Terapeuttisen koulutusohjelman arviointi raskaana oleville naisille, joilla on ensimmäinen lapsi, jolla on diagnosoitu autismikirjon häiriö (AUTMER)
Terapeuttisen koulutusohjelman arviointi raskaana oleville naisille, joilla on ensimmäinen lapsi, jolla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD)
Autismispektrihäiriö (ASD) on heterogeeninen joukko hermoston vakavia kehityshäiriöitä, joille on tunnusomaista puutteita, jotka vaikuttavat sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja verbaaliseen ja ei-verbaaliseen viestintään, sekä rajoitetut kiinnostuksen kohteet, toistuva käyttäytyminen ja epätyypilliset sensoriset ilmenemismuodot. ASD vaikuttaa noin 1 %:iin väestöstä (Elsabbagh et al., 2012). ASD-potilaiden sisaruksia koskevat tutkimukset osoittavat, että ASD:tä esiintyy 7-20 prosentilla jälkeläisistä perheissä, joissa lapsella on diagnosoitu ASD, ja tämä esiintyvyys lisääntyy, jos lapsia on kaksi.
Useat tutkimukset osoittavat, että vanhempien vuorovaikutusstrategioihin kohdistetuilla interventioilla on korkea ASD-riskin varhaisessa kehitysvaiheessa olevien pikkulasten hyötyjä itse riskin tai sen vakavuuden vähentämisessä. Hyvin varhainen interventio, koska näissä vaiheissa on merkittävää aivojen plastisuutta, voi olla erityisen tehokas näiden uusien kehityskulkujen muuttamisessa "ennaltaehkäisevän toimenpiteen" näkökulmasta, jonka tarkoituksena on lieventää kehitysriskiä ja muuttaa prodromaalisten oireiden kehityskulkuja sen sijaan, että se eliminoisi kunto.
Hypoteesimme on, että tietyn terapeuttisen koulutusohjelman toteuttaminen uuden raskauden aikana ASD-diagnoosin (MER-ohjelma) lapsen äidille voisi parantaa äidin hyvinvointia, lisätä vanhemmuuden kommunikaatiotaitoja ja siten parantaa vuorovaikutusta lapsen kanssa. vastasyntynyt, jolla on suuri ASD-riski. Jos vauva sairastuu, se voi myös vähentää häiriön oireita. Epäsuorasti se voisi parantaa myös toisen vuorovaikutukseen osallistuvan vanhemman hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu koe viivästetyllä aloituksella, ranskalainen monikeskusporrastettu kiilatyyppi.
Intervention aloituspäivä kussakin keskuksessa tehdään satunnaistuksen avulla, jossa määritellään 2 jaksoa: kontrollijakso ennen interventiota ja koejakso intervention alkamisen jälkeen.
Tämän suunnittelun ansiosta päätutkintaryhmä voi kouluttaa interventioon liittyviä keskuksia ja saada kontrolliryhmän jäsennellyllä seurannalla, mutta ilman interventiota.
Kaikki koehenkilöt otetaan mukaan ennen 26 ADT:tä ja osoitetaan kontrolli- tai koeryhmään riippuen mukaanottoajasta ja sen keskuksen satunnaistamisesta, johon he kuuluvat.
Seuranta suoritetaan kahdessa vaiheessa: 1. raskauden aikana ja 2. lapsen syntymän jälkeen.
Mukana olivat raskaana olevat naiset, joilla oli jo lapsi, jolla oli ASD-diagnoosi, toinen vanhempi, jos läsnä, ja vastasyntynyt, jolla oli riski saada ASD-diagnoosi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida innovatiivisen terapeuttisen koulutusohjelman (MER-ohjelma) vaikutusta kontrolliin raskaana olevilla naisilla, joilla on ensimmäinen lapsi, jota seurattiin ASD:n vuoksi äiti-vauva-dyadin vuorovaikutusstrategioiden laatuun 10 kuukautta synnytyksen jälkeen. .
Ensisijainen päätetapahtuma oli hoitajan ei-ohjaavuuden alapisteet Manchester Assessment of Caregiver-infant Interaction (MACI) -asteikolla 10 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tämä alapistemäärä on sekä herkin interventio että ennakoiva ASD-diagnoosi.
Ensimmäinen toissijainen tavoite on arvioida MER vs. valvonta -ohjelman vaikutusta:
- äidin raskauteen liittyvä ahdistuneisuus (PRAQ-R2-pistemäärä);
- Äidin ja toisen vanhemman ahdistuneisuus ja masennusoireet ja elämänlaatu (WhoQoL-Bref-pisteet) raskauden aikana (EPDS-pisteet) ja vastasyntyneen 20 kuukauden ikään asti (HAM-Ahdistus- ja HAM-masennuspisteet);
- raskauteen liittyvä koettu stressi (ALES-pisteet)
- äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus 10 ja 20 kuukauden kohdalla (MACI-pisteet ja alapisteet);
- autistiset merkit riskiryhmään kuuluvilla vauvoilla 20 kuukauden iässä (ADOS Toddler -pisteet);
Toinen toissijainen tavoite oli tutkia muuttujia, jotka voisivat vaikuttaa interventioon, mukaan lukien
- noudattaminen: istuntojen noudattaminen, osallistujien tyytyväisyys (PEI-Parent-pisteet) ;
- muut muuttujat, jotka voivat muuttaa toimenpiteen vaikutusta: sosiodemografiset muuttujat (sosioekonominen taso, perherakenne, lasten määrä); äidin kliininen profiili (älyllinen tehokkuus (Ravenin PM-pisteet), psykiatriset rinnakkaissairaudet (DIGS, SRS-pisteet)); jo diagnosoidun lapsen kliininen profiili (ADI-R- ja ADOS-pisteet; kehitystaso); riskiryhmään kuuluvan lapsen kliininen profiili (raskausikä, MSEL, IBQ-R ja ECBQ-pisteet).
Kolmas toissijainen tavoite oli kuvata toimenpiteen toteuttamisen esteitä ja vipuja.
Intervention toteuttamiseen liittyvät ominaisuudet (rekrytointi, vastaanotto, uskollisuus ja toteutus) kerätään sekä profiilit äideistä, jotka eivät osallistuneet hankkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anita Beggiato, PHD
- Puhelinnumero: 0033140032000
- Sähköposti: anita.beggiato@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Richard Delorme, PHD
- Puhelinnumero: 0033140034130
- Sähköposti: richard.delorme@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Beggiato, PHD
- Puhelinnumero: 01 40 03 20 00
- Sähköposti: anita.beggiato@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASD-diagnoosin saaneiden lasten äidit raskauden aikana (ennen kuukautisten 26. viikkoa);
- Vanhemman lapsen ASD-diagnoosi on tehty DSM IV-TR- tai DSM 5 -kriteerien mukaisesti, ja se on virallistettu diagnostisella arvioinnilla, mukaan lukien: Autism Diagnostic Observation Schedule ADOS, Autism Diagnostic Interview - Revised version (ADI-R) mukana lapsen kognitiivinen arviointi (Wechsler/Mullen Scales of Early Learning/Raven's Progressive Matrices);
- Tietoinen suostumus äidiltä ja sek
Poissulkemiskriteerit:
- Äidillä on selkeästi tunnistettu ja vakautumaton vakava psykiatrinen häiriö (vahvistettu lääketieteellisellä haastattelulla ja DIGS-kyselyllä, joka tehtiin osallistumiskäynnin aikana) ja/tai kehitysvamma;
- Osallistuminen muuhun yksilölliseen terapeuttiseen interventioon.
- Jommankumman vanhemman kieltäytyminen (lapsen arvioinnissa, ensisijainen kriteeri)
- Vanhemmat eivät osaa ranskaa
- Henkilöt (äiti tai toinen vanhempi) laillisen suojelun, holhouksen tai edunvalvonnan alaisena, vapaudenriistettynä, tuomioistuimen suojeluksessa, psykiatrisessa hoidossa, pakkohoidossa, terveyteen tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin
- Henkilöt, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai kehitysvammaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Raskaana olevat naiset, joita seuraa keskus aikana ennen interventiota (jonka alkaminen määräytyy satunnaistuksen avulla)
|
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Raskaana olevat naiset, joita seuraa keskus toimenpiteen toteuttamisen jälkeisenä aikana (jonka alku määräytyy satunnaistuksen avulla)
|
M.E.R-ohjelma on terapeuttinen koulutusinterventio ASD:tä sairastavien lasten äideille uuden raskauden aikana. Tämä ohjelma, joka on pilotti Ranskassa ja Euroopassa, sisältää useita ulottuvuuksia, sekä pedagogisia että käyttäytymiseen liittyviä (strategiat vauvan stimulointiin, erityisten viestintä- ja vuorovaikutusvälineiden käyttö) ja psykologisia (stressin, ahdistuksen jne. vähentäminen äidissä) ). Se sisältää 8 yksittäistä haastattelua 1h30 15 päivän välein. Ensimmäinen ja viimeinen ovat arviointitarkoituksia, 6 väliistuntoa muodostavat säestyksen. Ohjelman rakenne ja istunnot perustuvat siihen, mitä terapeuttisessa koulutuksessa suositellaan. Istunnot voivat tapahtua sairaalan alueella tai kotona. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manchesterin arvio Caregiver-infant Interaction (MACI) "hoitajan ei-suuntautuneisuus" alapisteet
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimituksesta
|
äidin ja vauvan vuorovaikutus koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 5 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tämä alapistemäärä on herkin interventio ja ennustaa ASD-diagnoosia. |
5 kuukautta toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauteen liittyvän ahdistuneisuuskyselyn tarkistettu2 (PRAQ-R2) alapistemäärä
Aikaikkuna: raskausviikon 11 ja 26 välillä
|
Arvioida MER-ohjelman vaikutusta äidin raskauteen liittyvään ahdistukseen
|
raskausviikon 11 ja 26 välillä
|
|
Raskauteen liittyvän ahdistuneisuuskyselyn tarkistettu2 (PRAQ-R2) alapistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Arvioida MER-ohjelman vaikutusta äidin raskauteen liittyvään ahdistukseen
|
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Elämäntapahtumien arviointiasteikko (ALES)
Aikaikkuna: raskausviikon 11 ja 26 välillä
|
Äidissä havaittu raskauteen liittyvä stressi
adjektiiviluettelolla, arvioituna viiden pisteen Likert-asteikolla)
|
raskausviikon 11 ja 26 välillä
|
|
Elämäntapahtumien arviointiasteikko (ALES)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Äidissä havaittu raskauteen liittyvä stressi
adjektiiviluettelolla, arvioituna viiden pisteen Likert-asteikolla
|
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Edimburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 10 kuukautta syntymän jälkeen
|
käytetään arvioimaan synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä ja se on hyödyllinen ahdistuneisuusoireiden tunnistamisessa. Ranskan validoinnissa säilytetty kynnys on 10,5, jonka yläpuolella masennus on mahdollista ja jonka alapuolella riski on erittäin pieni.
|
10 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
elämänlaatupisteet-Bref (WhoQol-Bref)
Aikaikkuna: 10 kuukautta syntymän jälkeen
|
WHOQOL-BREF sisältää 26 kohdetta, jotka mittaavat seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
|
10 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
vanhempien ahdistuneisuuspisteet (HAM)
Aikaikkuna: 10 kuukautta syntymän jälkeen
|
14 kohdan heterokysely, joka mittaa sekä psyykkistä (henkinen agitaatio ja psyykkinen ahdistus) että somaattista (ahdistuneisuuteen liittyvät fyysiset vaivat) ahdistuksen ilmaisua.
Jokainen kohta on arvioitu Likert-asteikolla 0-4 (kokonaisalue 0-56, jossa <17 = lievä ahdistuneisuus; 18-24 = lievä tai kohtalainen; 25-30 kohtalainen tai vaikea)
|
10 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
äidin älykkyysosamäärä
Aikaikkuna: raskausviikon 11 ja 26 välillä
|
mitattuna Ravenin progressiivisilla matriiseilla
|
raskausviikon 11 ja 26 välillä
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: raskausviikon 11 ja 26 välillä
|
jalostaa sosiaalisten vaikeuksien arviointia ulottuvuudellisesti
|
raskausviikon 11 ja 26 välillä
|
|
Wechsler Mullenin asteikko
Aikaikkuna: raskausviikon 11 ja 26 välillä
|
ASD-lapsen kehitystaso
|
raskausviikon 11 ja 26 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Beggiato, PHD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP191096
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .