- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05103540
Intervenção na Ideação Suicida na Nigéria
Padrões e fatores de risco para ideação suicida entre adolescentes em idade escolar na Nigéria e um estudo piloto abrangente de prevenção de comportamento suicida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito da intervenção abrangente de prevenção do comportamento suicida entre adolescentes em idade escolar Nigéria: um estudo randomizado de cluster escalonado
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção abrangente de prevenção do comportamento suicida baseada em teoria entre adolescentes em idade escolar na área do governo local de Ikenne (LGA) do estado de Ogun, na Nigéria. A metodologia do estudo é um estudo randomizado de cluster Stepped-wedge de uma intervenção de comportamento suicida entre quinze escolas secundárias na Nigéria. O estudo escolheu o desenho escalonado porque, embora os investigadores esperem que a intervenção reduza a ideação suicida, a viabilidade de uma implementação completa pode ser um desafio devido a restrições políticas, logísticas e éticas. O design cumpre um papel secundário de servir como uma ferramenta científica para incorporar um método justo para determinar a ordem de implantação da intervenção sob impedimentos logísticos. A implementação de nossa intervenção é viável apenas no nível do cluster.
Os investigadores conduzirão uma Trilha Randomizada por Agrupamento Stepped-Wedge entre 15 escolas secundárias ao longo de um ano. As escolas participantes farão uma passagem unidirecional do período de controle para o de intervenção. A sequência de switch over para os clusters seguirá um esquema de randomização estratificada. Todas as escolas receberão a intervenção ao final do estudo. Todos os grupos serão recrutados no início do estudo e atuarão como controle até o momento da randomização no grupo de intervenção. Para mitigar a contaminação, o estudo fornecerá informações claras sobre o objetivo da pesquisa aos participantes. Os clusters obterão os detalhes da intervenção no ponto de mudança para o grupo experimental. O estudo educará o grupo de intervenção contra a contaminação. Além disso, os investigadores avaliarão a exposição do grupo de controle à intervenção antes de trocá-los. O estudo irá relatar o nível de contaminação.
O estudo recrutará 15 escolas secundárias com um mínimo de 100 alunos matriculados e não possui um programa de intervenção de comportamento suicida existente. Os conselhos escolares precisam aprovar a participação. Os alunos qualificados devem ter entre 10 e 19 anos, dar consentimento e não ter planos de deixar a escola no próximo ano. O consentimento dos pais/responsáveis também é pré-requisito para a participação no estudo. O estudo não excluirá alunos não participantes da entrega da intervenção. O estudo selecionará aleatoriamente, por votação, cinco escolas (três públicas e duas privadas) em cada uma das três áreas da LGA. A seleção dos alunos seguirá um método de amostragem probabilística. As escolas elegíveis serão randomizadas em três sequências de cinco escolas cada, usando um esquema de amostragem aleatória estratificada gerado por computador. A estratificação, que será por área e titularidade das escolas, será supervisionada pelos PIs. A natureza do experimento e da intervenção torna o cegamento irreal. No entanto, os investigadores garantirão a condução da medição do resultado do estudo de forma objetiva.
A intervenção é uma intervenção abrangente de prevenção do comportamento suicida em quatro frentes nas escolas. As pontas consistem em intervenções baseadas em evidências que usam o Modelo Ecológico Social (SEM). O SEM teoriza que existem vários níveis inter-relacionados de influências no comportamento humano, e um programa preventivo bem-sucedido deve abordar fatores em cada estrato. A intervenção aborda três níveis; individual, interpessoal e social. Em primeiro lugar, a pesquisa colaborará com as partes interessadas relevantes para projetar e obter um compromisso das escolas com uma política de prevenção de comportamento suicida e um documento de protocolo. Em segundo lugar, a intervenção treinará funcionários e alunos sobre as melhores práticas para melhorar a conexão dos alunos, criando assim um ambiente escolar positivo. Em terceiro lugar, o estudo identificará e treinará os porteiros na resposta adequada a pensamentos suicidas e outros comportamentos suicidas; e servir como elo entre os alunos e um especialista em saúde mental vinculado à escola. A pesquisa treinará os porteiros para usar ferramentas de triagem nas escolas. Por fim, esta pesquisa educará todos os alunos sobre comportamentos suicidas.
Esse ponto criará conscientização, promoverá a detecção de casos e fornecerá informações sobre os recursos de saúde mental disponíveis. Além disso, a intervenção abordará os estereótipos que promovem o estigma e melhorará as habilidades de enfrentamento dos alunos. Toda a intervenção incorporará o apoio dos colegas e o envolvimento do aluno em todos os estágios de planejamento e implementação.
O desfecho primário é a ideação suicida, avaliada pelo Inventário Positivo de Ideação Suicida Positiva e Negativa (PANSI-PI). A PANSI é uma escala de 14 itens composta por duas subescalas, a escala positiva de 6 itens (PANSI-PI) e a negativa de 8 itens (PANSI-NSA). Escores mais altos na escala PANSI-NSI e notas mais baixas no PANSI-PI) simbolizam a maior frequência de pensamentos suicidas. Os resultados secundários são coragem, gratidão e estado de saúde mental. O estudo usará o questionário de gratidão (GQ-6), as escalas de determinação e o Questionário de Saúde Geral (GHQ-12) para avaliar gratidão, determinação e estado de saúde mental, respectivamente.
O tamanho da amostra foi determinado usando o Shiny CRT Calculator, uma ferramenta de poder e tamanho da amostra para ensaios randomizados por cluster. O objetivo era ter três sequências com cinco clusters cada, assumindo um coeficiente de correlação intra-cluster de 0,01 (0 a 0,02) e autocorrelação individual de 0,08. O estudo deseja um poder estatístico mínimo de pelo menos 90%, considerando um erro tipo I de 5% e um aumento de 10% na pontuação média do PANSI-PI de 17,71 (_6:35) atribuível à intervenção. Algum subsídio será feito para uma taxa de abandono escolar de 23,12%. O tamanho da amostra derivada foi de 30 por conglomerado.
O estudo analisará os dados usando o software estatístico Stata/SE 15.1. A análise estatística está enraizada no princípio da intenção de tratar e usará modelagem mista de efeito aleatório para lidar com dados ausentes, assumindo que a ausência é aleatória. A pesquisa usará o modelo linear misto para resultados contínuos e o modelo linear generalizado misto para resultados categóricos e ajustará os possíveis efeitos de confusão das características individuais que nossa randomização não capturou. Além disso, o estudo ajustará para idade, sexo, número de anos na escola, etnia e tendências seculares (o período escolar) e usará análise multinível para ajustar o efeito de cluster e a correlação entre medições repetidas.
O resultado esperado da pesquisa inclui uma política de prevenção de comportamento suicida e modelo de protocolo para escolas secundárias na Nigéria e um programa eficaz de prevenção de comportamento suicida que é escalável para o estado de Ogun, na Nigéria.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olumide Abiodun
- Número de telefone: +2347038569725
- E-mail: abioduno@babcock.edu.ng
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos devidamente matriculados
- De 10 a 19 anos
- Sem planos de deixar a escola no próximo ano
- Dar consentimento
- Consentimento dos pais/responsáveis
Critério de exclusão:
- Nada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervenção
Programa abrangente de comportamento suicida baseado em teoria
|
O SEM teoriza que existem vários níveis inter-relacionados de influências no comportamento humano, e um programa preventivo bem-sucedido deve abordar fatores em cada estrato.
Minha intervenção aborda três níveis; individual, interpessoal e social.
Em primeiro lugar, a pesquisa colaborará com as partes interessadas relevantes para projetar e obter um compromisso das escolas com uma política de prevenção de comportamento suicida e um documento de protocolo.
Em segundo lugar, a intervenção treinará funcionários e alunos sobre as melhores práticas para melhorar a conexão dos alunos, criando assim um ambiente escolar positivo.
Em terceiro lugar, o estudo identificará e treinará os porteiros na resposta adequada a pensamentos suicidas e outros comportamentos suicidas; e servir como elo entre os alunos e um especialista em saúde mental vinculado à escola.
Vamos treinar os porteiros para usar ferramentas de triagem nas escolas.
Por fim, esta pesquisa educará todos os alunos sobre comportamentos suicidas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhuma intervenção será dada ao grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ideação suicida
Prazo: 12 semanas
|
Ideação Suicida em Adolescentes medida usando o Inventário de Ideação Suicida Positiva e Negativa (PANSI).
As pontuações variam de seis a trinta para PANSI-Positive Inventory (PI) e oito a 40 para PANSI-Negative Suicide Inventory (NSI).
Escores mais altos na escala PANSI-NSI e notas mais baixas no PANSI-PI) simbolizam a maior frequência de pensamentos suicidas.
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gratidão
Prazo: 12 semanas
|
Medido com o Questionário de Gratidão.
A pontuação agregada deve estar entre seis a 42.
Os participantes com pontuação inferior ao percentil 50 (38) têm baixo nível de gratidão.
|
12 semanas
|
Garra
Prazo: 12 semanas
|
Medido com a escala Grit.
O agregado máximo é cinco (extremamente corajoso) e a pontuação mínima é um (nada corajoso).
|
12 semanas
|
Estado de saúde mental
Prazo: 12 semanas
|
Medido com o General Health Questionnaire (GHQ-12).
As pontuações obtidas variam de 0 a 36.
Escores menores que 12 sugerem a ausência de angústia.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olumide Abiodun, Babcock University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BU/002/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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