Evaluación de un programa de educación terapéutica para mujeres embarazadas con un primer hijo diagnosticado con un trastorno del espectro autista (AUTMER)
Evaluación de un programa de educación terapéutica para mujeres embarazadas con un primer hijo diagnosticado con un trastorno del espectro autista (TEA)
El Trastorno del Espectro Autista (TEA) es un conjunto heterogéneo de anomalías graves del desarrollo del sistema nervioso caracterizadas por déficits que afectan las interacciones sociales y la comunicación verbal y no verbal, así como la presencia de intereses restringidos, conductas repetitivas y manifestaciones sensoriales atípicas . El TEA afecta aproximadamente al 1 % de la población general (Elsabbagh et al., 2012). Los estudios de hermanos de personas con TEA muestran que el TEA está presente en el 7-20% de la descendencia en familias donde un niño ha tenido un diagnóstico de TEA y esta prevalencia aumenta si hay dos niños diagnosticados.
Varios estudios muestran los beneficios de las intervenciones dirigidas a las estrategias de interacción de los padres en las primeras fases del desarrollo de los bebés con alto riesgo de TEA, para reducir el riesgo en sí o su gravedad. La intervención muy temprana, debido a la presencia de una plasticidad cerebral significativa en estas etapas, puede ser particularmente efectiva para cambiar estas trayectorias emergentes, desde una perspectiva de "intervención preventiva" que apuntaría a mitigar el riesgo de desarrollo y alterar las trayectorias de los síntomas prodrómicos, en lugar de eliminar una condición.
Nuestra hipótesis es que la implementación de un programa de educación terapéutica específico durante un nuevo embarazo en la madre de un niño con diagnóstico de TEA (Programa MER) podría mejorar el bienestar de la madre, aumentar las habilidades de comunicación de los padres y, por lo tanto, mejorar la interacción con el recién nacido con alto riesgo de TEA. Si el bebé se ve afectado, también puede reducir los síntomas del trastorno. Indirectamente, también podría mejorar el bienestar del otro padre involucrado en la interacción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado con inicio diferido, tipo escalonado multicéntrico francés.
La fecha de inicio de la intervención en cada centro se hará por aleatorización, definiendo 2 periodos: un periodo de control situado antes del inicio de la intervención, y un periodo experimental situado después del inicio de la intervención.
Este diseño permite al equipo investigador principal entrenar a los centros asociados a su vez a la intervención, y tener un grupo control con seguimiento estructurado pero sin intervención.
Todos los sujetos serán incluidos antes de las 26 ADT y asignados al grupo control o experimental, según el momento de inclusión y la aleatorización del centro al que pertenezcan.
El seguimiento se realizará en 2 fases: 1. durante el embarazo y 2. Después del nacimiento del niño.
Los sujetos incluidos fueron mujeres embarazadas que ya tenían un hijo con diagnóstico de TEA, el segundo padre si estaba presente y el recién nacido en riesgo de diagnóstico de TEA.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de un programa innovador de educación terapéutica (el programa MER) versus control en mujeres embarazadas con un primer hijo seguido por TEA sobre la calidad de las estrategias de interacción de la díada madre-hijo a los 10 meses posparto. .
El criterio principal de valoración fue la subpuntuación de falta de dirección del cuidador de la escala Manchester Assessment of Caregiver-infant Interaction (MACI) a los 10 meses después del parto. Esta subpuntuación es la más sensible a la intervención y predictiva del diagnóstico de TEA.
El primer objetivo secundario es la evaluación del efecto del programa MER versus control sobre:
- ansiedad materna relacionada con el embarazo (puntuación PRAQ-R2);
- Sintomatología ansiosa y depresiva y calidad de vida (puntaje WhoQoL-Bref) en la madre y el segundo padre durante el embarazo (puntaje EPDS) y hasta los 20 meses de vida del recién nacido (puntajes HAM-Ansiedad y HAM-Depresión);
- Estrés percibido relacionado con el embarazo (puntuación ALES)
- interacción madre-bebé a los 10 y 20 meses (puntuación y subpuntuación MACI);
- signos autistas en bebés en riesgo a los 20 meses (puntuación ADOS Toddler);
El segundo objetivo secundario fue estudiar variables que pudieran impactar el efecto de la intervención, incluyendo
- adherencia: cumplimiento de las sesiones, satisfacción de los participantes (PEI-Parent score) ;
- otras variables que podrían modular el efecto de la intervención: variables sociodemográficas (nivel socioeconómico, configuración familiar, número de hijos); perfil clínico de la madre (eficiencia intelectual (puntuación PM de Raven), comorbilidades psiquiátricas (puntuación DIGS, SRS)); perfil clínico del niño ya diagnosticado (puntuación ADI-R y ADOS; nivel de desarrollo); perfil clínico del lactante en riesgo (edad gestacional, puntajes MSEL, IBQ-R y ECBQ).
El tercer objetivo secundario fue describir las barreras y palancas para la implementación de la intervención.
Se recogerán características relacionadas con la implementación de la intervención (reclutamiento, captación, fidelidad e implementación), así como el perfil de las madres que no participaron en el proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anita Beggiato, PHD
- Número de teléfono: 0033140032000
- Correo electrónico: anita.beggiato@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard Delorme, PHD
- Número de teléfono: 0033140034130
- Correo electrónico: richard.delorme@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Contacto:
- Anita Beggiato, PHD
- Número de teléfono: 01 40 03 20 00
- Correo electrónico: anita.beggiato@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de niños con diagnóstico de TEA, en embarazo (antes de la semana 26 de amenorrea);
- Se ha realizado el diagnóstico de TEA del niño mayor, según los criterios DSM IV-TR o DSM 5, formalizado por una evaluación diagnóstica que incluye: el Programa de Observación Diagnóstica de Autismo ADOS, la Entrevista Diagnóstica de Autismo - Versión revisada (ADI-R) acompañado de una evaluación cognitiva del niño (Wechsler/Mullen Scales of Early Learning/Raven's Progressive Matrices);
- Consentimiento informado de la madre y la sec.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno psiquiátrico grave claramente identificado y no estabilizado en la madre (confirmado por entrevista médica y cuestionario DIGS realizados en el momento de la visita de inclusión) y/o discapacidad intelectual;
- Compromiso en otra forma de intervención terapéutica individual.
- Negativa de cualquiera de los padres (para la evaluación del niño, criterio principal)
- Los padres no dominan el idioma francés.
- Personas (madre o segundo padre) bajo tutela legal, tutela o tutela, personas privadas de libertad, bajo tutela judicial, bajo atención psiquiátrica, bajo constricción, internadas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación
- Personas con trastornos cognitivos o discapacidad intelectual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Embarazadas seguidas por el centro en el período previo a la implementación de la intervención (cuyo inicio se determina por aleatorización)
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Experimental: grupo experimental
Embarazadas seguidas por el centro durante el período posterior a la implementación de la intervención (cuyo inicio se determina por aleatorización)
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El programa M.E.R es una intervención de educación terapéutica para madres de niños con TEA durante un nuevo embarazo. Este programa, que es piloto en Francia y en Europa, contempla varias dimensiones, tanto pedagógicas y comportamentales (estrategias de estimulación del bebé, uso de herramientas específicas de comunicación e interacción) como psicológicas (reducción del estrés, la ansiedad, etc. en la madre ). Incluye 8 entrevistas individuales de 1h30 cada 15 días. La primera y la última son de evaluación, las 6 sesiones intermedias constituyen el acompañamiento. La estructura del programa y las sesiones se basan en lo recomendado en educación terapéutica. Las sesiones pueden tener lugar en el recinto hospitalario o en casa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Manchester de la interacción entre el cuidador y el bebé (MACI) Subpuntuación de "falta de dirección del cuidador"
Periodo de tiempo: 5 meses después del parto
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interacción madre-bebé en el grupo experimental versus el grupo control a los 5 meses posparto. Esta subpuntuación es la más sensible a la intervención y predictiva del diagnóstico de TEA. |
5 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subpuntuación del Cuestionario de Ansiedad Relacionada con el Embarazo-Revisado2 (PRAQ-R2)
Periodo de tiempo: entre las semanas 11 y 26 de gestación
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Evaluar el efecto del programa MER sobre la ansiedad materna relacionada con el embarazo
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entre las semanas 11 y 26 de gestación
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Subpuntuación del Cuestionario de Ansiedad Relacionada con el Embarazo-Revisado2 (PRAQ-R2)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la intervención
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Evaluar el efecto del programa MER sobre la ansiedad materna relacionada con el embarazo
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a los 3 meses de la intervención
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Escala de Evaluación de Eventos de Vida (ALES)
Periodo de tiempo: entre las semanas 11 y 26 de gestación
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Estrés relacionado con el embarazo percibido en la madre.escala
con una lista de adjetivos, clasificados en una escala Likert de cinco puntos)
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entre las semanas 11 y 26 de gestación
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Escala de Evaluación de Eventos de Vida (ALES)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la intervención
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Estrés relacionado con el embarazo percibido en la madre.escala
con una lista de adjetivos, calificados en una escala Likert de cinco puntos
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a los 3 meses de la intervención
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 10 meses después del nacimiento
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se utiliza para evaluar el riesgo de depresión posparto y es útil para identificar la presencia de síntomas de ansiedad. El umbral retenido para la validación francesa es 10,5, por encima del cual es posible una depresión y por debajo del cual el riesgo es muy bajo.
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10 meses después del nacimiento
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puntuación de calidad de vida-Bref (WhoQol-Bref)
Periodo de tiempo: 10 meses después del nacimiento
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WHOQOL-BREF incluye 26 ítems que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
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10 meses después del nacimiento
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puntuación de ansiedad de los padres (HAM)
Periodo de tiempo: 10 meses después del nacimiento
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heterocuestionario de 14 ítems, que mide tanto la expresión psíquica (agitación mental y malestar psíquico) como somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 0 a 4 (rango total 0-56, donde <17= ansiedad leve; 18-24= leve a moderada; 25-30 moderada a severa)
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10 meses después del nacimiento
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cociente de inteligencia de la madre
Periodo de tiempo: entre las semanas 11 y 26 de gestación
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medido por Matrices Progresivas de Raven
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entre las semanas 11 y 26 de gestación
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Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: entre las semanas 11 y 26 de gestación
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afinar la evaluación de las dificultades sociales de forma dimensional
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entre las semanas 11 y 26 de gestación
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Escala Wechsler Mullen
Periodo de tiempo: entre las semanas 11 y 26 de gestación
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nivel de desarrollo del niño con TEA
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entre las semanas 11 y 26 de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita Beggiato, PHD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP191096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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