Un'indagine randomizzata, multicentrica, valutata in cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare le prestazioni e la sicurezza di YVOIRE® Classic Plus rispetto al comparatore per la correzione temporanea delle pieghe nasolabiali
31 ottobre 2023 aggiornato da: LG Chem
Uno studio per valutare le prestazioni e la sicurezza di YVOIRE Classic plus su NLF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, valutatore in cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare le prestazioni e la sicurezza di YVOIRE Classic plus Versus Comparator per la correzione temporanea delle pieghe nasolabiali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dongyeop Shin
- Numero di telefono: 82-2-6987-4147
- Email: dongyeopshin@lgchem.com
Luoghi di studio
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Darmstadt, Germania
- LG Chem investigational site 01
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 21 anni.
- 2 o 3 della NLFRS (Nasolabial Fold Rating Scale) a 5 punti (0-4).
- Accetta di utilizzare una contraccezione adeguata come indicato nel protocollo.
- Firmato per il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- hanno ricevuto impianti facciali permanenti in qualsiasi parte del viso o del collo o pianificazione durante l'indagine.
- sono stati sottoposti a chirurgia plastica facciale della parte inferiore del viso e della regione naso-labiale entro 12 settimane
- sono stati sottoposti a riempimento semipermanente nella parte inferiore del viso
- sono stati sottoposti a trattamento temporaneo di filler dermico nei due terzi inferiori del viso entro 12 mesi
- Hanno subito un aumento del tessuto facciale o un trattamento facciale con iniezioni di grasso o di botulino nei due terzi inferiori del viso
- Sono stati sottoposti a mesoterapia o procedure cosmetiche su viso o collo entro 6 mesi
- ha utilizzato prodotti antirughe da banco o medicinali antirughe prescritti per le pieghe nasolabiali entro 28 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: YVOIRE Classico più
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Filler dermico all'acido ialuronico utilizzato per il volume del viso o la correzione delle rughe
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Comparatore attivo: Restylane Lidocaina
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Filler dermico all'acido ialuronico utilizzato per il volume del viso o la correzione delle rughe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media sulla Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS) dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
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Per valutare le prestazioni di YVOIRE Classic plus sulla piega nasolabiale 24 settimane dopo il trattamento, la variazione media dal basale a 24 settimane sarà misurata utilizzando la scala di valutazione della piega nasolabiale a 5 punti (NLFRS).
I gradi NLFRS sono 0 (nessuno/minimo), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (estremo).
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24 settimane dal basale
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Tasso di risposta calcolato utilizzando la Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS) per la piega nasolabiale alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
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Per valutare le prestazioni di YVOIRE Classic plus sulla piega naso-labiale 24 settimane dopo il trattamento, verrà calcolato il tasso di risposta definito come miglioramento ≥ 1 punto sulla scala di valutazione della piega naso-labiale a 5 punti (NLFRS) dal basale a 24 settimane.
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24 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-HACL033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Filler dermico all'acido ialuronico
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