对第一个孩子被诊断患有自闭症谱系障碍的孕妇的治疗教育计划的评估 (AUTMER)
对第一个孩子被诊断患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的孕妇的治疗性教育计划的评估
自闭症谱系障碍 (ASD) 是一组异质性严重的神经系统发育异常，其特征是影响社交互动以及口头和非口头交流的缺陷，以及存在兴趣受限、重复行为和非典型感觉表现。 ASD 影响大约 1% 的总人口（Elsabbagh 等人，2012 年）。 对患有 ASD 的人的兄弟姐妹的研究表明，在一个孩子被诊断为 ASD 的家庭中，ASD 存在于 7-20% 的后代中，如果有两个被诊断出患有 ASD 的孩子，这种患病率会增加。
几项研究表明，针对自闭症高危婴儿发育早期父母互动策略的干预措施有助于降低风险本身或其严重程度。 由于在这些阶段存在显着的大脑可塑性，非常早期的干预可能在改变这些新出现的轨迹方面特别有效，从“预防性干预”的角度来看，旨在减轻发育风险和改变前驱症状轨迹，而不是消除健康）状况。
我们的假设是，在诊断为 ASD 的孩子的母亲（MER 计划）的新怀孕期间实施特定的治疗教育计划可以改善母亲的幸福感，提高育儿沟通技巧，从而改善与孩子的互动新生儿患 ASD 的风险很高。 如果婴儿受到影响，它也可能会减轻这种疾病的症状。 间接地，它还可以改善参与互动的另一方父母的幸福感。
研究概览
详细说明
延迟启动的随机对照试验，法国多中心阶梯楔型。
每个中心的干预开始日期将随机化，定义 2 个时期：干预开始前的控制期和干预开始后的实验期。
这种设计允许主要调查团队轮流培训与干预相关的中心，并拥有一个进行结构化随访但没有干预的对照组。
所有受试者将在 26 ADT 之前被纳入并分配到对照组或实验组，具体取决于纳入时间和他们所属中心的随机化。
随访将分两个阶段进行：1. 怀孕期间和 2. 孩子出生后。
研究对象包括已经生下患有 ASD 诊断的孩子的孕妇、第二位父母（如果在场）以及处于 ASD 诊断风险中的新生儿。
本研究的主要目的是评估创新治疗教育计划（MER 计划）与控制组对产后 10 个月后患有 ASD 的第一个孩子的孕妇的母婴互动策略质量的影响.
主要终点是产后 10 个月曼彻斯特护理人员-婴儿互动评估 (MACI) 量表的护理人员非指导性分项分数。 该分项分数对干预最敏感，对 ASD 诊断具有预测性。
第一个次要目标是评估 MER 与控制程序对以下方面的影响：
- 母亲妊娠相关焦虑（PRAQ-R2 评分）；
- 母亲和第二个父母在怀孕期间（EPDS 评分）和新生儿 20 个月大时（HAM-焦虑和 HAM-抑郁评分）的焦虑和抑郁症状和生活质量（WhoQoL-Bref 评分）；
- 与怀孕相关的感知压力（ALES 评分）
- 10 个月和 20 个月时的母婴互动（MACI 评分和子评分）；
- 20 个月时高危婴儿的自闭症症状（ADOS 幼儿评分）；
第二个次要目标是研究可能影响干预效果的变量，包括
- 依从性：遵守会议、参与者的满意度（PEI-家长评分）；
- 可以调节干预效果的其他变量：社会人口变量（社会经济水平、家庭结构、儿童数量）；母亲的临床概况（智力效率（Raven's PM 评分）、精神病合并症（DIGS、SRS 评分））；已确诊儿童的临床概况（ADI-R 和 ADOS 评分；发育水平）；处于危险中的婴儿的临床概况（胎龄、MSEL、IBQ-R 和 ECBQ 评分）。
第三个次要目标是描述实施干预的障碍和杠杆。
将收集与干预实施相关的特征（招募、吸收、忠诚度和实施），以及未参与该项目的母亲的概况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anita Beggiato, PHD
- 电话号码：0033140032000
- 邮箱：anita.beggiato@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Richard Delorme, PHD
- 电话号码：0033140034130
- 邮箱：richard.delorme@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75019
- Hopital Robert Debre
-
接触：
- Anita Beggiato, PHD
- 电话号码：01 40 03 20 00
- 邮箱：anita.beggiato@aphp.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为 ASD 儿童的母亲，处于妊娠期（闭经第 26 周之前）；
- 根据 DSM IV-TR 或 DSM 5 标准，已通过诊断评估对较大儿童进行 ASD 诊断，包括：自闭症诊断观察表 ADOS、自闭症诊断访谈 - 修订版 (ADI-R)伴随儿童的认知评估（Wechsler/Mullen 早期学习量表/Raven's Progressive Matrices）；
- 母亲和 sec 的知情同意
排除标准：
- 母亲存在明确识别和不稳定的严重精神疾病（通过医疗访谈和在纳入访问时进行的 DIGS 问卷确认）和/或智力障碍；
- 参与另一种形式的个体治疗干预。
- 父母任何一方拒绝（对于儿童评估，主要标准）
- 父母不懂法语
- 受法律保护、监护或托管的人（母亲或第二任父母）、被剥夺自由的人、受法院保护的人、接受精神病治疗的人、受约束的人、出于研究以外的目的而被送往卫生或社会机构的人
- 有认知障碍或智力障碍的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
在干预实施之前由中心跟踪的孕妇（干预的开始由随机化决定）
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实验性的：实验组
在实施干预后的一段时间内由中心跟踪的孕妇（开始时间由随机化决定）
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M.E.R 计划是针对患有 ASD 儿童的母亲在新怀孕期间进行的治疗性教育干预。 该计划在法国和欧洲进行试点，涉及多个方面，包括教学和行为（刺激婴儿的策略、使用特定的交流和互动工具）和心理（减轻母亲的压力、焦虑等） ). 它包括每 15 天 1 小时 30 分的 8 次个人访谈。 第一个和最后一个用于评估目的，6 个中间会话构成伴奏。 该计划的结构和课程基于治疗教育中的建议。 会议可以在医院或家中进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照顾者与婴儿互动的曼彻斯特评估 (MACI)“照顾者非指导性”分项
