팔자 주름의 임시 교정을 위한 YVOIRE® Classic Plus 대 비교기의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 평가자 눈가림, 활성 제어, 병렬 그룹 조사
2023년 10월 31일 업데이트: LG Chem
NLF에서 YVOIRE Classic plus의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 팔자 주름의 임시 교정을 위한 YVOIRE Classic과 비교기의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 평가자 맹검, 활성 제어, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일
- LG Chem investigational site 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상 남녀.
- 5점(0-4) NLFRS(비순구 등급 평가 척도) 중 2개 또는 3개.
- 프로토콜의 안내에 따라 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의를 위해 서명했습니다.
제외 기준:
- 조사 중에 얼굴이나 목 또는 계획의 어느 곳에서나 영구 안면 임플란트를 받았습니다.
- 12주 이내에 얼굴 하부 및 팔자 부위의 안면 성형 수술을 받은 자
- 반영구적인 얼굴하부필러를 시술받았습니다.
- 12개월 이내에 얼굴의 아래쪽 2/3에 임시 필러 시술을 받은 자
- 얼굴의 아래쪽 2/3에 지방 또는 보툴리눔 주입으로 안면 조직 확대 또는 안면 치료를 받았습니다.
- 6개월 이내에 얼굴 또는 목에 메조테라피 또는 성형 시술을 받은 자
- 28일 이내에 팔자 주름에 대해 처방전 없이 살 수 있는 주름 방지 제품 또는 처방 주름 방지 약을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브아르 클래식 플러스
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안면 볼륨이나 주름 개선에 사용되는 히알루론산 진피 필러
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활성 비교기: 레스틸렌 리도카인
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안면 볼륨이나 주름 개선에 사용되는 히알루론산 진피 필러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 24주까지 Nasolabial Fold Rating Scale(NLFRS)의 평균 변화.
기간: 기준선으로부터 24주
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치료 24주 후 팔자 주름에 대한 YVOIRE Classic plus의 성능을 평가하기 위해 기준선에서 24주까지의 평균 변화를 5점 팔자 주름 평가 척도(NLFRS)를 사용하여 측정합니다.
NLFRS 등급은 0(없음/최소), 1(가벼움), 2(보통), 3(심함) 및 4(심함)입니다.
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기준선으로부터 24주
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24주째 팔순 주름에 대해 NLFRS(팔순 주름 평가 척도)를 사용하여 계산한 응답자 비율.
기간: 기준선으로부터 24주
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치료 24주 후 팔자 주름에 대한 YVOIRE Classic plus의 성능을 평가하기 위해 기준선에서 24주까지 5점 팔자 주름 평가 척도(NLFRS)에서 ≥1점 개선으로 정의된 반응자 비율을 계산합니다.
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기준선으로부터 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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