Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, multisenter, evaluator-blindet, aktiv-kontrollert, parallellgruppeundersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til YVOIRE® Classic Plus versus komparator for midlertidig korrigering av nasolabiale folder

31. oktober 2023 oppdatert av: LG Chem
En studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til YVOIRE Classic plus på NLF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenter, evaluator-blindet, aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til YVOIRE Classic pluss versus-komparator for midlertidig korrigering av nasolabiale folder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • LG Chem investigational site 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 21 år eller eldre.
  • 2 eller 3 av 5-punkts (0-4) NLFRS (Nasolabial Fold Rating Scale).
  • Godta å bruke riktig prevensjon som veiledet i protokollen.
  • Signert for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har fått permanente ansiktsimplantater hvor som helst i ansiktet eller halsen eller planlegger under utredningen.
  • har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet i undersiden og nasolabialområdet innen 12 uker
  • har gjennomgått semi-permanent filler i undersiden
  • har gjennomgått midlertidig dermal fillerbehandling i de nedre to tredjedeler av ansiktet innen 12 måneder
  • Har gjennomgått ansiktsvevsforstørrelse eller ansiktsbehandling med fett- eller botulinuminjeksjoner i de nedre to tredjedeler av ansiktet
  • Har gjennomgått mesoterapi eller kosmetiske prosedyrer i ansikt eller hals innen 6 måneder
  • har brukt reseptfrie anti-rynkeprodukter eller reseptbelagte anti-rynkemedisiner for nasolabiale folder innen 28 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YVOIRE Classic pluss
Enhet: Hyaluronsyre dermal filler
Hyaluronsyre dermal filler brukt for ansiktsvolum eller rynkekorrigering
Aktiv komparator: Restylane lidokain
Enhet: Hyaluronsyre dermal filler
Hyaluronsyre dermal filler brukt for ansiktsvolum eller rynkekorrigering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring på Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS) fra baseline til uke 24.
Tidsramme: 24 uker fra baseline
For å evaluere ytelsen til YVOIRE Classic plus på Nasolabial Fold 24 uker etter behandling, vil gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker bli målt ved hjelp av 5-punkts Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS). NLFRS-karakterer er 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (ekstrem).
24 uker fra baseline
Svarfrekvens beregnet ved bruk av Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS) for Nasolabial fold ved uke 24.
Tidsramme: 24 uker fra baseline
For å evaluere ytelsen til YVOIRE Classic plus på Nasolabial fold 24 uker etter behandling, vil responsraten definert som ≥ 1-punkts forbedring på 5-punkts Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS) fra baseline til 24 uker beregnes.
24 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-HACL033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere