鼻唇溝の一時的な矯正のための YVOIRE® Classic Plus 対コンパレーターの性能と安全性を評価するための無作為化、多施設、評価者盲検、実薬対照、並行群間調査
2023年10月31日 更新者：LG Chem
NLF における YVOIRE Classic plus の性能と安全性を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、多施設、評価者盲検、実薬対照、並行群間研究であり、YVOIRE Classic と、ほうれい線の一時的な矯正のための比較対照薬の性能と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dongyeop Shin
- 電話番号：82-2-6987-4147
- メール：dongyeopshin@lgchem.com
研究場所
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Darmstadt、ドイツ
- LG Chem investigational site 01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳以上の男女。
- 5 ポイント (0-4) NLFRS (鼻唇襞評価尺度) の 2 つまたは 3 つ。
- プロトコルに従って、適切な避妊法を使用することに同意します。
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 顔や首のどこかに恒久的な顔面インプラントを受けているか、調査中に計画されています。
- 12週間以内に顔面下部と鼻唇領域の顔面整形手術を受けた
- 下面に半永久的なフィラーが施されています
- 12ヶ月以内に顔の下3分の2に一時的なダーマルフィラー治療を受けている
- 顔の下3分の2に脂肪またはボツリヌス注射による顔面組織増強またはフェイシャルトリートメントを受けたことがある
- 6か月以内に顔または首にメソセラピーまたは美容処置を受けたことがある
- 28日以内にほうれい線に市販のしわ取り製品または処方しわ取り薬を使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YVOIRE クラシックプラス
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顔のボリュームやしわの修正に使用されるヒアルロン酸皮膚フィラー
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アクティブコンパレータ：レスチレンリドカイン
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顔のボリュームやしわの修正に使用されるヒアルロン酸皮膚フィラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週目までの Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS) の平均変化。
時間枠：ベースラインから 24 週間
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治療後 24 週間の鼻唇襞に対する YVOIRE クラシック プラスのパフォーマンスを評価するために、ベースラインから 24 週間までの平均変化を 5 点鼻唇襞評価尺度 (NLFRS) を使用して測定します。
NLFRS グレードは、0 (なし/最小)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (重度)、および 4 (極度) です。
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ベースラインから 24 週間
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24週目の鼻唇襞の鼻唇襞評価尺度（NLFRS）を使用して計算されたレスポンダー率。
時間枠：ベースラインから 24 週間
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治療後 24 週間の鼻唇襞に対する YVOIRE クラシック プラスのパフォーマンスを評価するために、ベースラインから 24 週までの 5 ポイントの鼻唇襞評価尺度 (NLFRS) で 1 ポイント以上の改善として定義されるレスポンダー率が計算されます。
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ベースラインから 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2022年9月19日
研究の完了 (実際)
2023年4月3日
試験登録日
最初に提出
2021年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月24日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。