- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05103540
나이지리아의 자살 생각 개입
나이지리아의 학교 내 청소년의 자살 생각에 대한 패턴 및 위험 요인과 포괄적인 자살 행동 예방 중재 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
학교 내 청소년의 포괄적인 자살 행동 예방 개입의 효과 나이지리아: 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험
이 연구는 나이지리아 오군 주에 있는 LGA(Ikenne 지방 정부 지역)의 학교 내 청소년을 대상으로 이론 기반 종합 자살 행동 예방 개입의 타당성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 방법론은 나이지리아의 15개 중등학교에서 자살 행동 중재에 대한 단계별 웨지 클러스터 무작위 시험입니다. 이 연구는 계단식 쐐기형 디자인을 선택했는데, 이는 조사관이 자살 생각을 줄이기 위한 개입을 기대하지만 정치적, 물류적, 윤리적 제약으로 인해 완전한 구현의 실현 가능성이 어려울 수 있기 때문입니다. 이 디자인은 물류 장애가 있는 경우 개입 롤아웃 순서를 결정하는 공정한 방법을 통합하는 과학적 도구 역할을 하는 보조 역할을 수행합니다. 우리 개입의 구현은 클러스터 수준에서만 가능합니다.
조사관은 1년 동안 15개 중등학교에서 계단형 웨지 클러스터 무작위 추적을 수행할 것입니다. 참여 학교는 통제 기간에서 개입 기간으로 일방적으로 전환됩니다. 클러스터에 대한 전환 순서는 층화 무작위화 체계를 따릅니다. 모든 학교는 연구가 끝날 때까지 개입을 받게 됩니다. 모든 그룹은 연구 시작 시 모집되고 중재 그룹으로 무작위 배정될 때까지 통제 역할을 할 것입니다. 오염을 완화하기 위해 연구는 참가자에게 연구 목적에 대한 명확한 정보를 제공할 것입니다. 클러스터는 실험 그룹으로 전환되는 시점에서 개입 세부 정보를 얻습니다. 이 연구는 오염에 대해 중재 그룹을 교육할 것입니다. 또한 조사관은 개입을 전환하기 전에 개입에 대한 대조군의 노출을 평가합니다. 이 연구는 오염 수준을 보고할 것입니다.
이 연구는 최소 100명의 등록 학생이 있는 15개의 중등 학교를 모집하고 기존 자살 행동 개입 프로그램이 없습니다. 교육위원회는 참여를 승인해야 합니다. 적격 학생은 10-19세이고 동의를 제공해야 하며 내년에 학교를 그만둘 계획이 없어야 합니다. 부모/보호자의 동의 또한 연구 참여를 위한 전제 조건입니다. 이 연구는 참여하지 않는 학생들을 중재 전달에서 제외하지 않을 것입니다. 이 연구는 LGA의 3개 영역 각각에서 투표를 통해 5개(공립 3개 및 민간 소유 2개) 학교를 무작위로 선택합니다. 학생 선발은 확률 샘플링 방식을 따릅니다. 적격 학교는 컴퓨터 생성 층화 무작위 샘플링 체계를 사용하여 각각 5개 학교의 3개 시퀀스로 무작위 배정됩니다. 학교의 면적과 소유권에 따른 계층화는 PI가 감독합니다. 실험과 개입의 본질은 실명을 비현실적으로 만듭니다. 그러나 조사관은 연구 결과의 측정을 객관적으로 수행하도록 보장합니다.
중재는 학교에서 4가지로 구성된 포괄적인 자살 행동 예방 중재입니다. 갈래는 사회 생태 모델(SEM)을 사용하는 증거 기반 개입으로 구성됩니다. SEM은 인간 행동에 영향을 미치는 상호 관련된 여러 수준이 있으며 성공적인 예방 프로그램은 각 계층의 요인을 다루어야 한다는 이론을 세웁니다. 개입은 세 가지 수준을 다룹니다. 개인, 대인 관계 및 사회적. 첫째, 이 연구는 자살 행동 예방 정책 및 프로토콜 문서에 대한 학교의 약속을 설계하고 획득하기 위해 관련 이해 관계자와 협력할 것입니다. 두 번째로, 이 개입은 학생들의 연결성을 개선하여 긍정적인 학교 환경을 조성하기 위한 모범 사례에 대해 교직원과 학생들을 교육할 것입니다. 셋째, 이 연구는 자살 생각 및 기타 자살 행동에 대한 적절한 대응에 대해 게이트키퍼를 식별하고 교육할 것입니다. 학생과 학교 연계 정신 건강 전문가 사이의 연결 고리 역할을 합니다. 이 연구는 게이트키퍼가 학교 기반 선별 도구를 사용하도록 교육할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 모든 학생들에게 자살 행동에 대해 교육할 것입니다.
이 프롱은 인식을 높이고 사례 찾기를 촉진하며 사용 가능한 정신 건강 리소스에 대한 정보를 제공합니다. 또한 개입은 낙인을 조장하는 고정관념을 해결하고 학생들의 대처 능력을 향상시킬 것입니다. 전체 개입은 계획 및 구현의 모든 단계에서 동료 지원과 학생 참여를 통합합니다.
1차 결과는 긍정적 및 부정적 자살 생각의 긍정적 목록(PANSI-PI)에 의해 평가된 자살 생각입니다. PANSI는 6개 항목 양성 척도(PANSI-PI)와 8개 항목 음성 척도(PANSI-NSA)의 두 하위 척도로 구성된 14개 항목 척도입니다. PANSI-NSI 척도의 점수가 높고 PANSI-PI의 점수가 낮을수록 자살 생각의 빈도가 높다는 것을 상징합니다. 두 번째 결과는 그릿, 감사 및 정신 건강 상태입니다. 본 연구에서는 감사 설문지(GQ-6), 그릿 척도, 일반 건강 설문지(GHQ-12)를 사용하여 감사, 결단력, 정신 건강 상태를 각각 평가할 것이다.
샘플 크기는 클러스터 무작위 시험을 위한 전력 및 샘플 크기 도구인 Shiny CRT 계산기를 사용하여 결정되었습니다. 목표는 0.01(0에서 0.02)의 클러스터 내 상관 계수와 0.08의 개별 자기 상관 계수를 가정하여 각각 5개의 클러스터가 있는 3개의 시퀀스를 갖는 것이었습니다. 이 연구는 5%의 제1종 오류와 중재로 인해 평균 PANSI-PI 점수가 17.71(_6:35)에서 10% 증가한 것을 고려하여 최소 90%의 통계 검정력을 원합니다. 23.12%의 학교 중퇴율에 대해 일부 허용됩니다. 파생된 샘플 크기는 클러스터당 30개였습니다.
이 연구는 Stata/SE 15.1 통계 소프트웨어를 사용하여 데이터를 분석합니다. 통계 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙에 뿌리를 두고 있으며 무작위 효과 혼합 모델링을 사용하여 누락이 무작위라고 가정하면서 누락된 데이터를 처리합니다. 이 연구는 연속 결과에 선형 혼합 모델을 사용하고 범주 결과에 일반화된 선형 혼합 모델을 사용하고 무작위화가 포착하지 못한 개인 수준 특성의 가능한 교란 효과를 조정합니다. 또한 이 연구는 연령, 성별, 학교 재학 기간, 민족 및 세속적 추세(학기)를 조정하고 클러스터 효과 및 반복 측정 간의 상관 관계를 조정하기 위해 다단계 분석을 사용할 것입니다.
연구의 예상 결과에는 나이지리아의 중등 학교를 위한 자살 행동 예방 정책 및 프로토콜 템플릿과 나이지리아 오군 주에서 확장 가능한 효과적인 자살 행동 예방 프로그램이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olumide Abiodun
- 전화번호: +2347038569725
- 이메일: abioduno@babcock.edu.ng
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정식 등록 학생
- 10~19세
- 내년에 학교를 떠날 계획이 없습니다
- 동의하다
- 부모/보호자의 동의
제외 기준:
- 무
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
종합이론 기반 자살행동 프로그램
|
SEM은 인간 행동에 영향을 미치는 상호 관련된 여러 수준이 있으며 성공적인 예방 프로그램은 각 계층의 요소를 다루어야 한다는 이론을 세웁니다.
내 개입은 세 가지 수준을 다룹니다. 개인, 대인 관계 및 사회적.
첫째, 이 연구는 자살 행동 예방 정책 및 프로토콜 문서에 대한 학교의 약속을 설계하고 획득하기 위해 관련 이해 관계자와 협력할 것입니다.
두 번째로, 이 개입은 학생들의 연결성을 개선하여 긍정적인 학교 환경을 조성하기 위한 모범 사례에 대해 교직원과 학생들을 교육할 것입니다.
셋째, 이 연구는 자살 생각 및 기타 자살 행동에 대한 적절한 대응에 대해 게이트키퍼를 식별하고 교육할 것입니다. 학생과 학교 연계 정신 건강 전문가 사이의 연결 고리 역할을 합니다.
게이트키퍼가 학교 기반 선별 도구를 사용하도록 교육할 것입니다.
마지막으로, 이 연구는 모든 학생들에게 자살 행동에 대해 교육할 것입니다.
|
|
간섭 없음: 제어
그룹에는 어떠한 개입도 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자살 생각
기간: 12주
|
PANSI(Positive and Negative Suicide Ideation) Inventory를 사용하여 청소년 자살 생각을 측정했습니다.
점수 범위는 PANSI-Positive Inventory(PI)의 경우 6~30점, PANSI-Negative Suicide Inventory(NSI)의 경우 8~40점입니다.
PANSI-NSI 척도의 점수가 높고 PANSI-PI의 점수가 낮을수록 자살 생각의 빈도가 높다는 것을 상징합니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고마움
기간: 12주
|
감사 설문지로 측정했습니다.
총점은 6에서 42 사이여야 합니다.
50번째 백분위수(38) 미만의 점수를 받은 참가자는 감사도가 낮습니다.
|
12주
|
|
모래
기간: 12주
|
그릿 스케일로 측정합니다.
최대 합계는 5점(매우 까다로움)이고 최소 점수는 1점(전혀 까다롭지 않음)입니다.
|
12주
|
|
정신 건강 상태
기간: 12주
|
일반 건강 설문지(GHQ-12)로 측정.
얻을 수 있는 점수의 범위는 0에서 36까지입니다.
12 미만의 점수는 고통이 없음을 나타냅니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olumide Abiodun, Babcock University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .