- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05103540
Interventie met zelfmoordgedachten in Nigeria
Patronen en risicofactoren voor zelfmoordgedachten onder jongeren op school in Nigeria en een alomvattende pilotstudie ter voorkoming van zelfmoordgedrag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van een uitgebreide preventieve interventie voor zelfmoordgedrag bij adolescenten op school in Nigeria: een gerandomiseerde trial met getrapte wiggen
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een op theorie gebaseerde uitgebreide interventie ter voorkoming van zelfmoordgedrag bij adolescenten op school in het Ikenne Local Government Area (LGA) van de staat Ogun, Nigeria. De methodologie van de studie is een Stepped-wedge cluster-gerandomiseerde studie van een zelfmoordgedragsinterventie op vijftien middelbare scholen in Nigeria. De studie koos voor het getrapte wigontwerp omdat, hoewel de onderzoekers verwachten dat de interventie zelfmoordgedachten vermindert, de haalbaarheid van een volledige implementatie een uitdaging kan zijn vanwege politieke, logistieke en ethische beperkingen. Het ontwerp vervult een ondergeschikte rol als wetenschappelijk hulpmiddel om een eerlijke methode op te nemen om de volgorde van interventie-uitrol onder logistieke belemmeringen te bepalen. De implementatie van onze interventie is alleen mogelijk op clusterniveau.
Onderzoekers zullen gedurende een jaar een Stepped-Wedge Cluster Randomized Trail uitvoeren onder 15 middelbare scholen. De deelnemende scholen gaan in één richting over van de controle- naar de interventieperiode. De volgorde van omschakeling voor de clusters volgt een gestratificeerd randomiseringsschema. Aan het einde van het onderzoek zullen alle scholen de interventie ontvangen. Alle groepen worden gerekruteerd bij aanvang van de studie en zullen fungeren als controlegroep tot het punt van randomisatie in de interventiegroep. Om besmetting te beperken, zal het onderzoek de deelnemers duidelijke informatie geven over het doel van het onderzoek. De clusters krijgen de details van de interventie op het moment dat ze overstappen naar de experimentele groep. Het onderzoek zal de interventiegroep opleiden tegen besmetting. Ook zullen de onderzoekers de blootstelling van de controlegroep aan de interventie beoordelen voordat ze worden overgeschakeld. De studie zal het niveau van besmetting rapporteren.
De studie zal 15 middelbare scholen rekruteren met minimaal 100 ingeschreven studenten en die geen bestaand interventieprogramma voor zelfmoordgedrag hebben. De schoolbesturen moeten deelname goedkeuren. In aanmerking komende studenten moeten tussen de 10 en 19 jaar oud zijn, toestemming geven en geen plannen hebben om de school volgend jaar te verlaten. Toestemming van ouders/verzorgers is ook een voorwaarde voor deelname aan het onderzoek. De studie zal niet-deelnemende studenten niet uitsluiten van de levering van de interventie. De studie zal willekeurig vijf (drie openbare en twee particuliere) scholen selecteren in elk van de drie gebieden van de LGA. De selectie van studenten zal een kanssteekproefmethode volgen. In aanmerking komende scholen worden gerandomiseerd in drie reeksen van elk vijf scholen, met behulp van een computergegenereerd gestratificeerd gerandomiseerd steekproefschema. De stratificatie, die zal plaatsvinden naar gebied en eigendom van de scholen, zal worden begeleid door de PI's. De aard van het experiment en de interventie maakt blindering onrealistisch. Onderzoekers zullen er echter voor zorgen dat de meting van de onderzoeksresultaten objectief wordt uitgevoerd.
De interventie is een vierledige allesomvattende interventie ter voorkoming van suïcidaal gedrag op scholen. De prongs bestaan uit evidence-based interventies die gebruik maken van het Sociaal Ecologisch Model (SEM). De SEM theoretiseert dat er meerdere onderling gerelateerde niveaus van invloed op menselijk gedrag zijn, en een succesvol preventieprogramma moet factoren in elke laag aanpakken. De interventie richt zich op drie niveaus; individueel, interpersoonlijk en sociaal. Ten eerste zal het onderzoek samenwerken met relevante belanghebbenden om een commitment van de scholen te ontwerpen en te verkrijgen voor een beleid en protocol ter voorkoming van suïcidaal gedrag. Ten tweede zal de interventie personeel en studenten trainen in best practices om de verbondenheid van studenten te verbeteren en zo een positieve schoolomgeving te creëren. Ten derde zal de studie poortwachters identificeren en trainen in de juiste reactie op suïcidale gedachten en ander suïcidaal gedrag; en dienen als de schakel tussen de studenten en een schoolgebonden specialist in de geestelijke gezondheidszorg. Het onderzoek zal de poortwachters trainen in het gebruik van screeningtools op school. Ten slotte zal dit onderzoek alle studenten leren over suïcidaal gedrag.
Deze poot zal bewustzijn creëren, het vinden van casussen bevorderen en informatie verstrekken over beschikbare middelen voor geestelijke gezondheidszorg. Ook zal de interventie de stereotypen aanpakken die stigma bevorderen en de copingvaardigheden van de studenten verbeteren. De hele interventie omvat collegiale ondersteuning en betrokkenheid van studenten in alle stadia van planning en implementatie.
Het primaire resultaat is zelfmoordgedachten, zoals beoordeeld door de Positive Inventory of the Positive and negative Suicide Ideation (PANSI-PI). PANSI is een schaal met 14 items die bestaat uit twee subschalen, de positieve schaal met 6 items (PANSI-PI) en de negatieve schaal met 8 items (PANSI-NSA). Hogere scores op de PANSI-NSI-schaal en lagere cijfers op de PANSI-PI) symboliseren de hogere frequentie van zelfmoordgedachten. De secundaire uitkomsten zijn gruis, dankbaarheid en geestelijke gezondheidstoestand. De studie zal de dankbaarheidsvragenlijst (GQ-6), de grit-schalen en de algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12) gebruiken om respectievelijk dankbaarheid, vastberadenheid en geestelijke gezondheidsstatus te beoordelen.
De steekproefomvang werd bepaald met behulp van de Shiny CRT Calculator, een hulpmiddel voor kracht en steekproefomvang voor clustergerandomiseerde onderzoeken. Het doel was om drie sequenties te hebben met elk vijf clusters, uitgaande van een intra-cluster correlatiecoëfficiënt van 0,01 (0 tot 0,02) en individuele autocorrelatie van 0,08. De studie wenst een minimale statistische power van ten minste 90%, rekening houdend met een type I-fout van 5% en een toename van 10% in de gemiddelde PANSI-PI-score van 17,71 (_6:35) die toe te schrijven is aan de interventie. Er wordt rekening gehouden met een schooluitval van 23,12%. De afgeleide steekproefomvang was 30 per cluster.
De studie zal de gegevens analyseren met behulp van Stata/SE 15.1 statistische software. De statistische analyse is geworteld in het principe van intention-to-treat en maakt gebruik van random effect mixed modeling om ontbrekende gegevens aan te pakken, terwijl wordt aangenomen dat de ontbrekende gegevens willekeurig zijn. Het onderzoek zal het lineaire gemengde model gebruiken voor continue uitkomsten en het gegeneraliseerde lineaire gemengde model voor categorische uitkomsten en corrigeren voor de mogelijke verstorende effecten van kenmerken op individueel niveau die onze randomisatie niet vastlegde. De studie zal ook corrigeren voor leeftijd, geslacht, aantal jaren op school, etniciteit en seculiere trends (de schoolperiode), en zal analyse op meerdere niveaus gebruiken om te corrigeren voor clustereffect en de correlatie tussen herhaalde metingen.
Het verwachte resultaat van het onderzoek omvat een preventiebeleid en protocolsjabloon voor suïcidaal gedrag voor middelbare scholen in Nigeria en een effectief programma voor de preventie van suïcidaal gedrag dat schaalbaar is voor Ogun State, Nigeria.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olumide Abiodun
- Telefoonnummer: +2347038569725
- E-mail: abioduno@babcock.edu.ng
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Correct ingeschreven studenten
- Leeftijd 10-19 jaar
- Geen plannen om de school volgend jaar te verlaten
- Geef toestemming
- Instemming van ouders/verzorgers
Uitsluitingscriteria:
- nul
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Uitgebreid, op theorie gebaseerd programma voor zelfmoordgedrag
|
De SEM theoretiseert dat er meerdere onderling gerelateerde niveaus van invloed op menselijk gedrag zijn, en een succesvol preventieprogramma moet factoren in elke laag aanpakken.
Mijn interventie richt zich op drie niveaus; individueel, interpersoonlijk en sociaal.
Ten eerste zal het onderzoek samenwerken met relevante belanghebbenden om een commitment van de scholen te ontwerpen en te verkrijgen voor een beleid en protocol ter voorkoming van suïcidaal gedrag.
Ten tweede zal de interventie personeel en studenten trainen in best practices om de verbondenheid van studenten te verbeteren en zo een positieve schoolomgeving te creëren.
Ten derde zal de studie poortwachters identificeren en trainen in de juiste reactie op suïcidale gedachten en ander suïcidaal gedrag; en dienen als de schakel tussen de studenten en een schoolgebonden specialist in de geestelijke gezondheidszorg.
We zullen de poortwachters trainen in het gebruik van screeningtools op school.
Ten slotte zal dit onderzoek alle studenten leren over suïcidaal gedrag.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er zal geen interventie aan de groep worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Adolescent Suicide Ideation gemeten met behulp van de Positive and Negative Suicide Ideation (PANSI) Inventory.
De scores variëren van zes tot dertig voor PANSI-Positive Inventory (PI) en acht tot 40 voor PANSI-Negative Suicide Inventory (NSI).
Hogere scores op de PANSI-NSI-schaal en lagere cijfers op de PANSI-PI) symboliseren de hogere frequentie van zelfmoordgedachten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dankbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met de Dankbaarheidsvragenlijst.
De totale score moet tussen zes en 42 liggen.
Deelnemers die minder scoren dan het 50e percentiel (38) zijn laag in dankbaarheid.
|
12 weken
|
|
Korrel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met de Grit-schaal.
Het maximale totaal is vijf (extreem korrelig) en de minimale score is één (helemaal niet korrelig).
|
12 weken
|
|
Geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met de Algemene Gezondheidsvragenlijst (GHQ-12).
De te behalen scores variëren van 0 tot 36.
Scores lager dan 12 suggereren de afwezigheid van angst.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olumide Abiodun, Babcock University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BU/002/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .