Évaluation d'un programme d'éducation thérapeutique pour les femmes enceintes ayant un premier enfant diagnostiqué avec un trouble du spectre autistique (AUTMER)
Évaluation d'un programme d'éducation thérapeutique pour les femmes enceintes ayant un premier enfant diagnostiqué avec un trouble du spectre autistique (TSA)
Le trouble du spectre autistique (TSA) est un ensemble hétérogène d'anomalies sévères du développement du système nerveux caractérisé par des déficits affectant les interactions sociales et la communication verbale et non verbale, ainsi que la présence d'intérêts restreints, de comportements répétitifs et de manifestations sensorielles atypiques. Les TSA touchent environ 1 % de la population générale (Elsabbagh et al., 2012). Des études sur les frères et sœurs de personnes atteintes de TSA montrent que le TSA est présent chez 7 à 20 % de la progéniture dans les familles où un enfant a reçu un diagnostic de TSA et que cette prévalence augmente s'il y a deux enfants diagnostiqués.
Plusieurs études montrent les bénéfices des interventions ciblant les stratégies d'interaction des parents dans les premières phases de développement des nourrissons à haut risque de TSA, dans la réduction du risque lui-même ou de sa gravité. Une intervention très précoce, en raison de la présence d'une plasticité cérébrale importante à ces stades, peut être particulièrement efficace pour modifier ces trajectoires émergentes, dans une perspective « d'intervention préventive » qui viserait à atténuer le risque développemental et à modifier les trajectoires des symptômes prodromiques, plutôt qu'à éliminer un condition.
Notre hypothèse est que la mise en place d'un programme d'éducation thérapeutique spécifique lors d'une nouvelle grossesse chez la mère d'un enfant avec un diagnostic de TSA (Programme MER) pourrait améliorer le bien-être de la mère, augmenter les habiletés de communication parentale, et ainsi améliorer l'interaction avec le nouveau-né à haut risque de TSA. Si le nourrisson est affecté, cela peut également réduire les symptômes de la maladie. Indirectement, cela pourrait également améliorer le bien-être de l'autre parent impliqué dans l'interaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé à début différé, multicentrique français de type step-wedge.
La date de début de l'intervention dans chaque centre se fera par randomisation, définissant 2 périodes : une période témoin située avant le début de l'intervention, et une période expérimentale située après le début de l'intervention.
Cette conception permet à l'équipe principale investigatrice de former les centres tour à tour associés à l'intervention, et d'avoir un groupe témoin avec un suivi structuré mais sans intervention.
Tous les sujets seront inclus avant 26 ADT et affectés au groupe témoin ou expérimental, selon le moment de l'inclusion et la randomisation du centre auquel ils appartiennent.
Le suivi se déroulera en 2 phases : 1. pendant la grossesse et 2. après la naissance de l'enfant.
Les sujets inclus étaient des femmes enceintes qui avaient déjà un enfant avec un diagnostic de TSA, le deuxième parent s'il était présent et le nouveau-né à risque de diagnostic de TSA.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'un programme d'éducation thérapeutique innovant (le programme MER) versus contrôle chez des femmes enceintes ayant un premier enfant suivi pour TSA sur la qualité des stratégies d'interaction de la dyade mère-enfant à 10 mois post-partum. .
Le critère d'évaluation principal était le sous-score de non-directivité du soignant de l'échelle MACI (Manchester Assessment of Caregiver-infant Interaction) à 10 mois après l'accouchement. Ce sous-score est à la fois le plus sensible à l'intervention et le plus prédictif du diagnostic de TSA.
Le premier objectif secondaire est l'évaluation de l'effet du programme MER versus contrôle sur :
- anxiété maternelle liée à la grossesse (score PRAQ-R2) ;
- Symptomatologie anxieuse et dépressive et qualité de vie (score WhoQoL-Bref) chez la mère et le deuxième parent pendant la grossesse (score EPDS) et jusqu'à l'âge de 20 mois du nouveau-né (scores HAM-Anxiety et HAM-Depression) ;
- stress perçu lié à la grossesse (score ALES)
- interaction mère-enfant à 10 et 20 mois (score et sous-score MACI) ;
- signes autistiques chez les nourrissons à risque à 20 mois (score ADOS Toddler) ;
Le deuxième objectif secondaire était d'étudier les variables qui pourraient avoir un impact sur l'effet de l'intervention, y compris
- adhésion : observance des séances, satisfaction des participants (score PEI-Parent) ;
- autres variables susceptibles de moduler l'effet de l'intervention : variables sociodémographiques (niveau socio-économique, configuration familiale, nombre d'enfants) ; profil clinique de la mère (efficacité intellectuelle (Raven's PM score), comorbidités psychiatriques (DIGS, SRS score)) ; profil clinique de l'enfant déjà diagnostiqué (score ADI-R et ADOS ; niveau de développement) ; profil clinique du nourrisson à risque (âge gestationnel, scores MSEL, IBQ-R et ECBQ).
Le troisième objectif secondaire était de décrire les barrières et les leviers à la mise en œuvre de l'intervention.
Les caractéristiques liées à la mise en œuvre de l'intervention (recrutement, participation, fidélité et mise en œuvre) seront recueillies, ainsi que le profil des mères qui n'ont pas participé au projet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anita Beggiato, PHD
- Numéro de téléphone: 0033140032000
- E-mail: anita.beggiato@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Richard Delorme, PHD
- Numéro de téléphone: 0033140034130
- E-mail: richard.delorme@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Hopital Robert Debre
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Contact:
- Anita Beggiato, PHD
- Numéro de téléphone: 01 40 03 20 00
- E-mail: anita.beggiato@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mères d'enfants avec un diagnostic de TSA, en grossesse (avant la 26e semaine d'aménorrhée);
- Le diagnostic de TSA de l'enfant le plus âgé a été posé, selon les critères DSM IV-TR ou DSM 5, formalisé par une évaluation diagnostique comprenant : l'Autism Diagnostic Observation Schedule ADOS, l'Autism Diagnostic Interview - Revised version (ADI-R) accompagnée d'une évaluation cognitive de l'enfant (Wechsler/Mullen Scales of Early Learning/Raven's Progressive Matrices) ;
- Consentement éclairé de la mère et de la sec
Critère d'exclusion:
- Présence d'un trouble psychiatrique sévère clairement identifié et non stabilisé chez la mère (confirmé par entretien médical et questionnaire DIGS réalisé lors de la visite d'inclusion) et/ou déficience intellectuelle ;
- Engagement dans une autre forme d'intervention thérapeutique individuelle.
- Refus de l'un des parents (pour l'évaluation de l'enfant, critère principal)
- Parents ne maîtrisant pas la langue française
- Personnes (mère ou deuxième parent) sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle, personnes privées de liberté, sous protection judiciaire, sous soins psychiatriques, sous contrainte, admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
- Personnes ayant des troubles cognitifs ou une déficience intellectuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Femmes enceintes suivies par le centre dans la période précédant la mise en œuvre de l'intervention (dont le début est déterminé par randomisation)
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Expérimental: groupe expérimental
Femmes enceintes suivies par le centre pendant la période suivant la mise en œuvre de l'intervention (dont le début est déterminé par randomisation)
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Le programme M.E.R est une intervention d'éducation thérapeutique pour les mères d'enfants atteints de TSA lors d'une nouvelle grossesse. Ce programme, pilote en France et en Europe, implique plusieurs dimensions, à la fois pédagogiques et comportementales (stratégies de stimulation du bébé, utilisation d'outils de communication et d'interaction spécifiques) et psychologiques (réduction du stress, de l'anxiété, etc. chez la mère ). Il comprend 8 entretiens individuels d'1h30 tous les 15 jours. La première et la dernière sont à des fins d'évaluation, les 6 séances intermédiaires constituent l'accompagnement. La structure du programme et des séances est basée sur ce qui est recommandé en éducation thérapeutique. Les séances peuvent avoir lieu sur le site de l'hôpital ou à domicile. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Manchester Assessment of Caregiver-infant Interaction (MACI) sous-score « non-directivité du soignant »
Délai: 5 mois après livraison
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interaction mère-bébé dans le groupe expérimental versus le groupe témoin à 5 mois post-partum. Ce sous-score est le plus sensible à l'intervention et prédictif du diagnostic de TSA. |
5 mois après livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-score du questionnaire sur l'anxiété liée à la grossesse révisé2 (PRAQ-R2)
Délai: entre 11 semaines et 26 semaines de gestation
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Évaluer l'effet du programme MER sur l'anxiété maternelle liée à la grossesse
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entre 11 semaines et 26 semaines de gestation
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Sous-score du questionnaire sur l'anxiété liée à la grossesse révisé2 (PRAQ-R2)
Délai: à 3 mois après l'intervention
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Évaluer l'effet du programme MER sur l'anxiété maternelle liée à la grossesse
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à 3 mois après l'intervention
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Échelle d'évaluation des événements de la vie (ALES)
Délai: entre 11 semaines et 26 semaines de gestation
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Stress perçu lié à la grossesse chez la mère.échelle
avec une liste d'adjectifs notés sur une échelle de Likert en cinq points)
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entre 11 semaines et 26 semaines de gestation
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Échelle d'évaluation des événements de la vie (ALES)
Délai: à 3 mois après l'intervention
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Stress perçu lié à la grossesse chez la mère.échelle
avec une liste d'adjectifs, notés sur une échelle de Likert en cinq points
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à 3 mois après l'intervention
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 10 mois après la naissance
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permet d'évaluer le risque de dépression postnatale et est utile pour identifier la présence de symptômes anxieux. Le seuil retenu pour la validation française est de 10,5, au dessus duquel une dépression est possible et en dessous duquel le risque est très faible.
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10 mois après la naissance
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score de qualité de vie-Bref (WhoQol-Bref)
Délai: 10 mois après la naissance
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Le WHOQOL-BREF comprend 26 items qui mesurent les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
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10 mois après la naissance
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score d'anxiété parentale (HAM)
Délai: 10 mois après la naissance
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hétéro-questionnaire de 14 items mesurant à la fois l'expression psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété) de l'anxiété.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert de 0 à 4 (gamme totale de 0 à 56, où <17 = anxiété légère ; 18-24 = légère à modérée ; 25-30 modérée à sévère)
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10 mois après la naissance
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quotient intellectuel de la mère
Délai: entre 11 semaines et 26 semaines de gestation
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mesuré par les matrices progressives de Raven
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entre 11 semaines et 26 semaines de gestation
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Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: entre 11 semaines et 26 semaines de gestation
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affiner l'évaluation des difficultés sociales de manière dimensionnelle
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entre 11 semaines et 26 semaines de gestation
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Échelle de Wechsler Mullen
Délai: entre 11 semaines et 26 semaines de gestation
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niveau de développement de l'enfant TSA
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entre 11 semaines et 26 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita Beggiato, PHD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP191096
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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