Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, multicenter, evaluator-blindet, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​YVOIRE® Classic Plus versus komparator til midlertidig korrektion af nasolabiale folder

31. oktober 2023 opdateret af: LG Chem
En undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​YVOIRE Classic plus på NLF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, multicenter, evaluator-blindet, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​YVOIRE Classic plus versus komparator til midlertidig korrektion af nasolabiale folder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • LG Chem investigational site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 21 år eller derover.
  • 2 eller 3 af 5-punkts (0-4) NLFRS (Nasolabial Fold Rating Scale).
  • Aftal at bruge korrekt prævention som guidet i protokollen.
  • Underskrevet for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har fået permanente ansigtsimplantater hvor som helst i ansigtet eller på halsen eller planlægning under undersøgelsen.
  • har gennemgået ansigtsplastik i underansigtet og nasolabialområdet inden for 12 uger
  • har gennemgået semi-permanent filler i undersiden
  • har gennemgået midlertidig dermal filler-behandling i de nederste to tredjedele af ansigtet inden for 12 måneder
  • Har gennemgået ansigtsvævsforstørrelse eller ansigtsbehandling med fedt- eller botulinuminjektioner i de nederste to tredjedele af ansigtet
  • Har gennemgået mesoterapi eller kosmetiske procedurer i ansigt eller hals inden for 6 måneder
  • har brugt håndkøbsmidler mod rynke eller receptpligtig medicin mod rynkefolderne inden for 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YVOIRE Classic plus
Enhed: Hyaluronsyre dermal fyldstof
Hyaluronsyre dermal filler bruges til ansigtsvolumen eller rynkekorrektion
Aktiv komparator: Restylane lidokain
Enhed: Hyaluronsyre dermal fyldstof
Hyaluronsyre dermal filler bruges til ansigtsvolumen eller rynkekorrektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring på Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS) fra baseline til uge 24.
Tidsramme: 24 uger fra baseline
For at evaluere ydeevnen af ​​YVOIRE Classic plus på Nasolabial Fold 24 uger efter behandling, vil den gennemsnitlige ændring fra baseline til 24 uger blive målt ved hjælp af 5-punkts Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS). NLFRS karakterer er 0 (Ingen/Minimal), 1 (Mild), 2 (Moderat), 3 (Svær) og 4 (Ekstrem).
24 uger fra baseline
Responderfrekvens beregnet ved hjælp af Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS) for Nasolabial fold i uge 24.
Tidsramme: 24 uger fra baseline
For at evaluere ydeevnen af ​​YVOIRE Classic plus på Nasolabial fold 24 uger efter behandling, vil responsraten defineret som ≥ 1-punkts forbedring på 5-punkts Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS) fra baseline til 24 uger blive beregnet.
24 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-HACL033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Korrektion af nasolabiale folder

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre dermal fyldstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner