Avaliação de um programa de educação terapêutica para gestantes com primeiro filho diagnosticado com transtorno do espectro autista (AUTMER)

Ensaio controlado randomizado com início diferido, tipo escalonado multicêntrico francês.

A data de início da intervenção em cada centro será feita por randomização, definindo 2 períodos: um período de controle localizado antes do início da intervenção e um período experimental localizado após o início da intervenção.

Este desenho permite que a equipe investigadora principal treine os centros associados à intervenção, por sua vez, e tenha um grupo de controle com acompanhamento estruturado, mas sem intervenção.

Todos os sujeitos serão incluídos antes das 26 ADT e designados para o grupo controle ou experimental, dependendo do tempo de inclusão e da randomização do centro a que pertencem.

O acompanhamento será realizado em 2 fases: 1. Durante a gravidez e 2. Após o nascimento da criança.

Os sujeitos incluídos foram mulheres grávidas que já tiveram um filho com diagnóstico de TEA, o segundo pai, se presente, e o recém-nascido com risco de diagnóstico de TEA.

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de um programa inovador de educação terapêutica (o programa MER) versus controle em gestantes com primeiro filho acompanhadas por TEA na qualidade das estratégias de interação da díade mãe-bebê aos 10 meses após o parto .

O endpoint primário foi a subpontuação de não diretividade do cuidador da escala Manchester Assessment of Caregiver-infant Interaction (MACI) 10 meses após o parto. Essa subpontuação é a mais sensível à intervenção e preditiva do diagnóstico de TEA.

O primeiro objetivo secundário é a avaliação do efeito do programa MER versus controle em:

• ansiedade materna relacionada à gravidez (escore PRAQ-R2);
• Sintomatologia ansiosa e depressiva e qualidade de vida (escore WhoQoL-Bref) na mãe e no segundo progenitor durante a gravidez (escore EPDS) e até aos 20 meses de idade do recém-nascido (escores HAM-Ansiedade e HAM-Depressão);
• estresse percebido relacionado à gravidez (escore ALES)
• interação mãe-bebê aos 10 e 20 meses (escore e subescore MACI);
• sinais autísticos em bebês de risco aos 20 meses (escore ADOS Toddler);

O segundo objetivo secundário foi estudar variáveis ​​que pudessem impactar o efeito da intervenção, incluindo

• adesão: adesão às sessões, satisfação dos participantes (escore PEI-Parent);
• outras variáveis ​​que poderiam modular o efeito da intervenção: variáveis ​​sociodemográficas (nível socioeconômico, configuração familiar, número de filhos); perfil clínico da mãe (eficiência intelectual (escore de Raven PM), comorbidades psiquiátricas (DIGS, escore SRS)); perfil clínico da criança já diagnosticada (escore ADI-R e ADOS; nível de desenvolvimento); perfil clínico do lactente de risco (idade gestacional, escores MSEL, IBQ-R e ECBQ).

O terceiro objetivo secundário foi descrever as barreiras e alavancas para a implementação da intervenção.

Serão coletadas características relacionadas à implementação da intervenção (recrutamento, captação, fidelização e implementação), bem como o perfil das mães que não participaram do projeto.