大体时间：分娩后5个月
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产后 5 个月时实验组与对照组的母婴互动。 该分项对 ASD 诊断的干预和预测最为敏感。 |
分娩后5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠相关焦虑问卷-修订版 2 (PRAQ-R2) 子评分
大体时间：妊娠 11 周至 26 周之间
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评估 MER 计划对孕产妇焦虑的影响
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妊娠 11 周至 26 周之间
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妊娠相关焦虑问卷-修订版 2 (PRAQ-R2) 子评分
大体时间：干预后 3 个月
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评估 MER 计划对孕产妇焦虑的影响
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干预后 3 个月
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生活事件评估量表 (ALES)
大体时间：妊娠 11 周至 26 周之间
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母亲感知的妊娠相关压力量表
带有形容词列表，按李克特五分制评分）
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妊娠 11 周至 26 周之间
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生活事件评估量表 (ALES)
大体时间：干预后 3 个月
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母亲感知的妊娠相关压力量表
带有形容词列表，按照李克特五分制评分
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干预后 3 个月
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：出生后10个月
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用于评估产后抑郁症的风险，并可用于识别是否存在焦虑症状。法国验证保留的阈值为 10.5，高于该阈值可能会出现抑郁症，低于该阈值则风险很低。
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出生后10个月
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生活质量评分-Bref (WhoQol-Bref)
大体时间：出生后10个月
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WHOQOL-BREF 包括 26 个项目，衡量以下广泛领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
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出生后10个月
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父母焦虑评分 (HAM)
大体时间：出生后10个月
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包含 14 个项目的异类问卷，测量焦虑的心理（精神激动和心理困扰）和躯体（与焦虑相关的身体抱怨）表达。
每个项目都按照李克特量表从 0 到 4 进行评分（总范围 0-56，其中 <17= 轻度焦虑；18-24= 轻度到中度；25-30 中度到重度）
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出生后10个月
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妈妈的智商
大体时间：妊娠 11 周至 26 周之间
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由 Raven 的渐进矩阵测量
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妊娠 11 周至 26 周之间
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社会反应量表 (SRS)
大体时间：妊娠 11 周至 26 周之间
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立体化细化社会困难评价
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妊娠 11 周至 26 周之间
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韦氏马伦量表
大体时间：妊娠 11 周至 26 周之间
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ASD儿童的发展水平
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妊娠 11 周至 26 周之间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anita Beggiato, PHD、APHP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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