- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05103540
Selvmordstankerintervention i Nigeria
Mønstre og risikofaktorer for selvmordstanker blandt unge i skolen i Nigeria og en omfattende pilotundersøgelse af selvmordsadfærdsforebyggende intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af omfattende selvmordsadfærdsforebyggende intervention blandt teenagere i skolen Nigeria: et randomiseret forsøg med trindelt klynge
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af en teoribaseret omfattende selvmordsadfærdsforebyggende intervention blandt unge i skolen i Ikenne lokale regeringsområde (LGA) i Ogun State, Nigeria. Metoden for undersøgelsen er et stepped-wedge klynge-randomiseret forsøg med en selvmordsadfærdsintervention blandt femten gymnasier i Nigeria. Undersøgelsen valgte det stepped-wedge-design, fordi selvom efterforskerne forventer, at interventionen reducerer selvmordstanker, kan gennemførligheden af en fuld implementering være udfordrende på grund af politiske, logistiske og etiske begrænsninger. Designet opfylder en sekundær rolle, der fungerer som et videnskabeligt værktøj til at inkorporere en retfærdig metode til at bestemme rækkefølgen af interventionsudrulning under logistiske hindringer. Implementeringen af vores intervention er kun mulig på klyngeniveau.
Efterforskere vil gennemføre et tilfældigt klyngerspor blandt 15 gymnasier over et år. De deltagende skoler vil krydse i en envejs overgang fra kontrol- til interventionsperioden. Omskiftningssekvensen for klyngerne vil følge et stratificeret randomiseringsskema. Alle skoler vil modtage interventionen ved afslutningen af undersøgelsen. Alle grupperne vil blive rekrutteret ved studiestart og vil fungere som kontrol indtil randomiseringspunktet til interventionsgruppen. For at afbøde forurening vil undersøgelsen give klar information om formålet med forskningen til deltagerne. Klyngerne vil få detaljerne om intervention ved skiftet til forsøgsgruppen. Undersøgelsen skal uddanne interventionsgruppen mod forurening. Efterforskerne vil også vurdere kontrolgruppens eksponering for interventionen, før de skifter mellem dem. Undersøgelsen vil rapportere niveauet af forurening.
Undersøgelsen vil rekruttere 15 gymnasier med minimum 100 tilmeldte elever og har ikke et eksisterende interventionsprogram for selvmordsadfærd. Skolebestyrelserne skal godkende deltagelse. Berettigede elever skal være i alderen 10-19 år, give samtykke og ikke have planer om at forlade skolen i det næste år. Forældres/værges samtykke er også en forudsætning for deltagelse i undersøgelsen. Undersøgelsen vil ikke udelukke ikke-deltagende studerende fra leveringen af interventionen. Undersøgelsen vil tilfældigt udvælge fem (tre offentligt og to privatejede) skoler i hvert af de tre områder af LGA. Udvælgelsen af elever vil følge en sandsynlighedsstikprøvemetode. Støtteberettigede skoler vil blive randomiseret i tre sekvenser af fem skoler hver ved hjælp af et computergenereret stratificeret randomiseret stikprøveskema. Lagdelingen, som vil være efter skolernes areal og ejerskab, vil blive overvåget af PI'erne. Eksperimentets og interventionens karakter gør blinding urealistisk. Efterforskere vil dog sikre udførelsen af målingen af undersøgelsesresultatet objektivt.
Interventionen er en firestrenget omfattende selvmordsadfærdsforebyggende intervention i skoler. Udstikkerne består af evidensbaserede interventioner, der anvender den socialøkologiske model (SEM). SEM teoretiserer, at der er flere indbyrdes relaterede niveauer af indflydelse på menneskelig adfærd, og et vellykket forebyggende program bør adressere faktorer i hvert stratum. Interventionen henvender sig til tre niveauer; individuelle, interpersonelle og sociale. For det første vil forskningen samarbejde med relevante interessenter for at designe og opnå en forpligtelse fra skolerne til en politik og et protokoldokument til forebyggelse af selvmordsadfærd. For det andet vil interventionen træne medarbejdere og elever i bedste praksis for at forbedre elevernes forbundethed og dermed skabe et positivt skolemiljø. For det tredje vil undersøgelsen identificere og træne gatekeepers i den korrekte reaktion på selvmordstanker og anden selvmordsadfærd; og tjene som bindeled mellem eleverne og en skole-forbundet mental sundhed specialist. Forskningen vil træne gatekeeperne i at bruge skolebaserede screeningsværktøjer. Endelig vil denne forskning uddanne alle studerende om selvmordsadfærd.
Denne spids vil skabe opmærksomhed, fremme case-finding og give information om tilgængelige mentale sundhedsressourcer. Interventionen vil også adressere de stereotyper, der fremmer stigmatisering og forbedrer elevernes mestringsevner. Hele interventionen vil inkorporere peer-støtte og studerendes involvering på alle stadier af planlægning og implementering.
Det primære resultat er selvmordstanker, som vurderet af Positive Inventory of the Positive and negative Suicide Ideation (PANSI-PI). PANSI er en skala med 14 punkter, der består af to underskalaer, den 6-punkts positive skala (PANSI-PI) og den 8-punkts negative (PANSI-NSA). Højere score på PANSI-NSI-skalaen og lavere karakterer på PANSI-PI) symboliserer den højere frekvens af selvmordstanker. De sekundære resultater er grus, taknemmelighed og mental sundhed. Undersøgelsen vil bruge taknemmelighedsspørgeskemaet (GQ-6), grusskalaerne og General Health Questionnaire (GHQ-12) til at vurdere henholdsvis taknemmelighed, beslutsomhed og mental sundhed.
Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af Shiny CRT Calculator, et kraft- og prøvestørrelsesværktøj til klyngerandomiserede forsøg. Målet var at have tre sekvenser med hver fem klynger under forudsætning af en intra-klynge korrelationskoefficient på 0,01 (0 til 0,02) og individuel autokorrelation på 0,08. Undersøgelsen ønsker en statistisk minimumsstyrke på mindst 90 % i betragtning af en type I fejl på 5 % og en stigning på 10 % i den gennemsnitlige PANSI-PI-score fra 17,71 (_6:35), som kan tilskrives interventionen. Der vil blive taget hensyn til et skolefrafald på 23,12 %. Den afledte prøvestørrelse var 30 pr. klynge.
Undersøgelsen vil analysere dataene ved hjælp af Stata/SE 15.1 statistisk software. Den statistiske analyse er forankret i princippet om intention-to-treat og vil bruge tilfældig effekt blandet modellering til at adressere manglende data, mens det antages, at mangler er tilfældigt. Forskningen vil bruge den lineære blandede model for kontinuerlige resultater og den generaliserede lineære blandede model for kategoriske resultater og justere for de mulige forvirrende effekter af karakteristika på individuelt niveau, som vores randomisering ikke fangede. Undersøgelsen vil også justere for alder, køn, antal år i skolen, etnicitet og sekulære tendenser (skoleterminen), og vil bruge multilevel-analyse til at justere for klyngeeffekt og sammenhængen mellem gentagne målinger.
Det forventede resultat af forskningen omfatter en politik for forebyggelse af selvmordsadfærd og en protokolskabelon for gymnasier i Nigeria og et effektivt program til forebyggelse af selvmordsadfærd, der kan skaleres til Ogun State, Nigeria.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olumide Abiodun
- Telefonnummer: +2347038569725
- E-mail: abioduno@babcock.edu.ng
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behørigt tilmeldte studerende
- I alderen 10-19 år
- Ingen planer om at forlade skolen i det næste år
- Giv samtykke
- Forældres/værges samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nul
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Omfattende teoribaseret selvmordsadfærdsprogram
|
SEM teoretiserer, at der er flere indbyrdes relaterede niveauer af indflydelse på menneskelig adfærd, og et vellykket forebyggende program bør adressere faktorer i hvert stratum.
Min intervention henvender sig til tre niveauer; individuelle, interpersonelle og sociale.
For det første vil forskningen samarbejde med relevante interessenter for at designe og opnå en forpligtelse fra skolerne til en politik og et protokoldokument til forebyggelse af selvmordsadfærd.
For det andet vil interventionen træne medarbejdere og elever i bedste praksis for at forbedre elevernes forbundethed og dermed skabe et positivt skolemiljø.
For det tredje vil undersøgelsen identificere og træne gatekeepers i den korrekte reaktion på selvmordstanker og anden selvmordsadfærd; og tjene som bindeled mellem eleverne og en skole-forbundet mental sundhed specialist.
Vi vil træne gatekeeperne i at bruge skolebaserede screeningsværktøjer.
Endelig vil denne forskning uddanne alle studerende om selvmordsadfærd.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive givet indgreb til gruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 12 uger
|
Teenagers selvmordstanker målt ved hjælp af Positive og Negative Suicide Ideation (PANSI) Inventory.
Resultaterne varierer fra seks til tredive for PANSI-positiv opgørelse (PI) og otte til 40 for PANSI-negativ selvmordsopgørelse (NSI).
Højere score på PANSI-NSI-skalaen og lavere karakterer på PANSI-PI) symboliserer den højere frekvens af selvmordstanker.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taknemmelighed
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med Taknemmelighedsspørgeskemaet.
Den samlede score skal være mellem seks og 42.
Deltagere, der scorer mindre end 50. percentilen (38), er lave i taknemmelighed.
|
12 uger
|
|
Grit
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med Grit-skalaen.
Det maksimale antal er fem (ekstremt grynet), og minimumsscore er én (slet ikke grynet).
|
12 uger
|
|
Mental sundhedstilstand
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med General Health Questionnaire (GHQ-12).
De opnåelige score spænder fra 0 til 36.
Score mindre end 12 tyder på fravær af nød.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olumide Abiodun, Babcock University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BU/002/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omfattende SEM-baseret program
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Centre Hospitalier EsquirolAfsluttetErhvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrig
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Centre for Research and Technology HellasAHEPA University Hospital; Theagenio Cancer Hospital; Hellenic Cancer SocietyRekrutteringBrystkræft | Tyktarmskræft | Hoved- og halskræftGrækenland
-
University of Modena and Reggio EmiliaAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Uddannelse, Kompetencebaseret | Uddannelse, Sygeplejestuderende | Aktive læringsmetoder og undervisning i livsfærdigheder | Evidensbaseret praksis | Evidensbaserede programmer i skoler | Uddannelsesfremme | Evidensbaseret sygepleje | Sygeplejerskeuddannelse i Evidensbaseret PraksisItalien