Оценка терапевтической образовательной программы для беременных женщин с первым ребенком, у которого диагностировано расстройство аутистического спектра (AUTMER)
Оценка терапевтической образовательной программы для беременных женщин с первым ребенком, у которого диагностировано расстройство аутистического спектра (РАС)
Расстройство аутистического спектра (РАС) представляет собой гетерогенный набор тяжелых аномалий развития нервной системы, характеризующихся нарушениями социальных взаимодействий, вербальной и невербальной коммуникации, а также наличием ограниченных интересов, повторяющимся поведением и атипичными сенсорными проявлениями. РАС поражает примерно 1% населения в целом (Elsabbagh et al., 2012). Исследования братьев и сестер людей с РАС показывают, что РАС присутствует у 7-20% потомства в семьях, где у ребенка был диагностирован РАС, и эта распространенность увеличивается, если есть два диагностированных ребенка.
Несколько исследований показывают преимущества вмешательств, направленных на стратегии взаимодействия родителей на ранних стадиях развития младенцев с высоким риском РАС, в снижении самого риска или его тяжести. Очень раннее вмешательство из-за наличия значительной пластичности мозга на этих стадиях может быть особенно эффективным для изменения этих возникающих траекторий с точки зрения «профилактического вмешательства», которое будет направлено на снижение риска развития и изменение траектории продромальных симптомов, а не на устранение состояние.
Наша гипотеза состоит в том, что реализация специальной терапевтической образовательной программы во время новой беременности у матери ребенка с диагнозом РАС (программа MER) может улучшить самочувствие матери, повысить навыки родительского общения и тем самым улучшить взаимодействие с новорожденных с высоким риском РАС. Если младенец поражен, это также может уменьшить симптомы расстройства. Косвенно это также может улучшить самочувствие другого родителя, участвующего во взаимодействии.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование с отсроченным началом, французский многоцентровый ступенчато-клиновой тип.
Дата начала вмешательства в каждом центре будет определяться путем рандомизации, определяя 2 периода: контрольный период, расположенный до начала вмешательства, и экспериментальный период, расположенный после начала вмешательства.
Такой дизайн позволяет основной исследовательской группе обучать центры, в свою очередь связанные с вмешательством, и иметь контрольную группу со структурированным последующим наблюдением, но без вмешательства.
Все субъекты будут включены до 26 ADT и распределены в контрольную или экспериментальную группу в зависимости от времени включения и рандомизации центра, к которому они принадлежат.
Наблюдение будет проводиться в 2 этапа: 1. во время беременности и 2. после рождения ребенка.
Включенными субъектами были беременные женщины, у которых уже был ребенок с диагнозом РАС, второй родитель, если он присутствовал, и новорожденный с риском диагноза РАС.
Основная цель этого исследования - оценить влияние инновационной терапевтической образовательной программы (программа MER) по сравнению с контрольной группой беременных женщин с первым ребенком, наблюдаемых по поводу РАС, на качество стратегий взаимодействия пары мать-младенец через 10 месяцев после родов. .
Первичной конечной точкой была подшкала ненаправленности опекуна по шкале Манчестерской оценки взаимодействия опекуна и ребенка (MACI) через 10 месяцев после родов. Эта подшкала одновременно является наиболее чувствительной к вмешательству и позволяет прогнозировать диагноз РАС.
Первая второстепенная цель – это оценка влияния программы MER по сравнению с программой контроля на:
- тревога матери, связанная с беременностью (оценка PRAQ-R2);
- Тревожно-депрессивная симптоматика и качество жизни (шкала WhoQoL-Bref) у матери и второго родителя в период беременности (шкала EPDS) и до 20-месячного возраста новорожденного (шкалы HAM-Тревога и HAM-Депрессия);
- воспринимаемый стресс, связанный с беременностью (оценка ALES)
- взаимодействие матери и ребенка в возрасте 10 и 20 месяцев (оценка и подшкала MACI);
- признаки аутизма у детей из группы риска в возрасте 20 месяцев (шкала ADOS Toddler);
Вторая второстепенная цель заключалась в изучении переменных, которые могли повлиять на эффект вмешательства, в том числе
- приверженность: соответствие занятиям, удовлетворенность участников (оценка PEI-Parent);
- другие переменные, которые могли модулировать эффект вмешательства: социально-демографические переменные (социально-экономический уровень, структура семьи, количество детей); клинический профиль матери (интеллектуальная работоспособность (по шкале Raven's PM), сопутствующие психические заболевания (по шкале DIGS, SRS)); клинический профиль уже диагностированного ребенка (по шкале ADI-R и ADOS; уровень развития); клинический профиль младенца из группы риска (гестационный возраст, баллы MSEL, IBQ-R и ECBQ).
Третьей второстепенной задачей было описание барьеров и рычагов на пути реализации вмешательства.
Будут собраны характеристики, связанные с реализацией вмешательства (набор, охват, верность и реализация), а также профиль матерей, не участвовавших в проекте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anita Beggiato, PHD
- Номер телефона: 0033140032000
- Электронная почта: anita.beggiato@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Richard Delorme, PHD
- Номер телефона: 0033140034130
- Электронная почта: richard.delorme@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Контакт:
- Anita Beggiato, PHD
- Номер телефона: 01 40 03 20 00
- Электронная почта: anita.beggiato@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Матери детей с диагнозом РАС, в период беременности (до 26-й недели аменореи);
- Диагноз РАС у ребенка старшего возраста был поставлен в соответствии с критериями DSM IV-TR или DSM 5 и формализован диагностической оценкой, включающей: График наблюдения за диагностикой аутизма ADOS, Интервью для диагностики аутизма — пересмотренная версия (ADI-R) сопровождается когнитивной оценкой ребенка (шкалы раннего обучения Векслера/Муллена/прогрессивные матрицы Равена);
- Информированное согласие матери и сек.
Критерий исключения:
- Наличие четко выявленного и нестабилизированного тяжелого психического расстройства у матери (подтвержденное медицинским опросом и опросником DIGS, проведенным во время визита для включения) и/или умственной отсталостью;
- Участие в другой форме индивидуального терапевтического вмешательства.
- Отказ одного из родителей (для оценки ребенка, основной критерий)
- Родители не владеют французским языком
- Лица (мать или второй родитель), находящиеся под защитой закона, опеки или попечительства, лица, лишенные свободы, находящиеся под защитой суда, находящиеся на психиатрическом лечении, принудительно, помещенные в лечебное или социальное учреждение в целях, не связанных с научными исследованиями
- Лица с когнитивными расстройствами или умственной отсталостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Беременные женщины, наблюдаемые центром в период до проведения вмешательства (начало которого определяется рандомизацией)
|
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Беременные женщины, наблюдаемые центром в период после проведения вмешательства (начало которого определяется рандомизацией)
|
Программа M.E.R — это терапевтическое образовательное вмешательство для матерей детей с РАС во время новой беременности. Эта программа, пилотная во Франции и Европе, включает в себя несколько аспектов, как педагогических, так и поведенческих (стратегии стимуляции ребенка, использование конкретных инструментов общения и взаимодействия) и психологических (снижение стресса, беспокойства и т. д. у матери). ). Он включает в себя 8 индивидуальных интервью по 1 час 30 минут каждые 15 дней. Первая и последняя сессии предназначены для оценки, 6 промежуточных сессий составляют сопровождение. Структура программы и занятий основана на том, что рекомендуется в терапевтическом образовании. Сеансы могут проходить на территории больницы или дома. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Манчестерская оценка взаимодействия опекуна и младенца (MACI), подшкала «недирективность опекуна»
Временное ограничение: 5 месяцев после родов
|
Взаимодействие матери и ребенка в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой через 5 месяцев после родов. Эта подшкала является наиболее чувствительной к вмешательству и позволяет прогнозировать диагноз РАС. |
5 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревоги, связанный с беременностью, пересмотренный2 (PRAQ-R2), подшкала
Временное ограничение: между 11 и 26 неделями беременности
|
Оценить влияние программы MER на тревожность матерей, связанную с беременностью.
|
между 11 и 26 неделями беременности
|
|
Опросник тревоги, связанный с беременностью, пересмотренный2 (PRAQ-R2), подшкала
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
|
Оценить влияние программы MER на тревожность матерей, связанную с беременностью.
|
через 3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала оценки жизненных событий (ALES)
Временное ограничение: между 11 и 26 неделями беременности
|
Воспринимаемый стресс, связанный с беременностью, у матери. Шкала
со списком прилагательных, оцененных по пятибалльной шкале Лайкерта)
|
между 11 и 26 неделями беременности
|
|
Шкала оценки жизненных событий (ALES)
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
|
Воспринимаемый стресс, связанный с беременностью, у матери. Шкала
со списком прилагательных, оцененных по пятибалльной шкале Лайкерта
|
через 3 месяца после вмешательства
|
|
Эдимбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 10 месяцев после рождения
|
используется для оценки риска послеродовой депрессии и полезен для выявления наличия симптомов тревоги. Порог, сохраняемый для французской проверки, составляет 10,5, выше которого депрессия возможна, а ниже этого риск очень низок.
|
10 месяцев после рождения
|
|
оценка качества жизни-Bref (WhoQol-Bref)
Временное ограничение: 10 месяцев после рождения
|
WHOQOL-BREF включает 26 пунктов, которые измеряют следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
|
10 месяцев после рождения
|
|
шкала родительской тревожности (HAM)
Временное ограничение: 10 месяцев после рождения
|
гетероопросник с 14 пунктами, измеряющий как психическое (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическое (физические жалобы, связанные с тревогой) выражение тревоги.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 (общий диапазон от 0 до 56, где <17 = легкая тревога, 18–24 = от легкой до умеренной, 25–30 от умеренной до тяжелой)
|
10 месяцев после рождения
|
|
коэффициент интеллекта матери
Временное ограничение: между 11 и 26 неделями беременности
|
измерено с помощью прогрессивных матриц Raven
|
между 11 и 26 неделями беременности
|
|
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: между 11 и 26 неделями беременности
|
уточнить оценку социальных трудностей размерным способом
|
между 11 и 26 неделями беременности
|
|
Шкала Векслера-Маллена
Временное ограничение: между 11 и 26 неделями беременности
|
уровень развития ребенка с РАС
|
между 11 и 26 неделями беременности
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anita Beggiato, PHD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191096
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .