Una investigación aleatorizada, multicéntrica, cegada por el evaluador, con control activo y de grupos paralelos para evaluar el rendimiento y la seguridad de YVOIRE® Classic Plus en comparación con el comparador para la corrección temporal de los pliegues nasolabiales
31 de octubre de 2023 actualizado por: LG Chem
Un estudio para evaluar el rendimiento y la seguridad de YVOIRE Classic plus en NLF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, cegado por el evaluador, con control activo y de grupos paralelos para evaluar el rendimiento y la seguridad de YVOIRE Classic plus versus Comparator para la corrección temporal de los pliegues nasolabiales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania
- LG Chem investigational site 01
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 21 años o más.
- 2 o 3 de los 5 puntos (0-4) NLFRS (Escala de calificación de pliegue nasolabial).
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados según lo indicado en el protocolo.
- Firmado por consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- han recibido implantes faciales permanentes en cualquier parte de la cara o el cuello o la planificación durante la investigación.
- se han sometido a una cirugía plástica facial de la parte inferior de la cara y la región nasolabial dentro de las 12 semanas
- se han sometido a un relleno semipermanente en la parte inferior de la cara
- se han sometido a un tratamiento de relleno dérmico temporal en los dos tercios inferiores de la cara en los últimos 12 meses
- Se han sometido a un aumento de tejido facial o tratamiento facial con inyecciones de grasa o botulismo en los dos tercios inferiores de la cara.
- Haberse sometido a mesoterapia o procedimientos cosméticos en la cara o el cuello dentro de los 6 meses.
- ha usado cualquier producto antiarrugas de venta libre o medicamentos antiarrugas recetados para los pliegues nasolabiales dentro de los 28 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: YVOIRE clásico más
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Relleno dérmico de ácido hialurónico utilizado para el volumen facial o la corrección de arrugas
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Comparador activo: Restylane Lidocaína
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Relleno dérmico de ácido hialurónico utilizado para el volumen facial o la corrección de arrugas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la escala de calificación de plegamiento nasolabial (NLFRS) desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio
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Para evaluar el rendimiento de YVOIRE Classic plus en el pliegue nasolabial 24 semanas después del tratamiento, se medirá el cambio medio desde el inicio hasta las 24 semanas utilizando la escala de calificación de pliegue nasolabial (NLFRS) de 5 puntos.
Los grados NLFRS son 0 (Ninguno/Mínimo), 1 (Leve), 2 (Moderado), 3 (Severo) y 4 (Extremo).
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24 semanas desde el inicio
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Tasa de respuesta calculada utilizando la escala de calificación de pliegues nasolabiales (NLFRS) para el pliegue nasolabial en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio
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Para evaluar el rendimiento de YVOIRE Classic plus en el pliegue nasolabial 24 semanas después del tratamiento, se calculará la tasa de respuesta definida como una mejora de ≥ 1 punto en la Escala de calificación del pliegue nasolabial (NLFRS) de 5 puntos desde el inicio hasta las 24 semanas.
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24 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-HACL033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .