- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05103540
Itsemurha-ajatusten interventio Nigeriassa
Nigerian kouluikäisten nuorten itsemurha-ajatusten mallit ja riskitekijät sekä kattava itsemurhakäyttäytymisen ehkäisyinterventiopilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kattavan itsemurhakäyttäytymisen ehkäisyn vaikutus Nigerian kouluikäisten nuorten keskuudessa: porrastettu kiilaklusteri satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida teoriaan perustuvan kokonaisvaltaisen itsemurhakäyttäytymisen ehkäisytoimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta kouluikäisten nuorten keskuudessa Ikennen paikallishallinnon alueella (LGA) Ogunin osavaltiossa Nigeriassa. Tutkimuksen metodologia on Stepped-wedge -klusteri-satunnaistettu koe itsemurhakäyttäytymisinterventiosta 15 Nigerian toisen asteen koulun kesken. Tutkimuksessa valittiin porrastettu kiilamalli, koska vaikka tutkijat odottavatkin interventiolla vähentävän itsemurha-ajatuksia, kokonaisen toteutuksen toteutettavuus voi olla haastavaa poliittisten, logististen ja eettisten rajoitusten vuoksi. Suunnittelu täyttää toissijaisen roolin: se toimii tieteellisenä työkaluna, joka sisältää oikeudenmukaisen menetelmän interventioiden toteuttamisjärjestyksen määrittämiseksi logististen esteiden alaisena. Interventiomme toteuttaminen on mahdollista vain klusteritasolla.
Tutkijat suorittavat Stepped-Wedge Cluster Randomized Trail -polun 15 lukion kesken vuoden aikana. Osallistuvat koulut siirtyvät yksisuuntaisesti kontrollijaksosta interventiojaksoon. Klustereiden vaihtojärjestys noudattaa kerrostettua satunnaistusmallia. Kaikki koulut saavat intervention tutkimuksen loppuun mennessä. Kaikki ryhmät rekrytoidaan tutkimuksen alkaessa ja ne toimivat kontrollina siihen asti, kun ne satunnaistetaan interventioryhmään. Saastumisen vähentämiseksi tutkimuksessa annetaan osallistujille selkeää tietoa tutkimuksen tarkoituksesta. Klusterit saavat tiedot interventiosta koeryhmään siirtyessään. Tutkimus kouluttaa interventioryhmää kontaminaatiota vastaan. Lisäksi tutkijat arvioivat kontrolliryhmän altistumisen interventiolle ennen niiden vaihtamista. Tutkimus raportoi saastumisen tason.
Tutkimukseen otetaan mukaan 15 lukioa, joissa on vähintään 100 oppilasta, eikä niillä ole olemassa olevaa itsemurhakäyttäytymisohjelmaa. Koulujen hallitusten on hyväksyttävä osallistuminen. Tukikelpoisten opiskelijoiden tulee olla iältään 10–19-vuotiaita, heidän tulee antaa suostumus, eikä heillä ole suunnitelmia lähteä koulusta seuraavan vuoden aikana. Myös vanhempien/huoltajien suostumus on edellytys tutkimukseen osallistumiselle. Tutkimus ei sulje pois osallistumattomia opiskelijoita intervention toimittamisesta. Tutkimuksessa valitaan satunnaisesti äänestämällä viisi (kolme julkista ja kaksi yksityisomistuksessa olevaa) koulua jokaiselta LGA:n kolmelta alueelta. Opiskelijoiden valinta tapahtuu todennäköisyysotantamenetelmällä. Tukikelpoiset koulut satunnaistetaan kolmeen viiden koulun sarjaan käyttämällä tietokoneella luotua ositettua satunnaistettua otantajärjestelmää. PI:t valvovat kerrostumista, joka tapahtuu koulujen alueen ja omistussuhteen mukaan. Kokeilun ja väliintulon luonne tekee sokeuttamisesta epärealistista. Tutkijat varmistavat kuitenkin, että tutkimustulosten mittaus suoritetaan objektiivisesti.
Interventio on neliosainen kokonaisvaltainen itsemurhakäyttäytymistä ehkäisevä interventio kouluissa. Piuhat koostuvat näyttöön perustuvista interventioista, joissa käytetään sosiaaliekologista mallia (SEM). SEM teoretisoi, että ihmisten käyttäytymiseen liittyy useita toisiinsa liittyviä tasoja, ja onnistuneen ennaltaehkäisevän ohjelman tulisi käsitellä kunkin kerroksen tekijöitä. Interventio koskee kolmea tasoa; yksilöllinen, ihmissuhde ja sosiaalinen. Ensinnäkin tutkimuksessa tehdään yhteistyötä asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa suunnitellakseen ja saadakseen koulut sitoutumaan itsemurhakäyttäytymisen ehkäisypolitiikkaan ja protokolla-asiakirjaan. Toiseksi interventio kouluttaa henkilökuntaa ja opiskelijoita parhaisiin käytäntöihin parantaakseen opiskelijoiden yhteyksiä ja luoda näin positiivisen kouluympäristön. Kolmanneksi tutkimuksessa tunnistetaan ja koulutetaan portinvartijoita oikeaan reaktioon itsemurha-ajatuksiin ja muihin itsemurhakäyttäytymiseen; ja toimii linkkinä opiskelijoiden ja kouluun sidoksissa olevan mielenterveysasiantuntijan välillä. Tutkimuksessa koulutetaan portinvartijat käyttämään koulukohtaisia seulontatyökaluja. Lopuksi tämä tutkimus kouluttaa kaikkia opiskelijoita itsemurhakäyttäytymiseen.
Tämä koukku lisää tietoisuutta, edistää tapausten löytämistä ja antaa tietoa saatavilla olevista mielenterveysresursseista. Interventiolla puututaan myös stereotypioihin, jotka edistävät leimautumista ja parantavat opiskelijoiden selviytymiskykyä. Koko interventio sisältää vertaistuen ja opiskelijoiden osallistumisen suunnittelun ja toteutuksen kaikissa vaiheissa.
Ensisijainen tulos on itsemurha-ajatukset, kuten Positive Inventory of the Positive and negatiivis Suicide Ideation (PANSI-PI) arvioi. PANSI on 14 kohdan asteikko, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, 6 kohdan positiivisesta asteikosta (PANSI-PI) ja 8 kohdan negatiivisesta (PANSI-NSA). Korkeammat pisteet PANSI-NSI-asteikolla ja alhaisemmat arvosanat PANSI-PI:ssä) symboloivat itsemurha-ajatusten yleistymistä. Toissijaisia tuloksia ovat ankaruus, kiitollisuus ja mielenterveystila. Tutkimuksessa käytetään kiitollisuuskyselyä (GQ-6), grit-asteikkoja ja yleistä terveyskyselyä (GHQ-12) kiitollisuuden, päättäväisyyden ja mielenterveyden tilan arvioimiseen.
Otoskoko määritettiin käyttämällä Shiny CRT Calculatoria, teho- ja otoskokotyökalua klusterisatunnaistetuissa kokeissa. Tavoitteena oli saada kolme sekvenssiä, joissa kussakin on viisi klusteria, olettaen, että klusterin sisäinen korrelaatiokerroin on 0,01 (0 - 0,02) ja yksilöllinen autokorrelaatio on 0,08. Tutkimus toivoo, että tilastollinen teho on vähintään 90 %, kun otetaan huomioon tyypin I virhe 5 % ja 10 % nousu keskimääräisessä PANSI-PI-pisteessä arvosta 17,71 (_6:35), joka johtuu interventiosta. Koulunkäynnin keskeyttämisprosentti on 23,12 prosenttia. Johdettu otoskoko oli 30 klusteria kohden.
Tutkimus analysoi aineistoa Stata/SE 15.1 -tilastoohjelmistolla. Tilastollinen analyysi perustuu hoitotarkoituksen periaatteeseen, ja se käyttää satunnaisvaikutteista sekamallinnusta puuttuvien tietojen korjaamiseen olettaen, että puuttuminen on sattumanvaraista. Tutkimuksessa käytetään lineaarista sekamallia jatkuville tuloksille ja yleistettyä lineaarista sekamallia kategorisille tuloksille ja mukautetaan yksilötason ominaisuuksien mahdollisiin hämmentäviin vaikutuksiin, joita satunnaistaminen ei ottanut huomioon. Lisäksi tutkimuksessa mukautetaan ikää, sukupuolta, kouluvuosien lukumäärää, etnistä alkuperää ja maallisia suuntauksia (koululuku) ja käytetään monitasoanalyysiä klusterivaikutuksen ja toistuvien mittausten välisen korrelaation mukauttamiseen.
Tutkimuksen odotettu tulos sisältää itsemurhakäyttäytymisen ehkäisypolitiikan ja protokollamallin Nigerian toisen asteen kouluille sekä tehokkaan itsemurhakäyttäytymisen ehkäisyohjelman, joka skaalautuu Ogunin osavaltioon Nigeriassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olumide Abiodun
- Puhelinnumero: +2347038569725
- Sähköposti: abioduno@babcock.edu.ng
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiallisesti ilmoittautuneet opiskelijat
- Ikäraja 10-19 vuotta
- Koulusta ei ole suunnitelmia lähteä ensi vuonna
- Anna suostumus
- Vanhempien/huoltajien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kattava teoriapohjainen itsemurhakäyttäytymisohjelma
|
SEM teoretisoi, että ihmisen käyttäytymiseen liittyy useita toisiinsa liittyviä tasoja, ja onnistuneen ennaltaehkäisevän ohjelman tulisi käsitellä kunkin kerroksen tekijöitä.
Minun puheenvuoroni koskee kolmea tasoa; yksilöllinen, ihmissuhde ja sosiaalinen.
Ensinnäkin tutkimuksessa tehdään yhteistyötä asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa suunnitellakseen ja saadakseen koulut sitoutumaan itsemurhakäyttäytymisen ehkäisypolitiikkaan ja protokollaan.
Toiseksi interventio kouluttaa henkilökuntaa ja opiskelijoita parhaisiin käytäntöihin parantaakseen opiskelijoiden yhteyksiä ja luoda näin positiivisen kouluympäristön.
Kolmanneksi tutkimuksessa tunnistetaan ja koulutetaan portinvartijoita oikeaan reaktioon itsemurha-ajatuksiin ja muihin itsemurhakäyttäytymiseen; ja toimii linkkinä opiskelijoiden ja kouluun sidoksissa olevan mielenterveysasiantuntijan välillä.
Koulutamme portinvartijat käyttämään koulukohtaisia seulontatyökaluja.
Lopuksi tämä tutkimus kouluttaa kaikkia opiskelijoita itsemurhakäyttäytymiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmään ei puututa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajattelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nuorten itsemurha-ajatukset mitataan käyttämällä positiivisten ja negatiivisten itsemurha-ajatusten (PANSI) inventaariota.
Pisteet vaihtelevat kuudesta kolmeenkymmeneen PANSI-positiivisen inventaarion (PI) osalta ja kahdeksasta 40:een PANSI-negatiivisen itsemurhakartoituksen (NSI) osalta.
Korkeammat pisteet PANSI-NSI-asteikolla ja alhaisemmat arvosanat PANSI-PI:ssä) symboloivat itsemurha-ajatusten yleistymistä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiitollisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kiitollisuuskyselyllä mitattuna.
Kokonaispisteiden tulee olla kuudesta 42:een.
Osallistujat, jotka saavat alle 50. prosenttipisteen (38), ovat alhaisia kiitollisuudessa.
|
12 viikkoa
|
|
Grit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Grit-asteikolla mitattuna.
Suurin kokonaispistemäärä on viisi (erittäin karkea) ja vähimmäispistemäärä on yksi (ei lainkaan karkea).
|
12 viikkoa
|
|
Mielenterveyden tila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu yleisellä terveyskyselyllä (GHQ-12).
Saatavat pisteet vaihtelevat 0-36.
Alle 12 pisteet viittaavat ahdistuksen puuttumiseen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olumide Abiodun, Babcock University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BU/002/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .