Een gerandomiseerd, multicenter, door beoordelaars geblindeerd, actief gecontroleerd, parallelgroeponderzoek om de prestaties en veiligheid van YVOIRE® Classic Plus versus comparator voor tijdelijke correctie van nasolabiale plooien te evalueren
31 oktober 2023 bijgewerkt door: LG Chem
Een studie om de prestaties en veiligheid van YVOIRE Classic plus op NLF te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, multicenter, door beoordelaars geblindeerde, actief gecontroleerde, parallelgroepstudie om de prestaties en veiligheid van YVOIRE Classic plus versus comparator voor tijdelijke correctie van nasolabiale plooien te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darmstadt, Duitsland
- LG Chem investigational site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 21 jaar of ouder.
- 2 of 3 van de 5-punts (0-4) NLFRS (Nasolabial Fold Rating Scale).
- Ga akkoord met het gebruik van de juiste anticonceptie zoals aangegeven in het protocol.
- Getekend voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- tijdens het onderzoek ergens in het gezicht of de hals permanente gezichtsimplantaten hebben gekregen.
- binnen 12 weken plastische chirurgie van het gezicht en de neus-lippenstreek hebben ondergaan
- semi-permanente filler hebben ondergaan in de onderzijde van het gezicht
- binnen 12 maanden een tijdelijke fillerbehandeling hebben ondergaan in het onderste tweederde deel van het gezicht
- Gezichtsweefselvergroting of gezichtsbehandeling hebben ondergaan met vet- of botuline-injecties in het onderste tweederde deel van het gezicht
- Binnen 6 maanden mesotherapie of cosmetische ingrepen in gezicht of hals hebben ondergaan
- binnen 28 dagen vrij verkrijgbare antirimpelproducten of voorgeschreven antirimpelgeneesmiddelen voor de neus-lippenplooien hebben gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YVOIRE Klassiek plus
|
Hyaluronzuur huidvuller gebruikt voor gezichtsvolume of rimpelcorrectie
|
|
Actieve vergelijker: Restylane lidocaïne
|
Hyaluronzuur huidvuller gebruikt voor gezichtsvolume of rimpelcorrectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering op de Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS) vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
|
Om de prestatie van YVOIRE Classic plus op Nasolabial Fold 24 weken na de behandeling te evalueren, wordt de gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 weken gemeten met behulp van de 5-punts Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS).
NLFRS-cijfers zijn 0 (geen/minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (extreem).
|
24 weken vanaf baseline
|
|
Responderpercentage berekend met behulp van Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS) voor Nasolabial Fold in week 24.
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
|
Om de prestaties van YVOIRE Classic plus op de neus-lippenplooi 24 weken na de behandeling te evalueren, wordt het percentage responders berekend dat gedefinieerd is als ≥ 1 punt verbetering op de 5-punts neus-lippen-beoordelingsschaal (NLFRS) vanaf baseline tot 24 weken.
|
24 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-HACL033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .