Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu terapeutické výchovy pro těhotné ženy s prvním dítětem s diagnózou poruchy autistického spektra (AUTMER)

23. února 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyhodnocení programu terapeutické výchovy pro těhotné ženy s prvním dítětem s diagnózou poruchy autistického spektra (PAS)

Porucha autistického spektra (ASD) je heterogenní soubor závažných vývojových abnormalit nervového systému charakterizovaných deficity ovlivňujícími sociální interakce a verbální i neverbální komunikaci, stejně jako přítomností omezených zájmů, opakujícího se chování a atypických smyslových projevů. ASD postihuje přibližně 1 % běžné populace (Elsabbagh et al., 2012). Studie sourozenců jedinců s PAS ukazují, že PAS je přítomna u 7–20 % potomků v rodinách, kde dítě mělo diagnózu PAS, a tato prevalence se zvyšuje, pokud jsou diagnostikované dvě děti.

Několik studií ukazuje výhody intervencí zaměřených na interakční strategie rodičů v raných fázích vývoje kojenců s vysokým rizikem ASD při snižování samotného rizika nebo jeho závažnosti. Velmi včasná intervence, kvůli přítomnosti významné plasticity mozku v těchto fázích, může být zvláště účinná při změně těchto vznikajících trajektorií, z pohledu „preventivní intervence“, která by měla za cíl spíše zmírnit vývojové riziko a změnit trajektorie prodromálních symptomů, než eliminovat stav.

Naší hypotézou je, že zavedení specifického terapeutického vzdělávacího programu během nového těhotenství u matky dítěte s diagnózou ASD (MER Program) by mohlo zlepšit pohodu matky, zvýšit komunikační dovednosti rodičovství, a tím zlepšit interakci s novorozenec s vysokým rizikem ASD. Pokud je postiženo dítě, může to také snížit příznaky poruchy. Nepřímo by to také mohlo zlepšit pohodu druhého rodiče zapojeného do interakce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie s odloženým startem, francouzský multicentrický stupňovitý klínový typ.

Datum zahájení intervence v každém centru bude provedeno randomizací, definující 2 období: kontrolní období před zahájením intervence a experimentální období po zahájení intervence.

Tento návrh umožňuje hlavnímu vyšetřujícímu týmu školit centra spojená s intervencí a mít kontrolní skupinu se strukturovaným sledováním, ale bez intervence.

Všechny subjekty budou zařazeny před 26. ADT a zařazeny do kontrolní nebo experimentální skupiny v závislosti na době zařazení a randomizaci centra, do kterého patří.

Sledování bude probíhat ve 2 fázích: 1. v těhotenství a 2. po narození dítěte.

Zahrnuty byly těhotné ženy, které již měly dítě s diagnózou ASD, druhý rodič, pokud byl přítomen, a novorozenec s rizikem diagnózy ASD.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek inovativního terapeutického vzdělávacího programu (program MER) versus kontrola u těhotných žen s prvním dítětem sledovaným pro ASD na kvalitu interakčních strategií dvojí matka-dítě 10 měsíců po porodu. .

Primárním cílovým parametrem bylo podskóre nedirektivnosti pečovatele na stupnici MACI (Manchester Assessment of Caregiver-infant Interaction) 10 měsíců po porodu. Toto dílčí skóre je jak nejcitlivější k intervenci, tak i prediktivní pro diagnózu ASD.

Prvním sekundárním cílem je vyhodnocení vlivu programu MER versus kontrolní program na:

  • úzkost související s těhotenstvím matky (skóre PRAQ-R2);
  • úzkostná a depresivní symptomatologie a kvalita života (skóre WhoQoL-Bref) u matky a druhého rodiče během těhotenství (skóre EPDS) a do 20 měsíců věku novorozence (skóre HAM-Anxiety a HAM-Depression);
  • vnímaný stres související s těhotenstvím (ALES skóre)
  • interakce matka-dítě v 10. a 20. měsíci (skóre MACI a dílčí skóre);
  • autistické příznaky u rizikových kojenců ve věku 20 měsíců (skóre ADOS Toddler);

Druhým sekundárním cílem bylo studovat proměnné, které by mohly ovlivnit účinek intervence, včetně

  • dodržování: dodržování sezení, spokojenost účastníků (PEI-Parent skóre) ;
  • další proměnné, které by mohly modulovat účinek intervence: sociodemografické proměnné (socioekonomická úroveň, rodinná konfigurace, počet dětí); klinický profil matky (intelektuální výkonnost (Ravenovo PM skóre), psychiatrické komorbidity (DIGS, SRS skóre)); klinický profil již diagnostikovaného dítěte (skóre ADI-R a ADOS; vývojová úroveň); klinický profil rizikového dítěte (gestační věk, MSEL, IBQ-R a ECBQ skóre).

Třetím sekundárním cílem bylo popsat bariéry a páky realizace intervence.

Budou shromažďovány charakteristiky související s realizací intervence (nábor, příjem, věrnost a realizace) a také profil matek, které se projektu neúčastnily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky dětí s diagnózou PAS, v těhotenství (před 26. týdnem amenorey);
  • Diagnóza ASD u staršího dítěte byla stanovena podle kritérií DSM IV-TR nebo DSM 5, formalizovaná diagnostickým hodnocením zahrnujícím: Plán diagnostických pozorování autismu ADOS, Rozhovor pro diagnostiku autismu – revidovaná verze (ADI-R) doprovázené kognitivním hodnocením dítěte (Wechsler/Mullenovy škály raného učení/Ravenovy progresivní matice);
  • Informovaný souhlas matky a odd

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jasně identifikované a nestabilizované těžké psychiatrické poruchy u matky (potvrzená lékařským rozhovorem a dotazníkem DIGS provedeným v době inkluzní návštěvy) a/nebo mentálním postižením;
  • Zapojení do jiné formy individuální terapeutické intervence.
  • Odmítnutí jednoho z rodičů (pro posouzení dítěte, primární kritérium)
  • Rodiče neovládají francouzštinu
  • Osoby (matka nebo druhý rodič) pod zákonnou ochranou, opatrovnictvím nebo poručenstvím, osoby zbavené svobody, pod soudní ochranou, v psychiatrické péči, v omezování, přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným účelem než pro výzkum
  • Osoby s kognitivními poruchami nebo mentálním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Těhotné ženy sledované centrem v období před realizací intervence (jejíž začátek je určen randomizací)
Experimentální: experimentální skupina
Těhotné ženy sledované centrem v období po provedení intervence (jejíž začátek je určen randomizací)
Jiný: M.E.R. program

Program M.E.R je terapeutická edukační intervence pro matky dětí s PAS během nového těhotenství. Tento program, který je pilotní ve Francii a v Evropě, zahrnuje několik dimenzí, jak pedagogických, tak behaviorálních (strategie stimulace dítěte, používání specifických komunikačních a interakčních nástrojů) a psychologických (snížení stresu, úzkosti atd. u matky). ).

Zahrnuje 8 individuálních pohovorů v 1:30 každých 15 dní. První a poslední jsou pro účely hodnocení, 6 mezisezení tvoří doprovod. Struktura programu a sezení vychází z toho, co se doporučuje v terapeutické výchově. Sezení mohou probíhat v nemocnici nebo doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manchester Assessment of Caregiver-infant Interaction (MACI) „nedirektivnost pečovatele“ dílčí skóre
Časové okno: 5 měsíců po dodání

interakce matka-dítě v experimentální skupině versus kontrolní skupina 5 měsíců po porodu.

Toto dílčí skóre je nejcitlivější pro intervenci a predikuje diagnózu ASD.
5 měsíců po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník úzkosti související s těhotenstvím – revidovaný2 (PRAQ-R2) dílčí skóre
Časové okno: mezi 11. a 26. týdnem těhotenství
Vyhodnotit vliv programu MER na mateřskou úzkost související s těhotenstvím
mezi 11. a 26. týdnem těhotenství
Dotazník úzkosti související s těhotenstvím – revidovaný2 (PRAQ-R2) dílčí skóre
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
Vyhodnotit vliv programu MER na mateřskou úzkost související s těhotenstvím
3 měsíce po intervenci
Stupnice hodnocení životních událostí (ALES)
Časové okno: mezi 11. a 26. týdnem těhotenství
Vnímaný stres související s těhotenstvím u matky.škála se seznamem přídavných jmen, hodnocených na pětibodové Likertově stupnici)
mezi 11. a 26. týdnem těhotenství
Stupnice hodnocení životních událostí (ALES)
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
Vnímaný stres související s těhotenstvím u matky.škála se seznamem přídavných jmen, hodnocených na pětibodové Likertově škále
3 měsíce po intervenci
Edimburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 10 měsíců po narození
používá se k posouzení rizika postnatální deprese a je užitečný pro identifikaci přítomnosti symptomů úzkosti. Prahová hodnota zachovaná pro francouzskou validaci je 10,5, nad kterou je deprese možná a pod kterou je riziko velmi nízké.
10 měsíců po narození
skóre kvality života-Bref (WhoQol-Bref)
Časové okno: 10 měsíců po narození
WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek, které měří následující široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
10 měsíců po narození
skóre rodičovské úzkosti (HAM)
Časové okno: 10 měsíců po narození
heterodotazník se 14 položkami, měřící jak psychický (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatický (fyzické obtíže související s úzkostí) vyjádření úzkosti. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4 (celkový rozsah 0-56, kde <17= mírná úzkost; 18-24= mírná až střední; 25-30 střední až závažná)
10 měsíců po narození
inteligenční kvocient matky
Časové okno: mezi 11. a 26. týdnem těhotenství
měřeno Ravenovými progresivními maticemi
mezi 11. a 26. týdnem těhotenství
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: mezi 11. a 26. týdnem těhotenství
zpřesnit hodnocení sociálních obtíží dimenzionálním způsobem
mezi 11. a 26. týdnem těhotenství
Wechsler Mullenova stupnice
Časové okno: mezi 11. a 26. týdnem těhotenství
vývojová úroveň dítěte s PAS
mezi 11. a 26. týdnem těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Beggiato, PHD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP191096

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská psychiatrie

Klinické studie na M.E.R. program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit