Рандомизированное, многоцентровое, слепое, активно контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности YVOIRE® Classic Plus в сравнении с компаратором для временной коррекции носогубных складок
31 октября 2023 г. обновлено: LG Chem
Исследование по оценке производительности и безопасности YVOIRE Classic plus на NLF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, многоцентровое, слепое, активно контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности YVOIRE Classic plus по сравнению с компаратором для временной коррекции носогубных складок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darmstadt, Германия
- LG Chem investigational site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 21 года и старше.
- 2 или 3 по 5-балльной (0-4) шкале NLFRS (оценочная шкала носогубных складок).
- Согласитесь использовать надлежащую контрацепцию, как указано в протоколе.
- Подписано для информированного согласия.
Критерий исключения:
- получили постоянные лицевые имплантаты в любом месте лица или шеи или планировали во время расследования.
- перенесли лицевую пластику нижней части лица и носогубной области в течение 12 недель
- подверглись полупостоянному филлеру в нижней части лица
- подверглись временному лечению дермальными наполнителями в нижних двух третях лица в течение 12 месяцев
- Прошли аугментацию тканей лица или лечение лица с помощью жировых или ботулинических инъекций в нижние две трети лица.
- Прошли мезотерапию или косметические процедуры на лице или шее в течение 6 месяцев
- использовали какие-либо безрецептурные средства против морщин или рецептурные лекарства против морщин для носогубных складок в течение 28 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YVOIRE Классик плюс
|
Кожный наполнитель на основе гиалуроновой кислоты, используемый для увеличения объема лица или коррекции морщин.
|
|
Активный компаратор: Рестилайн Лидокаин
|
Кожный наполнитель на основе гиалуроновой кислоты, используемый для увеличения объема лица или коррекции морщин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение шкалы оценки носогубных складок (NLFRS) от исходного уровня до недели 24.
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
|
Чтобы оценить эффективность YVOIRE Classic plus в отношении носогубных складок через 24 недели после лечения, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы оценки носогубных складок (NLFRS).
Оценки NLFRS: 0 (Нет/Минимальная), 1 (Легкая), 2 (Умеренная), 3 (Тяжелая) и 4 (Экстремальная).
|
24 недели от исходного уровня
|
|
Частота респондентов, рассчитанная с использованием рейтинговой шкалы носогубных складок (NLFRS) для носогубных складок на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
|
Чтобы оценить эффективность YVOIRE Classic plus в отношении носогубных складок через 24 недели после лечения, будет рассчитана частота ответивших на лечение, определяемая как улучшение на ≥ 1 балла по 5-балльной шкале оценки носогубных складок (NLFRS) по сравнению с исходным уровнем до 24 недель.
|
24 недели от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-HACL033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .