一项随机、多中心、评估者盲化、主动控制、平行组调查，以评估 YVOIRE® Classic Plus 与比较剂临时矫正鼻唇沟的性能和安全性
2023年10月31日 更新者：LG Chem
一项评估 YVOIRE Classic plus 在 NLF 上的性能和安全性的研究。
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心、评估者盲法、主动控制、平行组研究，旨在评估 YVOIRE Classic plus 与比较剂临时矫正鼻唇沟的性能和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Darmstadt、德国
- LG Chem investigational site 01
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21岁或以上的男性或女性。
- 5 分 (0-4) NLFRS（鼻唇沟评定量表）中的 2 或 3 分。
- 同意按照协议中的指导使用适当的避孕措施。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在调查期间在面部或颈部的任何地方或计划中接受过永久性面部植入物。
- 在12周内接受过下脸和鼻唇沟区域的面部整形手术
- 已经在下脸进行了半永久性填充
- 在 12 个月内接受过下三分之二面部的临时真皮填充剂治疗
- 在下三分之二的面部进行过面部组织增强或脂肪或肉毒杆菌注射面部治疗
- 在 6 个月内接受过面部或颈部美塑疗法或整容手术
- 在 28 天内使用过任何非处方抗皱产品或处方抗皱药物治疗鼻唇沟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YVOIRE 经典加
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用于面部体积或皱纹矫正的透明质酸真皮填充剂
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有源比较器：瑞蓝利多卡因
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用于面部体积或皱纹矫正的透明质酸真皮填充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 24 周，鼻唇沟折叠评定量表 (NLFRS) 的平均变化。
大体时间：从基线开始 24 周
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为了评估治疗后 24 周 YVOIRE Classic plus 在鼻唇沟上的表现，将使用 5 点鼻唇沟评定量表 (NLFRS) 测量从基线到 24 周的平均变化。
NLFRS 等级为 0（无/最低）、1（轻度）、2（中度）、3（严重）和 4（极端）。
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从基线开始 24 周
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第 24 周时使用鼻唇沟折叠评定量表 (NLFRS) 计算的反应率。
大体时间：从基线开始 24 周
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为了评估 YVOIRE Classic plus 在治疗后 24 周内对鼻唇沟的表现，将计算从基线到 24 周的反应率，定义为 5 点鼻唇沟评定量表 (NLFRS) 改善≥ 1 分。
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从基线开始 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (实际的)
2022年9月19日
研究完成 (实际的)
2023年4月3日
研究注册日期
首次提交
2021年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月24日
首次发布 (实际的)
2021年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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