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Intervenção na Ideação Suicida na Nigéria

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dr. Olumide ABIODUN, Babcock University

Padrões e fatores de risco para ideação suicida entre adolescentes em idade escolar na Nigéria e um estudo piloto abrangente de prevenção de comportamento suicida

A pesquisa usará o Modelo Social Ecológico de comportamento e a estrutura mhGAP da OMS para projetar uma intervenção abrangente em três níveis (individual, interpessoal e social) de influência. O estudo, então, conduzirá a intervenção em 15 escolas secundárias por meio de um estudo randomizado por clusters Stepped-Wedge. Após a triagem para elegibilidade e seleção de escolas e indivíduos participantes, os investigadores irão randomizar no nível do cluster e mudar os grupos de controle para os braços de intervenção em intervalos de três meses até que a pesquisa tenha movido todos os clusters. O estudo coletará dados na linha de base, nos pontos de mudança e no final do estudo. O objetivo é avaliar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção abrangente de prevenção do comportamento suicida entre adolescentes em idade escolar na Nigéria. Outro objetivo é identificar barreiras e facilitadores de implementação e as melhores práticas para escalar a intervenção. A hipótese é que, como nossa intervenção é baseada na melhor evidência contextual e construída em um modelo teórico sólido, ela mitigará com sucesso a ideação suicida. Além disso, a natureza e a eficiência do design randomizado de cluster de cunha escalonada aumentarão a viabilidade no contexto local, caracterizado por restrições políticas, logísticas e éticas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O efeito da intervenção abrangente de prevenção do comportamento suicida entre adolescentes em idade escolar Nigéria: um estudo randomizado de cluster escalonado

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção abrangente de prevenção do comportamento suicida baseada em teoria entre adolescentes em idade escolar na área do governo local de Ikenne (LGA) do estado de Ogun, na Nigéria. A metodologia do estudo é um estudo randomizado de cluster Stepped-wedge de uma intervenção de comportamento suicida entre quinze escolas secundárias na Nigéria. O estudo escolheu o desenho escalonado porque, embora os investigadores esperem que a intervenção reduza a ideação suicida, a viabilidade de uma implementação completa pode ser um desafio devido a restrições políticas, logísticas e éticas. O design cumpre um papel secundário de servir como uma ferramenta científica para incorporar um método justo para determinar a ordem de implantação da intervenção sob impedimentos logísticos. A implementação de nossa intervenção é viável apenas no nível do cluster.

Os investigadores conduzirão uma Trilha Randomizada por Agrupamento Stepped-Wedge entre 15 escolas secundárias ao longo de um ano. As escolas participantes farão uma passagem unidirecional do período de controle para o de intervenção. A sequência de switch over para os clusters seguirá um esquema de randomização estratificada. Todas as escolas receberão a intervenção ao final do estudo. Todos os grupos serão recrutados no início do estudo e atuarão como controle até o momento da randomização no grupo de intervenção. Para mitigar a contaminação, o estudo fornecerá informações claras sobre o objetivo da pesquisa aos participantes. Os clusters obterão os detalhes da intervenção no ponto de mudança para o grupo experimental. O estudo educará o grupo de intervenção contra a contaminação. Além disso, os investigadores avaliarão a exposição do grupo de controle à intervenção antes de trocá-los. O estudo irá relatar o nível de contaminação.

O estudo recrutará 15 escolas secundárias com um mínimo de 100 alunos matriculados e não possui um programa de intervenção de comportamento suicida existente. Os conselhos escolares precisam aprovar a participação. Os alunos qualificados devem ter entre 10 e 19 anos, dar consentimento e não ter planos de deixar a escola no próximo ano. O consentimento dos pais/responsáveis ​​também é pré-requisito para a participação no estudo. O estudo não excluirá alunos não participantes da entrega da intervenção. O estudo selecionará aleatoriamente, por votação, cinco escolas (três públicas e duas privadas) em cada uma das três áreas da LGA. A seleção dos alunos seguirá um método de amostragem probabilística. As escolas elegíveis serão randomizadas em três sequências de cinco escolas cada, usando um esquema de amostragem aleatória estratificada gerado por computador. A estratificação, que será por área e titularidade das escolas, será supervisionada pelos PIs. A natureza do experimento e da intervenção torna o cegamento irreal. No entanto, os investigadores garantirão a condução da medição do resultado do estudo de forma objetiva.

A intervenção é uma intervenção abrangente de prevenção do comportamento suicida em quatro frentes nas escolas. As pontas consistem em intervenções baseadas em evidências que usam o Modelo Ecológico Social (SEM). O SEM teoriza que existem vários níveis inter-relacionados de influências no comportamento humano, e um programa preventivo bem-sucedido deve abordar fatores em cada estrato. A intervenção aborda três níveis; individual, interpessoal e social. Em primeiro lugar, a pesquisa colaborará com as partes interessadas relevantes para projetar e obter um compromisso das escolas com uma política de prevenção de comportamento suicida e um documento de protocolo. Em segundo lugar, a intervenção treinará funcionários e alunos sobre as melhores práticas para melhorar a conexão dos alunos, criando assim um ambiente escolar positivo. Em terceiro lugar, o estudo identificará e treinará os porteiros na resposta adequada a pensamentos suicidas e outros comportamentos suicidas; e servir como elo entre os alunos e um especialista em saúde mental vinculado à escola. A pesquisa treinará os porteiros para usar ferramentas de triagem nas escolas. Por fim, esta pesquisa educará todos os alunos sobre comportamentos suicidas.

Esse ponto criará conscientização, promoverá a detecção de casos e fornecerá informações sobre os recursos de saúde mental disponíveis. Além disso, a intervenção abordará os estereótipos que promovem o estigma e melhorará as habilidades de enfrentamento dos alunos. Toda a intervenção incorporará o apoio dos colegas e o envolvimento do aluno em todos os estágios de planejamento e implementação.

O desfecho primário é a ideação suicida, avaliada pelo Inventário Positivo de Ideação Suicida Positiva e Negativa (PANSI-PI). A PANSI é uma escala de 14 itens composta por duas subescalas, a escala positiva de 6 itens (PANSI-PI) e a negativa de 8 itens (PANSI-NSA). Escores mais altos na escala PANSI-NSI e notas mais baixas no PANSI-PI) simbolizam a maior frequência de pensamentos suicidas. Os resultados secundários são coragem, gratidão e estado de saúde mental. O estudo usará o questionário de gratidão (GQ-6), as escalas de determinação e o Questionário de Saúde Geral (GHQ-12) para avaliar gratidão, determinação e estado de saúde mental, respectivamente.

O tamanho da amostra foi determinado usando o Shiny CRT Calculator, uma ferramenta de poder e tamanho da amostra para ensaios randomizados por cluster. O objetivo era ter três sequências com cinco clusters cada, assumindo um coeficiente de correlação intra-cluster de 0,01 (0 a 0,02) e autocorrelação individual de 0,08. O estudo deseja um poder estatístico mínimo de pelo menos 90%, considerando um erro tipo I de 5% e um aumento de 10% na pontuação média do PANSI-PI de 17,71 (_6:35) atribuível à intervenção. Algum subsídio será feito para uma taxa de abandono escolar de 23,12%. O tamanho da amostra derivada foi de 30 por conglomerado.

O estudo analisará os dados usando o software estatístico Stata/SE 15.1. A análise estatística está enraizada no princípio da intenção de tratar e usará modelagem mista de efeito aleatório para lidar com dados ausentes, assumindo que a ausência é aleatória. A pesquisa usará o modelo linear misto para resultados contínuos e o modelo linear generalizado misto para resultados categóricos e ajustará os possíveis efeitos de confusão das características individuais que nossa randomização não capturou. Além disso, o estudo ajustará para idade, sexo, número de anos na escola, etnia e tendências seculares (o período escolar) e usará análise multinível para ajustar o efeito de cluster e a correlação entre medições repetidas.

O resultado esperado da pesquisa inclui uma política de prevenção de comportamento suicida e modelo de protocolo para escolas secundárias na Nigéria e um programa eficaz de prevenção de comportamento suicida que é escalável para o estado de Ogun, na Nigéria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos devidamente matriculados
  • De 10 a 19 anos
  • Sem planos de deixar a escola no próximo ano
  • Dar consentimento
  • Consentimento dos pais/responsáveis

Critério de exclusão:

  • Nada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Programa abrangente de comportamento suicida baseado em teoria
O SEM teoriza que existem vários níveis inter-relacionados de influências no comportamento humano, e um programa preventivo bem-sucedido deve abordar fatores em cada estrato. Minha intervenção aborda três níveis; individual, interpessoal e social. Em primeiro lugar, a pesquisa colaborará com as partes interessadas relevantes para projetar e obter um compromisso das escolas com uma política de prevenção de comportamento suicida e um documento de protocolo. Em segundo lugar, a intervenção treinará funcionários e alunos sobre as melhores práticas para melhorar a conexão dos alunos, criando assim um ambiente escolar positivo. Em terceiro lugar, o estudo identificará e treinará os porteiros na resposta adequada a pensamentos suicidas e outros comportamentos suicidas; e servir como elo entre os alunos e um especialista em saúde mental vinculado à escola. Vamos treinar os porteiros para usar ferramentas de triagem nas escolas. Por fim, esta pesquisa educará todos os alunos sobre comportamentos suicidas.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhuma intervenção será dada ao grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ideação suicida
Prazo: 12 semanas
Ideação Suicida em Adolescentes medida usando o Inventário de Ideação Suicida Positiva e Negativa (PANSI). As pontuações variam de seis a trinta para PANSI-Positive Inventory (PI) e oito a 40 para PANSI-Negative Suicide Inventory (NSI). Escores mais altos na escala PANSI-NSI e notas mais baixas no PANSI-PI) simbolizam a maior frequência de pensamentos suicidas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gratidão
Prazo: 12 semanas
Medido com o Questionário de Gratidão. A pontuação agregada deve estar entre seis a 42. Os participantes com pontuação inferior ao percentil 50 (38) têm baixo nível de gratidão.
12 semanas
Garra
Prazo: 12 semanas
Medido com a escala Grit. O agregado máximo é cinco (extremamente corajoso) e a pontuação mínima é um (nada corajoso).
12 semanas
Estado de saúde mental
Prazo: 12 semanas
Medido com o General Health Questionnaire (GHQ-12). As pontuações obtidas variam de 0 a 36. Escores menores que 12 sugerem a ausência de angústia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Olumide Abiodun, Babcock University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BU/002/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados do estudo serão desidentificados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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