En randomiserad, multicenter, utvärderare-blindad, aktivt kontrollerad, parallellgruppsundersökning för att utvärdera prestandan och säkerheten hos YVOIRE® Classic Plus kontra komparator för tillfällig korrigering av nasolabialveck
31 oktober 2023 uppdaterad av: LG Chem
En studie för att utvärdera prestanda och säkerhet hos YVOIRE Classic plus på NLF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, multicenter, utvärderare-blindad, aktiv-kontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera prestanda och säkerhet hos YVOIRE Classic plus kontra jämförelse för tillfällig korrigering av nasolabialveck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dongyeop Shin
- Telefonnummer: 82-2-6987-4147
- E-post: dongyeopshin@lgchem.com
Studieorter
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- LG Chem investigational site 01
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 21 år eller äldre.
- 2 eller 3 av 5-punkts (0-4) NLFRS (Nasolabial Fold Rating Scale).
- Kom överens om att använda korrekt preventivmedel enligt anvisningarna i protokollet.
- Undertecknat för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- har fått permanenta ansiktsimplantat någonstans i ansiktet eller halsen eller planerat under utredningen.
- har genomgått ansiktsplastik i nedre delen av ansiktet och nasolabialområdet inom 12 veckor
- har genomgått semipermanent filler i undersidan
- har genomgått tillfällig hudfillerbehandling i de nedre två tredjedelarna av ansiktet inom 12 månader
- Har genomgått ansiktsvävnadsförstoring eller ansiktsbehandling med fett- eller botulinuminjektioner i de nedre två tredjedelarna av ansiktet
- Har genomgått mesoterapi eller kosmetiska ingrepp i ansikte eller hals inom 6 månader
- har använt några receptfria läkemedel mot rynkor eller receptbelagda läkemedel mot rynkor mot nasolabialvecken inom 28 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YVOIRE Classic plus
|
Hyaluronsyra dermal filler som används för ansiktsvolym eller korrigering av rynkor
|
|
Aktiv komparator: Restylane Lidokain
|
Hyaluronsyra dermal filler som används för ansiktsvolym eller korrigering av rynkor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring på Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS) från baslinje till vecka 24.
Tidsram: 24 veckor från baslinjen
|
För att utvärdera prestandan för YVOIRE Classic plus på Nasolabial Fold 24 veckor efter behandling, kommer den genomsnittliga förändringen från baslinjen till 24 veckor att mätas med hjälp av 5-punkts Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS).
NLFRS-betygen är 0 (Ingen/Minimal), 1 (Lätt), 2 (Måttlig), 3 (Svår) och 4 (Extrem).
|
24 veckor från baslinjen
|
|
Svarsfrekvens beräknad med Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS) för Nasolabial veck vecka 24.
Tidsram: 24 veckor från baslinjen
|
För att utvärdera prestandan av YVOIRE Classic plus på Nasolabial veck 24 veckor efter behandling kommer svarsfrekvensen definierad som ≥ 1-punkts förbättring på 5-punkts Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS) från baslinjen till 24 veckor att beräknas.
|
24 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
4 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-HACL033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Korrigering av nasolabialveck
-
Huons Co., Ltd.Humedix Co., Ltd.OkändNasolabial FOLDKorea, Republiken av
-
Guangzhou First People's HospitalAvslutad
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
Kliniska prövningar på Hyaluronsyra dermal filler
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAktiv, inte rekryterande
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.AvslutadRynkor såsom nasolabialveckTaiwan