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Valutazione di un programma di educazione terapeutica per donne incinte con un primo figlio con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (AUTMER)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione di un programma di educazione terapeutica per donne incinte con un primo figlio con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD)

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un insieme eterogeneo di gravi anomalie dello sviluppo del sistema nervoso caratterizzato da deficit che interessano le interazioni sociali e la comunicazione verbale e non verbale, nonché la presenza di interessi ristretti, comportamenti ripetitivi e manifestazioni sensoriali atipiche. L'ASD colpisce circa l'1% della popolazione generale (Elsabbagh et al., 2012). Gli studi sui fratelli di individui con ASD mostrano che l'ASD è presente nel 7-20% della prole nelle famiglie in cui un bambino ha avuto una diagnosi di ASD e questa prevalenza aumenta se ci sono due bambini diagnosticati.

Diversi studi mostrano i benefici di interventi mirati alle strategie di interazione dei genitori nelle prime fasi di sviluppo dei bambini ad alto rischio di ASD, nel ridurre il rischio stesso o la sua gravità. L'intervento molto precoce, a causa della presenza di una significativa plasticità cerebrale in queste fasi, può essere particolarmente efficace nel cambiare queste traiettorie emergenti, da una prospettiva di "intervento preventivo" che mirerebbe a mitigare il rischio di sviluppo e alterare le traiettorie dei sintomi prodromici, piuttosto che eliminare un condizione.

La nostra ipotesi è che l'attuazione di uno specifico programma di educazione terapeutica durante una nuova gravidanza nella madre di un bambino con diagnosi di ASD (Programma MER) possa migliorare il benessere della madre, aumentare le capacità di comunicazione genitoriale e quindi migliorare l'interazione con il neonato ad alto rischio di ASD. Se il bambino è affetto, può anche ridurre i sintomi del disturbo. Indirettamente, potrebbe anche migliorare il benessere dell'altro genitore coinvolto nell'interazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato con inizio differito, tipo a cuneo multicentrico francese.

La data di inizio dell'intervento in ciascun centro sarà effettuata mediante randomizzazione, definendo 2 periodi: un periodo di controllo situato prima dell'inizio dell'intervento e un periodo sperimentale situato dopo l'inizio dell'intervento.

Questo disegno consente al gruppo investigativo principale di formare i centri associati a loro volta all'intervento e di avere un gruppo di controllo con follow-up strutturato ma senza intervento.

Tutti i soggetti saranno inclusi prima di 26 ADT e assegnati al gruppo di controllo o sperimentale, a seconda del tempo di inclusione e della randomizzazione del centro di appartenenza.

Il follow-up sarà condotto in 2 fasi: 1. durante la gravidanza e 2. dopo la nascita del bambino.

I soggetti inclusi erano donne in gravidanza che avevano già un figlio con diagnosi di ASD, il secondo genitore se presente e il neonato a rischio di diagnosi di ASD.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di un innovativo programma di educazione terapeutica (il programma MER) rispetto al controllo in donne in gravidanza con un primo figlio seguito per ASD sulla qualità delle strategie di interazione della diade madre-bambino a 10 mesi dopo il parto .

L'endpoint primario era il punteggio secondario di non direttività del caregiver della scala Manchester Assessment of Caregiver-infant Interaction (MACI) a 10 mesi dopo il parto. Questo sottopunteggio è sia il più sensibile all'intervento che predittivo della diagnosi di ASD.

Il primo obiettivo secondario è la valutazione dell'effetto del MER rispetto al programma di controllo su:

  • ansia materna correlata alla gravidanza (punteggio PRAQ-R2);
  • Sintomatologia ansiosa e depressiva e qualità della vita (WhoQoL-Bref score) nella madre e nel secondo genitore durante la gravidanza (EPDS score) e fino a 20 mesi di età del neonato (HAM-Anxiety e HAM-Depression score);
  • stress percepito correlato alla gravidanza (punteggio ALES)
  • interazione madre-bambino a 10 e 20 mesi (MACI score e subscore);
  • segni autistici nei neonati a rischio a 20 mesi (punteggio ADOS Toddler);

Il secondo obiettivo secondario era quello di studiare le variabili che potrebbero influenzare l'effetto dell'intervento, tra cui

  • aderenza: rispetto delle sessioni, soddisfazione dei partecipanti (PEI-Parent score);
  • altre variabili che potrebbero modulare l'effetto dell'intervento: variabili sociodemografiche (livello socioeconomico, configurazione familiare, numero di figli); profilo clinico della madre (efficienza intellettiva (Raven's PM score), comorbilità psichiatriche (DIGS, SRS score)); profilo clinico del bambino già diagnosticato (punteggio ADI-R e ADOS; livello di sviluppo); profilo clinico del bambino a rischio (età gestazionale, punteggi MSEL, IBQ-R e ECBQ).

Il terzo obiettivo secondario è stato quello di descrivere le barriere e le leve per l'attuazione dell'intervento.

Verranno raccolte le caratteristiche relative all'attuazione dell'intervento (reclutamento, adozione, fidelizzazione e attuazione), nonché il profilo delle madri che non hanno partecipato al progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri di bambini con diagnosi di ASD, in gravidanza (prima della 26a settimana di amenorrea);
  • La diagnosi di ASD del bambino più grande è stata fatta, secondo i criteri del DSM IV-TR o del DSM 5, formalizzata da una valutazione diagnostica comprendente: l'Autism Diagnostic Observation Schedule ADOS, l'Autism Diagnostic Interview - Revised version (ADI-R) accompagnato da una valutazione cognitiva del bambino (Wechsler/Mullen Scales of Early Learning/Raven's Progressive Matrices);
  • Consenso informato della madre e sec

Criteri di esclusione:

  • Presenza nella madre di un disturbo psichiatrico grave chiaramente identificato e non stabilizzato (confermato da colloquio medico e questionario DIGS condotto al momento della visita di inclusione) e/o disabilità intellettiva;
  • Impegno in un'altra forma di intervento terapeutico individuale.
  • Rifiuto di uno dei genitori (per la valutazione del figlio, criterio primario)
  • Genitori non competenti in lingua francese
  • Persone (madre o secondo genitore) sotto tutela giudiziaria, tutela o amministrazione fiduciaria, persone private della libertà, sotto tutela giudiziale, sotto tutela psichiatrica, sotto costrizione, ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Persone con disturbi cognitivi o disabilità intellettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Donne in gravidanza seguite dal centro nel periodo precedente l'attuazione dell'intervento (il cui inizio è determinato dalla randomizzazione)
Sperimentale: gruppo sperimentale
Donne in gravidanza seguite dal centro durante il periodo successivo all'attuazione dell'intervento (il cui inizio è determinato dalla randomizzazione)
Altro: Il M.E.R. programma

Il programma M.E.R è un intervento di educazione terapeutica per le madri di bambini con ASD durante una nuova gravidanza. Questo programma, che è pilota in Francia e in Europa, coinvolge diverse dimensioni, sia pedagogiche e comportamentali (strategie per stimolare il bambino, uso di strumenti specifici di comunicazione e interazione) che psicologiche (riduzione dello stress, dell'ansia, ecc. nella madre ).

Comprende 8 colloqui individuali di 1h30 ogni 15 giorni. La prima e l'ultima sono valutative, le 6 sessioni intermedie costituiscono l'accompagnamento. La struttura del programma e le sessioni si basano su quanto raccomandato nell'educazione terapeutica. Le sessioni possono svolgersi in ospedale oa casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manchester Assessment of Caregiver-infant Interaction (MACI) punteggio "non direttività del caregiver"
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la consegna

interazione madre-bambino nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo a 5 mesi dopo il parto.

Questo sottopunteggio è il più sensibile all'intervento e predittivo della diagnosi di ASD.
5 mesi dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio parziale del questionario sull'ansia correlato alla gravidanza rivisto2 (PRAQ-R2)
Lasso di tempo: tra le 11 e le 26 settimane di gestazione
Valutare l'effetto del programma MER sull'ansia materna legata alla gravidanza
tra le 11 e le 26 settimane di gestazione
Punteggio parziale del questionario sull'ansia correlato alla gravidanza rivisto2 (PRAQ-R2)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Valutare l'effetto del programma MER sull'ansia materna legata alla gravidanza
a 3 mesi dall'intervento
Scala di valutazione degli eventi della vita (ALES)
Lasso di tempo: tra le 11 e le 26 settimane di gestazione
Stress percepito correlato alla gravidanza nella scala materna con un elenco di aggettivi, valutati su una scala Likert a cinque punti)
tra le 11 e le 26 settimane di gestazione
Scala di valutazione degli eventi della vita (ALES)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Stress percepito correlato alla gravidanza nella scala materna con un elenco di aggettivi, valutati su una scala Likert a cinque punti
a 3 mesi dall'intervento
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 10 mesi dopo la nascita
utilizzato per valutare il rischio di depressione postnatale ed è utile per identificare la presenza di sintomi di ansia. La soglia mantenuta per la validazione francese è 10,5, al di sopra della quale è possibile una depressione e al di sotto della quale il rischio è molto basso.
10 mesi dopo la nascita
Punteggio sulla qualità della vita-Bref (WhoQol-Bref)
Lasso di tempo: 10 mesi dopo la nascita
Il WHOQOL-BREF comprende 26 item che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
10 mesi dopo la nascita
punteggio di ansia dei genitori (HAM)
Lasso di tempo: 10 mesi dopo la nascita
etero-questionario con 14 item, che misurano l'espressione sia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) che somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 a 4 (range totale 0-56, dove <17= ansia lieve; 18-24= da lieve a moderata; 25-30 da moderata a grave)
10 mesi dopo la nascita
quoziente intellettivo della madre
Lasso di tempo: tra le 11 e le 26 settimane di gestazione
misurato dalle Matrici Progressive di Raven
tra le 11 e le 26 settimane di gestazione
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: tra le 11 e le 26 settimane di gestazione
affinare la valutazione delle difficoltà sociali in modo dimensionale
tra le 11 e le 26 settimane di gestazione
Scala Wechsler Mullen
Lasso di tempo: tra le 11 e le 26 settimane di gestazione
livello di sviluppo del bambino ASD
tra le 11 e le 26 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Beggiato, PHD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP191096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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