Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione ewaluatorem, aktywnie kontrolowane badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa YVOIRE® Classic Plus w porównaniu z porównawczym narzędziem do tymczasowej korekcji bruzd nosowo-wargowych

31 października 2023 zaktualizowane przez: LG Chem
Badanie mające na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa YVOIRE Classic plus na NLF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione ewaluatorem, z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych badanie mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa YVOIRE Classic plus w porównaniu z produktem porównawczym do tymczasowej korekcji fałdów nosowo-wargowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • LG Chem investigational site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 21 lat lub więcej.
  • 2 lub 3 z 5-punktowej (0-4) NLFRS (skala oceny fałdów nosowo-wargowych).
  • Zgódź się na stosowanie właściwej antykoncepcji zgodnie z wytycznymi zawartymi w protokole.
  • Podpisano za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymały stałe implanty twarzy w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub planowania podczas dochodzenia.
  • przeszły operację plastyczną twarzy dolnej części twarzy i okolicy nosowo-wargowej w ciągu 12 tygodni
  • przeszły półtrwały wypełniacz w dolnej części twarzy
  • przeszły zabieg tymczasowego wypełniania skóry w dolnych dwóch trzecich twarzy w ciągu 12 miesięcy
  • Przeszli zabieg powiększania tkanki twarzy lub zabieg na twarz za pomocą wstrzyknięć tłuszczu lub botuliny w dolne dwie trzecie twarzy
  • Przeszły mezoterapię lub zabiegi kosmetyczne twarzy lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stosowałeś jakiekolwiek dostępne bez recepty produkty przeciwzmarszczkowe lub leki przeciwzmarszczkowe na receptę na bruzdy nosowo-wargowe w ciągu 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YVOIRE Classic plus
Urządzenie: Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym stosowany do objętości twarzy lub korekcji zmarszczek
Aktywny komparator: Restylane Lidokaina
Urządzenie: Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym stosowany do objętości twarzy lub korekcji zmarszczek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali oceny fałdu nosowo-wargowego (NLFRS) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
Aby ocenić działanie YVOIRE Classic plus na fałd nosowo-wargowy 24 tygodnie po leczeniu, średnia zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni zostanie zmierzona przy użyciu 5-punktowej skali oceny fałdu nosowo-wargowego (NLFRS). Stopnie NLFRS to 0 (brak/minimalny), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki) i 4 (ekstremalny).
24 tygodnie od linii podstawowej
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, obliczono za pomocą Skali oceny fałdu nosowo-wargowego (NLFRS) dla fałdu nosowo-wargowego w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
Aby ocenić skuteczność YVOIRE Classic plus w fałdach nosowo-wargowych 24 tygodnie po leczeniu, obliczony zostanie odsetek odpowiedzi zdefiniowany jako poprawa o ≥ 1 punkt w 5-punktowej skali oceny fałdów nosowo-wargowych (NLFRS) od wartości początkowej do 24 tygodni.
24 tygodnie od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-HACL033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj