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Evaluierung eines therapeutischen Aufklärungsprogramms für schwangere Frauen mit einem ersten Kind, bei dem eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde (AUTMER)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluierung eines therapeutischen Aufklärungsprogramms für schwangere Frauen mit einem ersten Kind, bei dem eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) diagnostiziert wurde

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine heterogene Gruppe schwerwiegender Entwicklungsstörungen des Nervensystems, die durch Defizite bei der Beeinträchtigung sozialer Interaktionen und der verbalen und nonverbalen Kommunikation sowie durch das Vorhandensein eingeschränkter Interessen, repetitiver Verhaltensweisen und atypischer sensorischer Manifestationen gekennzeichnet ist. ASD betrifft etwa 1 % der Gesamtbevölkerung (Elsabbagh et al., 2012). Studien an Geschwistern von Personen mit ASD zeigen, dass ASD bei 7–20 % der Nachkommen in Familien auftritt, in denen bei einem Kind eine ASD diagnostiziert wurde, und dass diese Prävalenz zunimmt, wenn es zwei diagnostizierte Kinder gibt.

Mehrere Studien belegen den Nutzen von Interventionen, die auf die Interaktionsstrategien der Eltern in den frühen Entwicklungsphasen von Säuglingen mit hohem ASD-Risiko abzielen, indem sie das Risiko selbst oder seinen Schweregrad verringern. Eine sehr frühe Intervention kann aufgrund des Vorhandenseins einer erheblichen Plastizität des Gehirns in diesen Stadien besonders wirksam sein, um diese aufkommenden Verläufe zu ändern, und zwar aus der Perspektive einer „präventiven Intervention“, die darauf abzielt, das Entwicklungsrisiko zu mindern und prodromale Symptomverläufe zu verändern, anstatt a zu beseitigen Zustand.

Unsere Hypothese ist, dass die Umsetzung eines spezifischen therapeutischen Aufklärungsprogramms während einer neuen Schwangerschaft bei der Mutter eines Kindes mit einer ASD-Diagnose (MER-Programm) das Wohlbefinden der Mutter verbessern, die Kommunikationsfähigkeiten der Eltern verbessern und dadurch die Interaktion mit dem Kind verbessern könnte Neugeborenes mit hohem ASD-Risiko. Wenn der Säugling betroffen ist, kann dies auch zu einer Verringerung der Krankheitssymptome führen. Indirekt könnte es auch das Wohlbefinden des anderen an der Interaktion beteiligten Elternteils verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie mit verzögertem Start, französischer multizentrischer Stufenkeiltyp.

Das Startdatum der Intervention in jedem Zentrum wird durch Randomisierung festgelegt, wobei zwei Zeiträume definiert werden: ein Kontrollzeitraum vor Beginn der Intervention und ein Versuchszeitraum nach Beginn der Intervention.

Dieses Design ermöglicht es dem Hauptuntersuchungsteam, die wiederum mit der Intervention verbundenen Zentren zu schulen und eine Kontrollgruppe mit strukturierter Nachverfolgung, jedoch ohne Intervention, zu haben.

Alle Probanden werden vor 26 ADT eingeschlossen und der Kontroll- oder Versuchsgruppe zugeordnet, abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme und der Randomisierung des Zentrums, zu dem sie gehören.

Die Nachsorge erfolgt in 2 Phasen: 1. während der Schwangerschaft und 2. nach der Geburt des Kindes.

Zu den Probanden gehörten schwangere Frauen, die bereits ein Kind mit einer ASD-Diagnose hatten, der zweite Elternteil, falls vorhanden, und das Neugeborene, bei dem das Risiko einer ASD-Diagnose bestand.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines innovativen therapeutischen Bildungsprogramms (das MER-Programm) im Vergleich zur Kontrolle bei schwangeren Frauen mit einem ersten Kind, das wegen ASD beobachtet wurde, auf die Qualität der Interaktionsstrategien der Mutter-Kind-Dyade 10 Monate nach der Geburt zu bewerten .

Der primäre Endpunkt war der Subscore für die Nicht-Direktivität der Pflegekraft auf der MACI-Skala (Manchester Assessment of Caregiver-infant Interaction) 10 Monate nach der Geburt. Dieser Subscore ist sowohl am empfindlichsten gegenüber Interventionen als auch prädiktivsten für die ASD-Diagnose.

Das erste sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung des MER-Kontrollprogramms auf:

  • mütterliche schwangerschaftsbedingte Angst (PRAQ-R2-Score);
  • Ängstliche und depressive Symptomatik und Lebensqualität (WhoQoL-Bref-Score) bei der Mutter und dem zweiten Elternteil während der Schwangerschaft (EPDS-Score) und bis zum 20. Lebensmonat des Neugeborenen (HAM-Anxiety- und HAM-Depression-Scores);
  • wahrgenommener Stress im Zusammenhang mit der Schwangerschaft (ALES-Score)
  • Mutter-Kind-Interaktion im Alter von 10 und 20 Monaten (MACI-Score und Subscore);
  • autistische Anzeichen bei gefährdeten Säuglingen im Alter von 20 Monaten (ADOS-Kleinkind-Score);

Das zweite sekundäre Ziel bestand darin, Variablen zu untersuchen, die sich auf die Wirkung der Intervention auswirken könnten, einschließlich

  • Adhärenz: Einhaltung der Sitzungen, Zufriedenheit der Teilnehmer (PEI-Parent-Score);
  • andere Variablen, die die Wirkung der Intervention modulieren könnten: soziodemografische Variablen (sozioökonomisches Niveau, Familienkonfiguration, Anzahl der Kinder); klinisches Profil der Mutter (intellektuelle Leistungsfähigkeit (Raven's PM-Score), psychiatrische Komorbiditäten (DIGS, SRS-Score)); klinisches Profil des bereits diagnostizierten Kindes (ADI-R- und ADOS-Score; Entwicklungsstand); klinisches Profil des gefährdeten Säuglings (Gestationsalter, MSEL-, IBQ-R- und ECBQ-Scores).

Das dritte sekundäre Ziel bestand darin, die Hindernisse und Hebel für die Umsetzung der Intervention zu beschreiben.

Es werden Merkmale im Zusammenhang mit der Umsetzung der Intervention (Rekrutierung, Aufnahme, Treue und Umsetzung) sowie das Profil von Müttern erfasst, die nicht am Projekt teilgenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter von Kindern mit der Diagnose ASD in der Schwangerschaft (vor der 26. Woche der Amenorrhoe);
  • Die Diagnose ASD des älteren Kindes wurde gemäß den DSM IV-TR- oder DSM 5-Kriterien gestellt und durch eine diagnostische Bewertung formalisiert, einschließlich: dem Autism Diagnostic Observation Schedule ADOS, dem Autism Diagnostic Interview – überarbeitete Version (ADI-R). begleitet von einer kognitiven Bewertung des Kindes (Wechsler/Mullen Scales of Early Learning/Raven's Progressive Matrices);
  • Einverständniserklärung der Mutter und Sek

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer eindeutig identifizierten und nicht stabilisierten schweren psychiatrischen Störung bei der Mutter (bestätigt durch ein medizinisches Interview und einen DIGS-Fragebogen zum Zeitpunkt des Aufnahmebesuchs) und/oder eine geistige Behinderung;
  • Engagement in einer anderen Form individueller therapeutischer Intervention.
  • Ablehnung eines Elternteils (für die Beurteilung des Kindes, primäres Kriterium)
  • Eltern beherrschen die französische Sprache nicht
  • Personen (Mutter oder zweiter Elternteil), die unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Treuhänderschaft stehen, Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter gerichtlichem Schutz stehen, in psychiatrischer Betreuung stehen oder unter Zwang stehen und zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
  • Personen mit kognitiven Störungen oder geistiger Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vom Zentrum betreute schwangere Frauen im Zeitraum vor Durchführung der Intervention (deren Beginn durch Randomisierung bestimmt wird)
Experimental: Versuchsgruppe
Schwangere Frauen, die vom Zentrum in der Zeit nach Durchführung der Intervention betreut werden (deren Beginn durch Randomisierung bestimmt wird)
Sonstiges: Die M.E.R. Programm

Das M.E.R-Programm ist eine therapeutische Aufklärungsmaßnahme für Mütter von Kindern mit ASD während einer neuen Schwangerschaft. Dieses Programm, das in Frankreich und in Europa als Pilotprojekt durchgeführt wird, umfasst mehrere Dimensionen, sowohl pädagogische als auch verhaltensbezogene (Strategien zur Stimulierung des Babys, Verwendung spezifischer Kommunikations- und Interaktionsinstrumente) und psychologische (Reduzierung von Stress, Ängsten usw. bei der Mutter). ).

Es umfasst 8 Einzelinterviews von 1 Stunde und 30 Minuten alle 15 Tage. Die erste und die letzte Sitzung dienen der Evaluierung, die 6 Zwischensitzungen bilden die Begleitung. Der Aufbau des Programms und der Sitzungen orientiert sich an den Empfehlungen der therapeutischen Ausbildung. Die Sitzungen können vor Ort im Krankenhaus oder zu Hause stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manchester Assessment of Caregiver-infant Interaction (MACI) Teilbewertung „Nicht-Direktivität der Pflegekraft“.
Zeitfenster: 5 Monate nach der Lieferung

Mutter-Kind-Interaktion in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe 5 Monate nach der Geburt.

Dieser Subscore ist am empfindlichsten gegenüber Interventionen und prädiktivsten für die ASD-Diagnose.
5 Monate nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterbewertung des Fragebogens zur schwangerschaftsbedingten Angst – überarbeitet2 (PRAQ-R2).
Zeitfenster: zwischen der 11. und 26. Schwangerschaftswoche
Bewertung der Wirkung des MER-Programms auf schwangerschaftsbedingte Angstzustände von Müttern
zwischen der 11. und 26. Schwangerschaftswoche
Unterbewertung des Fragebogens zur schwangerschaftsbedingten Angst – überarbeitet2 (PRAQ-R2).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Wirkung des MER-Programms auf schwangerschaftsbedingte Angstzustände von Müttern
3 Monate nach dem Eingriff
Bewertungsskala für Lebensereignisse (ALES)
Zeitfenster: zwischen der 11. und 26. Schwangerschaftswoche
Wahrgenommener schwangerschaftsbedingter Stress in der Mutterskala mit einer Liste von Adjektiven, bewertet auf einer fünfstufigen Likert-Skala)
zwischen der 11. und 26. Schwangerschaftswoche
Bewertungsskala für Lebensereignisse (ALES)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Wahrgenommener schwangerschaftsbedingter Stress in der Mutterskala mit einer Liste von Adjektiven, bewertet auf einer fünfstufigen Likert-Skala
3 Monate nach dem Eingriff
Edimburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 10 Monate nach der Geburt
Wird zur Beurteilung des Risikos einer postnatalen Depression verwendet und ist nützlich, um das Vorhandensein von Angstsymptomen zu erkennen. Der für die französische Validierung beibehaltene Schwellenwert liegt bei 10,5, oberhalb dessen eine Depression möglich ist und unterhalb dessen das Risiko sehr gering ist.
10 Monate nach der Geburt
Lebensqualitäts-Score-Bref (WhoQol-Bref)
Zeitfenster: 10 Monate nach der Geburt
WHOQOL-BREF umfasst 26 Elemente, die die folgenden großen Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
10 Monate nach der Geburt
Eltern-Angst-Score (HAM)
Zeitfenster: 10 Monate nach der Geburt
Hetero-Fragebogen mit 14 Items, der sowohl den psychischen (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch den somatischen (angstbedingte körperliche Beschwerden) Ausdruck von Angst misst. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet (Gesamtbereich 0–56, wobei <17 = leichte Angst; 18–24 = leicht bis mäßig; 25–30 mäßig bis schwer).
10 Monate nach der Geburt
Intelligenzquotient der Mutter
Zeitfenster: zwischen der 11. und 26. Schwangerschaftswoche
gemessen anhand der progressiven Matrizen von Raven
zwischen der 11. und 26. Schwangerschaftswoche
Skala für soziale Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: zwischen der 11. und 26. Schwangerschaftswoche
die Bewertung sozialer Schwierigkeiten dimensional zu verfeinern
zwischen der 11. und 26. Schwangerschaftswoche
Wechsler-Mullen-Skala
Zeitfenster: zwischen der 11. und 26. Schwangerschaftswoche
Entwicklungsstand des ASD-Kindes
zwischen der 11. und 26. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Beggiato, PHD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP191096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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