Véletlenszerű, többközpontú, értékelő-vakított, aktívan ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat az YVOIRE® Classic Plus teljesítményének és biztonságának értékelésére a nasolabialis redők ideiglenes korrekciójára szolgáló komparátorral szemben
2023. október 31. frissítette: LG Chem
Tanulmány az YVOIRE Classic plus teljesítményének és biztonságának értékelésére NLF-en.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, többközpontú, kiértékelő által vakított, aktívan kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat az YVOIRE Classic plus Versus Comparator teljesítményének és biztonságának értékelésére a nasolabialis redők ideiglenes korrekciójára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Darmstadt, Németország
- LG Chem investigational site 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 21 éves vagy idősebb.
- Az 5 pontos (0-4) NLFRS (Nasolabial Fold Rating Scale) 2 vagy 3.
- Fogadja el, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a protokollban leírtak szerint.
- Tájékozott beleegyezésért aláírva.
Kizárási kritériumok:
- állandó arcimplantátumot kapott bárhol az arcon vagy a nyakon, vagy tervezi a vizsgálat során.
- 12 héten belül arcplasztikai műtéten estek át az arc alsó részén és a nasolabialison
- félig permanens töltőanyagon estek át az alsó felületen
- 12 hónapon belül átmeneti bőrfeltöltő kezelésen estek át az arc alsó kétharmadában
- Arcszövet-nagyobbításon vagy zsír- vagy botulinum injekcióval végzett arckezelésen esett át az arc alsó kétharmadában
- 6 hónapon belül mezoterápiás vagy kozmetikai eljárásokon esett át az arcon vagy a nyakon
- 28 napon belül használt bármilyen vény nélkül kapható ránctalanító terméket vagy vényköteles ránctalanító gyógyszert a nasolaabialis redőkre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YVOIRE Classic plus
|
Hialuronsavas dermális töltőanyag az arc volumenének vagy ráncainak korrekciójára
|
|
Aktív összehasonlító: Restylane Lidocaine
|
Hialuronsavas dermális töltőanyag az arc volumenének vagy ráncainak korrekciójára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS) átlagos változása az alapértékről a 24. hétre.
Időkeret: 24 héttel a kiindulástól számítva
|
Az YVOIRE Classic plus nasolabialis redős hatásának értékeléséhez a kezelés után 24 héttel a kiindulási értéktől a 24 hétig mért átlagos változást az 5 pontos Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS) segítségével mérjük.
Az NLFRS fokozatok a következők: 0 (nincs/minimális), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos) és 4 (extrém).
|
24 héttel a kiindulástól számítva
|
|
A válaszarányt a nasolabialis redős besorolási skála (NLFRS) segítségével számítottuk ki a 24. héten a nasolabialis hajtásra.
Időkeret: 24 héttel a kiindulástól számítva
|
Az YVOIRE Classic plus nasolabialis foldre gyakorolt hatásának értékeléséhez 24 héttel a kezelés után a válaszadók arányát ≥ 1 pontos javulásként határozzák meg az 5 pontos nasolabialis redős értékelési skálán (NLFRS) a kiindulási értéktől 24 hétig.
|
24 héttel a kiindulástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-HACL033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .