobengröße für Cluster-randomisierte Studien. Das Ziel bestand darin, drei Sequenzen mit jeweils fünf Clustern zu haben, wobei ein Intra-Cluster-Korrelationskoeffizient von 0,01 (0 bis 0,02) und eine individuelle Autokorrelation von 0,08 angenommen wurden. Die Studie strebt eine statistische Mindeststärke von mindestens 90 % an, unter Berücksichtigung eines Typ-I-Fehlers von 5 % und eines 10 %igen Anstiegs des mittleren PANSI-PI-Scores von 17,71 (_6:35), der auf die Intervention zurückzuführen ist. Eine Schulabbrecherquote von 23,12 % wird teilweise berücksichtigt. Die abgeleitete Stichprobengröße betrug 30 pro Cluster.

Die Studie wird die Daten mit der Statistiksoftware Stata/SE 15.1 analysieren. Die statistische Analyse basiert auf dem Prinzip der Intention-to-Treat und verwendet gemischte Zufallseffektmodelle, um fehlende Daten zu beheben, wobei davon ausgegangen wird, dass das Fehlen zufällig erfolgt. Die Forschung wird das lineare gemischte Modell für kontinuierliche Ergebnisse und das verallgemeinerte lineare gemischte Modell für kategoriale Ergebnisse verwenden und mögliche Störeffekte individueller Merkmale berücksichtigen, die unsere Randomisierung nicht erfasst hat. Außerdem wird die Studie Alter, Geschlecht, Anzahl der Schuljahre, ethnische Zugehörigkeit und säkulare Trends (das Schuljahr) berücksichtigen und mithilfe einer mehrstufigen Analyse den Clustereffekt und die Korrelation zwischen wiederholten Messungen anpassen.

Das erwartete Ergebnis der Forschung umfasst eine Richtlinie und Protokollvorlage zur Suizidprävention für weiterführende Schulen in Nigeria sowie ein wirksames Suizidverhaltenpräventionsprogramm, das für den nigerianischen Bundesstaat Ogun skalierbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ordnungsgemäß eingeschriebene Studierende
  • Im Alter von 10–19 Jahren
  • Keine Pläne, die Schule im nächsten Jahr zu verlassen
  • Geben Sie Ihre Zustimmung
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Null

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Umfassendes theoriebasiertes Suizidverhaltensprogramm
Das SEM geht davon aus, dass es mehrere miteinander verbundene Einflussebenen auf das menschliche Verhalten gibt und ein erfolgreiches Präventionsprogramm die Faktoren jeder Schicht berücksichtigen sollte. Meine Intervention befasst sich mit drei Ebenen; individuell, zwischenmenschlich und sozial. Erstens wird die Forschung mit relevanten Interessengruppen zusammenarbeiten, um eine Richtlinie und ein Protokolldokument zur Suizidprävention zu entwerfen und eine Verpflichtung der Schulen einzuholen. Zweitens werden durch die Intervention Mitarbeiter und Schüler in Best Practices geschult, um die Vernetzung der Schüler zu verbessern und so ein positives Schulumfeld zu schaffen. Drittens wird die Studie Gatekeeper identifizieren und darin schulen, wie sie richtig auf Selbstmordgedanken und andere Selbstmordverhaltensweisen reagieren. und dienen als Bindeglied zwischen den Schülern und einem schulnahen Spezialisten für psychische Gesundheit. Wir werden die Gatekeeper im Umgang mit schulbasierten Screening-Tools schulen. Schließlich wird diese Forschung alle Schüler über suizidales Verhalten aufklären.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Gruppe erhält keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 12 Wochen
Adolescent Suicide Ideation gemessen mit dem Positive and Negative Suicide Ideation (PANSI) Inventory. Die Werte reichen von sechs bis dreißig für PANSI-Positive Inventory (PI) und acht bis 40 für PANSI-Negative Suicide Inventory (NSI). Höhere Werte auf der PANSI-NSI-Skala und niedrigere Werte auf der PANSI-PI-Skala symbolisieren die höhere Häufigkeit von Suizidgedanken.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dankbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem Dankbarkeitsfragebogen. Die Gesamtpunktzahl sollte zwischen sechs und 42 liegen. Teilnehmer, die weniger als das 50. Perzentil (38) erreichen, weisen eine geringe Dankbarkeit auf.
12 Wochen
Streugut
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit der Grit-Skala. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt fünf (sehr düster) und die Mindestpunktzahl ist eins (überhaupt nicht düster).
12 Wochen
Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem General Health Questionnaire (GHQ-12). Die erreichbaren Punkte liegen zwischen 0 und 36. Werte unter 12 deuten darauf hin, dass keine Belastung vorliegt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olumide Abiodun, Babcock University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BU/002/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten werden anonymisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Umfassendes SEM-basiertes Programm

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