Satunnaistettu, monikeskus, arvioija-sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus YVOIRE® Classic Plus:n suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. nenälabiaalisten poimujen tilapäistä korjaamista varten
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: LG Chem
Tutkimus YVOIRE Classic plus:n suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi NLF:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, arvioija-sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus YVOIRE Classic plus Versus Comparator -tuotteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi nasolaabiaalisten poimujen tilapäiseen korjaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darmstadt, Saksa
- LG Chem investigational site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 21 vuotta tai vanhempi.
- 2 tai 3 5-pisteestä (0-4) NLFRS:stä (Nasolabial Fold Rating Scale).
- Sitoudu käyttämään asianmukaista ehkäisyä pöytäkirjan ohjeiden mukaisesti.
- Allekirjoitettu tietoista suostumusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut pysyviä kasvoimplantteja minne tahansa kasvoille tai kaulalle tai olet suunnitellut tutkimuksen aikana.
- joille on tehty kasvojen alaosan ja nenälabiaalialueen plastiikkakirurgia 12 viikon sisällä
- alapinnalle on tehty puolipysyvä täyteaine
- ovat saaneet väliaikaisen ihon täytekäsittelyn kasvojen alempaan kahteen kolmasosaan 12 kuukauden kuluessa
- Sinulle on tehty kasvokudoksen lisäys tai kasvohoito rasva- tai botuliiniruiskeilla kasvojen alempaan kahteen kolmasosaan
- Sinulle on tehty mesoterapia tai kosmeettisia toimenpiteitä kasvoille tai kaulalle 6 kuukauden sisällä
- olet käyttänyt reseptivapaa ryppyjä ehkäiseviä tuotteita tai reseptilääkkeitä nasolaabiaalisiin poimuihin 28 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YVOIRE Classic plus
|
Hyaluronihappotäyteaine, jota käytetään kasvojen volyymin tai ryppyjen korjaamiseen
|
|
Active Comparator: Restylane Lidokaiini
|
Hyaluronihappotäyteaine, jota käytetään kasvojen volyymin tai ryppyjen korjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nasolabial Fold Rating Scalen (NLFRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
YVOIRE Classic plus:n tehokkuuden arvioimiseksi nasolabial Foldissa 24 viikkoa hoidon jälkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 viikkoon mitataan käyttämällä 5-pisteistä nasolabial Fold Rating Scalea (NLFRS).
NLFRS-arvosanat ovat 0 (ei mitään/minimi), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (äärimmäinen).
|
24 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Responder rate on laskettu käyttäen Nasolabial Fold Rating Scale -asteikkoa (NLFRS) nasolabial-poimulle viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
YVOIRE Classic plus:n tehokkuuden arvioimiseksi nasolaabiaalisessa poimussa 24 viikkoa hoidon jälkeen lasketaan vasteprosentti, joka määritellään ≥ 1 pisteen parantumiseksi 5-pisteen nasolabial Fold Rating Scale -asteikolla (NLFRS) lähtötasosta 24 viikkoon.
|
24 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-HACL033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .