Une enquête randomisée, multicentrique, en aveugle, contrôlée par un évaluateur, en groupes parallèles pour évaluer les performances et l'innocuité d'YVOIRE® Classic Plus par rapport au comparateur pour la correction temporaire des plis nasogéniens
31 octobre 2023 mis à jour par: LG Chem
Une étude pour évaluer les performances et la sécurité d'YVOIRE Classic plus sur NLF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, en aveugle avec évaluateur, à contrôle actif et en groupes parallèles visant à évaluer les performances et l'innocuité d'YVOIRE Classic plus par rapport au comparateur pour la correction temporaire des plis nasogéniens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darmstadt, Allemagne
- LG Chem investigational site 01
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 21 ans ou plus.
- 2 ou 3 des 5 points (0-4) NLFRS (Nasolabial Fold Rating Scale).
- Acceptez d'utiliser une contraception appropriée comme indiqué dans le protocole.
- Signé pour consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- ont reçu des implants faciaux permanents n'importe où dans le visage ou le cou ou planifiés au cours de l'enquête.
- avoir subi une chirurgie plastique faciale du bas du visage et de la région nasolabiale dans les 12 semaines
- ont subi un remplissage semi-permanent dans le bas du visage
- avoir subi un traitement temporaire de comblement dermique dans les deux tiers inférieurs du visage dans les 12 mois
- Avoir subi une augmentation des tissus faciaux ou un traitement facial avec des injections de graisse ou de botulique dans les deux tiers inférieurs du visage
- Avoir subi une mésothérapie ou des interventions esthétiques au visage ou au cou dans les 6 mois
- avez utilisé des produits anti-rides en vente libre ou des médicaments anti-rides sur ordonnance pour les plis nasogéniens dans les 28 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: YVOIRE Classique plus
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Remplisseur dermique à l'acide hyaluronique utilisé pour le volume du visage ou la correction des rides
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Comparateur actif: Restylane Lidocaïne
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Remplisseur dermique à l'acide hyaluronique utilisé pour le volume du visage ou la correction des rides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen sur l'échelle d'évaluation du pli nasolabial (NLFRS) entre le départ et la semaine 24.
Délai: 24 semaines à partir de la ligne de base
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Pour évaluer les performances d'YVOIRE Classic plus sur le sillon nasogénien 24 semaines après le traitement, le changement moyen entre le départ et 24 semaines sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation du sillon nasogénien en 5 points (NLFRS).
Les grades NLFRS sont 0 (aucun/minimal), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (extrême).
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24 semaines à partir de la ligne de base
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Taux de répondeurs calculé à l'aide de l'échelle d'évaluation du pli nasolabial (NLFRS) pour le pli nasolabial à la semaine 24.
Délai: 24 semaines à partir de la ligne de base
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Pour évaluer les performances d'YVOIRE Classic plus sur le sillon nasogénien 24 semaines après le traitement, le taux de répondeurs défini comme une amélioration ≥ 1 point sur l'échelle d'évaluation du sillon nasogénien en 5 points (NLFRS) entre le départ et 24 semaines sera calculé.
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24 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-HACL033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .