Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett terapeutiskt utbildningsprogram för gravida kvinnor med ett första barn diagnostiserat med en autismspektrumstörning (AUTMER)

23 februari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av ett terapeutiskt utbildningsprogram för gravida kvinnor med ett första barn diagnostiserat med en autismspektrumstörning (ASD)

Autismspektrumstörning (ASD) är en heterogen uppsättning av allvarliga utvecklingsavvikelser i nervsystemet som kännetecknas av brister som påverkar sociala interaktioner och verbal och icke-verbal kommunikation, såväl som närvaron av begränsade intressen, repetitiva beteenden och atypiska sensoriska manifestationer. ASD drabbar cirka 1 % av den allmänna befolkningen (Elsabbagh et al., 2012). Studier av syskon till individer med ASD visar att ASD finns hos 7-20 % av avkomman i familjer där ett barn har fått diagnosen ASD och denna prevalens ökar om det finns två diagnostiserade barn.

Flera studier visar fördelarna med interventioner som riktar sig till föräldrars interaktionsstrategier i de tidiga faserna av utvecklingen av spädbarn med hög risk för ASD, för att minska risken i sig eller dess svårighetsgrad. Mycket tidig intervention, på grund av förekomsten av betydande hjärnplasticitet i dessa stadier, kan vara särskilt effektiva för att förändra dessa framväxande banor, ur ett "förebyggande ingripande"-perspektiv som skulle syfta till att mildra utvecklingsrisker och förändra prodromala symtombanor, snarare än att eliminera en skick.

Vår hypotes är att genomförandet av ett specifikt terapeutiskt utbildningsprogram under en ny graviditet hos mamman till ett barn med diagnosen ASD (MER-program) skulle kunna förbättra mammans välbefinnande, öka föräldrakommunikationsförmågan och därigenom förbättra interaktionen med nyfödd med hög risk för ASD. Om barnet är påverkat kan det också minska symtomen på sjukdomen. Indirekt kan det också förbättra välbefinnandet för den andra föräldern som är involverad i samspelet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserat kontrollerat försök med uppskjuten start, fransk multicenter-trappad kiltyp.

Startdatumet för interventionen i varje center kommer att göras genom randomisering, som definierar 2 perioder: en kontrollperiod som ligger före interventionens början och en experimentperiod som ligger efter starten av interventionen.

Denna design gör det möjligt för det huvudsakliga utredningsteamet att utbilda de centra som i sin tur är kopplade till interventionen och att ha en kontrollgrupp med strukturerad uppföljning men utan intervention.

Alla försökspersoner kommer att inkluderas före 26 ADT och tilldelas kontroll- eller experimentgruppen, beroende på tidpunkten för inkluderingen och randomiseringen av centret som de tillhör.

Uppföljningen kommer att ske i 2 faser: 1. under graviditeten och 2. Efter barnets födelse.

Försökspersonerna inkluderade var gravida kvinnor som redan hade ett barn med en ASD-diagnos, den andra föräldern om närvarande och den nyfödda som riskerade att få en ASD-diagnos.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett innovativt terapeutiskt utbildningsprogram (MER-programmet) kontra kontroll hos gravida kvinnor med ett första barn följt för ASD på kvaliteten på interaktionsstrategier för moder-spädbarnsdyaden 10 månader efter förlossningen .

Det primära effektmåttet var vårdgivarens icke-direktivitetsunderpoäng i Manchester Assessment of Caregiver-infant Interaction-skalan (MACI) 10 månader efter förlossningen. Denna delpoäng är både den mest känsliga för intervention och förutsägande av ASD-diagnos.

Det första sekundära målet är utvärderingen av effekten av MER kontra kontrollprogrammet på:

  • moderns graviditetsrelaterad ångest (PRAQ-R2-poäng);
  • Ångestlig och depressiv symtomatologi och livskvalitet (WhoQoL-Bref-poäng) hos modern och den andra föräldern under graviditeten (EPDS-poäng) och upp till 20 månaders ålder för den nyfödda (HAM-Angst- och HAM-Depression-poäng);
  • upplevd stress relaterad till graviditet (ALES-poäng)
  • interaktion mellan mor och spädbarn vid 10 och 20 månader (MACI-poäng och subpoäng);
  • autistiska tecken hos spädbarn i riskzonen vid 20 månader (ADOS Toddler-poäng);

Det andra sekundära målet var att studera variabler som kan påverka effekten av interventionen, inklusive

  • efterlevnad: efterlevnad av sessioner, tillfredsställelse av deltagarna (PEI-Parent-poäng);
  • andra variabler som skulle kunna modulera effekten av interventionen: sociodemografiska variabler (socioekonomisk nivå, familjekonfiguration, antal barn); moderns kliniska profil (intellektuell effektivitet (Ravens PM-poäng), psykiatriska komorbiditeter (DIGS, SRS-poäng)); klinisk profil för barnet som redan har diagnostiserats (ADI-R och ADOS-poäng; utvecklingsnivå); klinisk profil för spädbarnet i riskzonen (gestationsålder, MSEL, IBQ-R och ECBQ poäng).

Det tredje sekundära målet var att beskriva hindren och hävstången för genomförandet av interventionen.

Egenskaper relaterade till genomförandet av interventionen (rekrytering, upptagande, trohet och genomförande) kommer att samlas in, liksom profilen för mammor som inte deltog i projektet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar till barn med diagnosen ASD, under graviditeten (före den 26:e veckan av amenorré);
  • Diagnosen ASD hos det äldre barnet har ställts, enligt DSM IV-TR eller DSM 5 kriterierna, formaliserad genom en diagnostisk utvärdering inklusive: Autism Diagnostic Observation Schedule ADOS, Autism Diagnostic Interview - Revided version (ADI-R) åtföljd av en kognitiv utvärdering av barnet (Wechsler/Mullen Scales of Early Learning/Raven's Progressive Matrices);
  • Informerat samtycke från mor och sec

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en tydligt identifierad och ostabiliserad allvarlig psykiatrisk störning hos modern (bekräftad av medicinsk intervju och DIGS-enkät som utfördes vid tidpunkten för inkluderingsbesöket) och/eller intellektuell funktionsnedsättning;
  • Engagemang i en annan form av individuell terapeutisk intervention.
  • Avslag från någon av föräldrarna (för barnbedömning, primärt kriterium)
  • Föräldrar som inte behärskar franska språket
  • Personer (mor eller andra förälder) under rättsligt skydd, förmynderskap eller förvaltarskap, personer som är frihetsberövade, under domstolsskydd, under psykiatrisk vård, under tvång, intagna på en hälso- eller socialinstitution för andra ändamål än forskning
  • Personer med kognitiva störningar eller intellektuella funktionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Gravida kvinnor följt av centret under perioden innan interventionen genomförs (vars början bestäms av randomisering)
Experimentell: experimentgrupp
Gravida kvinnor följt av centret under perioden efter att interventionen har genomförts (vars början bestäms av randomisering)
Övrig: M.E.R. program

M.E.R-programmet är en terapeutisk utbildningsinsats för mödrar till barn med ASD under en ny graviditet. Detta program, som är ett pilotprojekt i Frankrike och i Europa, involverar flera dimensioner, både pedagogiska och beteendemässiga (strategier för att stimulera barnet, användning av specifika kommunikations- och interaktionsverktyg) och psykologiska (minskning av stress, ångest etc. hos mamman) ).

Det inkluderar 8 individuella intervjuer på 1h30 var 15:e dag. Den första och den sista är för utvärderingsändamål, de 6 mellansessionerna utgör ackompanjemanget. Upplägget av programmet och sessionerna utgår från vad som rekommenderas inom terapeutisk utbildning. Sessionerna kan äga rum på sjukhusplatsen eller hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manchester Assessment of Caregiver-infant Interaction (MACI) "caregiver non-directiveness" subpoäng
Tidsram: 5 månader efter leverans

mor-barn-interaktion i experimentgruppen kontra kontrollgruppen 5 månader efter förlossningen.

Denna delpoäng är den mest känsliga för intervention och förutsägande av ASD-diagnos.
5 månader efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsrelaterad ångest frågeformulär-Reviderad2 (PRAQ-R2) subpoäng
Tidsram: mellan 11 veckor och 26 veckors graviditet
Att utvärdera effekten av MER-programmet på mödrar ångest relaterad till graviditet
mellan 11 veckor och 26 veckors graviditet
Graviditetsrelaterad ångest frågeformulär-Reviderad2 (PRAQ-R2) subpoäng
Tidsram: 3 månader efter intervention
Att utvärdera effekten av MER-programmet på mödrar ångest relaterad till graviditet
3 månader efter intervention
Appraisal of Life Event Scale (ALES)
Tidsram: mellan 11 veckor och 26 veckors graviditet
Upplevd graviditetsrelaterad stress hos mamman.skala med en lista över adjektiv, betygsatt på en femgradig Likert-skala)
mellan 11 veckor och 26 veckors graviditet
Appraisal of Life Event Scale (ALES)
Tidsram: 3 månader efter intervention
Upplevd graviditetsrelaterad stress hos mamman.skala med en lista över adjektiv, betygsatt på en femgradig Likert-skala
3 månader efter intervention
Edimburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 10 månader efter födseln
används för att bedöma risken för postnatal depression och är användbar för att identifiera förekomsten av ångestsymtom. Tröskeln som behålls för den franska valideringen är 10,5, över vilken en depression är möjlig och under vilken risken är mycket låg.
10 månader efter födseln
livskvalitetspoäng-Bref (WhoQol-Bref)
Tidsram: 10 månader efter födseln
WHOQOL-BREF innehåller 26 poster som mäter följande breda domäner: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
10 månader efter födseln
föräldrarnas ångestpoäng (HAM)
Tidsram: 10 månader efter födseln
hetero-frågeformulär med 14 punkter, som mäter både det psykiska (mental agitation och psykologisk ångest) och somatiska (fysiska besvär relaterade till ångest) uttryck för ångest. Varje föremål är betygsatt på en Likert-skala från 0 till 4 (totalt intervall 0-56, där <17= lätt ångest; 18-24= lätt till måttlig; 25-30 måttlig till svår)
10 månader efter födseln
moderns intelligenskvot
Tidsram: mellan 11 veckor och 26 veckors graviditet
mätt med Ravens progressiva matriser
mellan 11 veckor och 26 veckors graviditet
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: mellan 11 veckor och 26 veckors graviditet
att förfina utvärderingen av sociala svårigheter på ett dimensionellt sätt
mellan 11 veckor och 26 veckors graviditet
Wechsler Mullen skala
Tidsram: mellan 11 veckor och 26 veckors graviditet
utvecklingsnivån hos ASD-barnet
mellan 11 veckor och 26 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Anita Beggiato, PHD, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

2 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP191096

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera