Ewaluacja programu edukacji terapeutycznej kobiet w ciąży z pierwszym dzieckiem z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (AUTMER)
Ewaluacja programu edukacji terapeutycznej kobiet w ciąży z pierwszym dzieckiem z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to heterogenny zestaw poważnych nieprawidłowości rozwojowych układu nerwowego charakteryzujących się deficytami wpływającymi na interakcje społeczne oraz komunikację werbalną i niewerbalną, a także obecnością ograniczonych zainteresowań, powtarzalnych zachowań i nietypowych objawów sensorycznych. ASD dotyka około 1% populacji ogólnej (Elsabbagh i in., 2012). Z badań rodzeństwa osób z ASD wynika, że ASD występuje u 7-20% potomstwa w rodzinach, w których u dziecka zdiagnozowano ASD, a częstość ta wzrasta, jeśli zdiagnozowanych jest dwoje dzieci.
W kilku badaniach wykazano korzyści płynące z interwencji ukierunkowanych na strategie interakcji rodziców we wczesnych fazach rozwoju niemowląt z grupy wysokiego ryzyka ASD w zmniejszaniu samego ryzyka lub jego nasilenia. Bardzo wczesna interwencja, ze względu na obecność znacznej plastyczności mózgu na tych etapach, może być szczególnie skuteczna w zmianie tych pojawiających się trajektorii, z perspektywy „interwencji zapobiegawczej”, która miałaby na celu złagodzenie ryzyka rozwojowego i zmianę trajektorii objawów prodromalnych, a nie eliminację stan : schorzenie.
Stawiamy hipotezę, że wdrożenie określonego programu edukacji terapeutycznej podczas nowej ciąży u matki dziecka z rozpoznaniem ASD (program MER) mogłoby poprawić samopoczucie matki, zwiększyć umiejętności komunikacji rodzicielskiej, a tym samym poprawić interakcję z dzieckiem. noworodek z grupy wysokiego ryzyka ASD. Jeśli dziecko jest dotknięte chorobą, może również zmniejszyć objawy zaburzenia. Pośrednio mogłoby to również poprawić samopoczucie drugiego rodzica zaangażowanego w interakcję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana kontrolowana próba z odroczonym początkiem, wieloośrodkowa francuska typu schodkowego klina.
Data rozpoczęcia interwencji w każdym ośrodku zostanie ustalona w drodze losowania, wyznaczając 2 okresy: okres kontrolny umiejscowiony przed rozpoczęciem interwencji oraz okres eksperymentalny zlokalizowany po rozpoczęciu interwencji.
Ten projekt pozwala głównemu zespołowi badawczemu szkolić ośrodki związane kolejno z interwencją i mieć grupę kontrolną z ustrukturyzowaną kontynuacją, ale bez interwencji.
Wszyscy badani zostaną włączeni przed 26 ADT i przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej, w zależności od czasu włączenia i randomizacji ośrodka, do którego należą.
Kontrola będzie prowadzona w 2 fazach: 1. w czasie ciąży i 2. po urodzeniu dziecka.
Uczestnikami badania były kobiety w ciąży, które miały już dziecko z rozpoznaniem ASD, drugi rodzic, jeśli był obecny, oraz noworodek zagrożony diagnozą ASD.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu innowacyjnego programu edukacji terapeutycznej (program MER) w porównaniu z grupą kontrolną kobiet w ciąży z pierwszym dzieckiem obserwowanym z powodu ASD na jakość strategii interakcji diady matka-niemowlę 10 miesięcy po porodzie .
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wynik cząstkowy niezalecania opiekuna w skali Manchester Assessment of Caregiver-infant Interaction (MACI) 10 miesięcy po porodzie. Ten wynik cząstkowy jest zarówno najbardziej wrażliwy na interwencję, jak i predykcyjny dla diagnozy ASD.
Pierwszym celem drugorzędnym jest ocena wpływu programu MER versus program kontrolny na:
- niepokój matki związany z ciążą (wynik PRAQ-R2);
- Objawy lękowe i depresyjne oraz jakość życia (skala WhoQoL-Bref) matki i drugiego rodzica w okresie ciąży (skala EPDS) i do 20. miesiąca życia noworodka (skala HAM-Anxiety i HAM-Depression);
- odczuwany stres związany z ciążą (wynik ALES)
- interakcja matka-niemowlę w wieku 10 i 20 miesięcy (wskaźnik MACI i wynik cząstkowy);
- objawy autystyczne u zagrożonych niemowląt w wieku 20 miesięcy (skala ADOS Toddler);
Drugim celem drugorzędnym było zbadanie zmiennych, które mogą mieć wpływ na efekt interwencji, w tym m.in
- adherence: zgodność z sesjami, satysfakcja uczestników (wynik PEI-Parent);
- inne zmienne, które mogłyby modulować efekt interwencji: zmienne socjodemograficzne (poziom społeczno-ekonomiczny, konfiguracja rodziny, liczba dzieci); profil kliniczny matki (sprawność intelektualna (skala PM Ravena), współistniejące choroby psychiczne (skala DIGS, SRS)); profil kliniczny już zdiagnozowanego dziecka (skala ADI-R i ADOS; poziom rozwojowy); profil kliniczny zagrożonego niemowlęcia (wiek ciążowy, wyniki MSEL, IBQ-R i ECBQ).
Trzecim celem drugorzędnym było opisanie barier i dźwigni wdrażania interwencji.
Zostaną zebrane cechy związane z realizacją interwencji (rekrutacja, absorpcja, wierność, realizacja) oraz profile matek, które nie brały udziału w projekcie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anita Beggiato, PHD
- Numer telefonu: 0033140032000
- E-mail: anita.beggiato@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Richard Delorme, PHD
- Numer telefonu: 0033140034130
- E-mail: richard.delorme@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Kontakt:
- Anita Beggiato, PHD
- Numer telefonu: 01 40 03 20 00
- E-mail: anita.beggiato@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki dzieci z rozpoznaniem ASD, w ciąży (przed 26. tygodniem braku miesiączki);
- Rozpoznanie ASD u starszego dziecka zostało postawione zgodnie z kryteriami DSM IV-TR lub DSM 5, sformalizowane oceną diagnostyczną zawierającą: Harmonogram Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu ADOS, Wywiad Diagnostyczny Autyzmu - wersja poprawiona (ADI-R) połączona z oceną poznawczą dziecka (Skale Wczesnego Uczenia się Wechslera/Mullena/Matryce Progresywne Ravena);
- Świadoma zgoda matki i sek
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wyraźnie stwierdzonych i nieustabilizowanych ciężkich zaburzeń psychicznych u matki (potwierdzonych wywiadem lekarskim i kwestionariuszem DIGS przeprowadzonym w czasie wizyty włączenia) i/lub niepełnosprawnością intelektualną;
- Zaangażowanie w inną formę indywidualnej interwencji terapeutycznej.
- Odmowa któregokolwiek z rodziców (do oceny dziecka, kryterium podstawowe)
- Rodzice nie biegli w języku francuskim
- Osoby (matka lub drugi rodzic) pozostające pod ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą, osoby pozbawione wolności, objęte ochroną sądową, objęte opieką psychiatryczną, przymusowo, przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub niepełnosprawnością intelektualną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży obserwowane przez ośrodek w okresie przed wdrożeniem interwencji (której początek wyznacza randomizacja)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Kobiety w ciąży obserwowane przez ośrodek w okresie po wdrożeniu interwencji (której początek wyznacza randomizacja)
|
Program M.E.R to terapeutyczna interwencja edukacyjna dla matek dzieci z ASD w nowej ciąży. Program ten, który ma charakter pilotażowy we Francji i w Europie, obejmuje kilka wymiarów, zarówno pedagogicznych, jak i behawioralnych (strategie stymulacji dziecka, wykorzystanie określonych narzędzi komunikacji i interakcji) oraz psychologicznych (redukcja stresu, niepokoju itp. u matki) ). Obejmuje 8 wywiadów indywidualnych po 1h30 co 15 dni. Pierwsza i ostatnia służą do oceny, 6 sesji pośrednich stanowi akompaniament. Struktura programu i zajęć oparta jest na tym, co jest zalecane w edukacji terapeutycznej. Sesje mogą odbywać się na terenie szpitala lub w domu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Manchester Assessment of Caregiver-infant Interaction (MACI) podpunktacja „niedyrektywności opiekuna”
Ramy czasowe: 5 miesięcy po porodzie
|
interakcja matka-dziecko w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną 5 miesięcy po porodzie. Ten wynik cząstkowy jest najbardziej wrażliwy na interwencję i predykcyjny dla rozpoznania ASD. |
5 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja cząstkowa Kwestionariusza Lęku Związanego z Ciążą-Poprawione2 (PRAQ-R2)
Ramy czasowe: między 11 a 26 tygodniem ciąży
|
Ocena wpływu programu MER na niepokój matki związany z ciążą
|
między 11 a 26 tygodniem ciąży
|
|
Punktacja cząstkowa Kwestionariusza Lęku Związanego z Ciążą-Poprawione2 (PRAQ-R2)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji
|
Ocena wpływu programu MER na niepokój matki związany z ciążą
|
po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Skala Oceny Wydarzeń Życiowych (ALES)
Ramy czasowe: między 11 a 26 tygodniem ciąży
|
Postrzegany stres związany z ciążą w skali matki
z listą przymiotników ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta)
|
między 11 a 26 tygodniem ciąży
|
|
Skala Oceny Wydarzeń Życiowych (ALES)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji
|
Postrzegany stres związany z ciążą w skali matki
z listą przymiotników ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta
|
po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Edymburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 10 miesięcy po urodzeniu
|
służy do oceny ryzyka depresji poporodowej i jest przydatny do identyfikacji obecności objawów lękowych. Próg zachowany dla walidacji francuskiej wynosi 10,5, powyżej którego depresja jest możliwa, a poniżej której ryzyko jest bardzo niskie.
|
10 miesięcy po urodzeniu
|
|
ocena jakości życia-Bref (WhoQol-Bref)
Ramy czasowe: 10 miesięcy po urodzeniu
|
WHOQOL-BREF obejmuje 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
|
10 miesięcy po urodzeniu
|
|
Skala niepokoju rodziców (HAM)
Ramy czasowe: 10 miesięcy po urodzeniu
|
hetero-kwestionariusz z 14 pozycjami, mierzący zarówno psychiczną (pobudzenie umysłowe i stres psychiczny), jak i somatyczną (dolegliwości fizyczne związane z lękiem) wyrażanie lęku.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 4 (całkowity zakres 0-56, gdzie <17 = łagodny niepokój; 18-24 = łagodny do umiarkowanego; 25-30 umiarkowany do ciężkiego)
|
10 miesięcy po urodzeniu
|
|
iloraz inteligencji matki
Ramy czasowe: między 11 a 26 tygodniem ciąży
|
mierzone za pomocą Progressive Matrices Ravena
|
między 11 a 26 tygodniem ciąży
|
|
Skala Responsywności Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: między 11 a 26 tygodniem ciąży
|
udoskonalić ocenę trudności społecznych w sposób wielowymiarowy
|
między 11 a 26 tygodniem ciąży
|
|
Skala Wechslera Mullena
Ramy czasowe: między 11 a 26 tygodniem ciąży
|
Poziom rozwoju dziecka z ASD
|
między 11 a 26 tygodniem ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anita Beggiato, PHD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP191096
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .