Eine randomisierte, multizentrische, Evaluator-verblindete, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Untersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von YVOIRE® Classic Plus im Vergleich zu einem Vergleichspräparat zur temporären Korrektur von Nasolabialfalten
31. Oktober 2023 aktualisiert von: LG Chem
Eine Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von YVOIRE Classic plus bei NLF.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, multizentrische, auswerterblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von YVOIRE Classic plus im Vergleich zu einem Vergleichspräparat für die temporäre Korrektur von Nasolabialfalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Darmstadt, Deutschland
- LG Chem investigational site 01
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich 21 Jahre oder älter.
- 2 oder 3 der 5-Punkte (0-4) NLFRS (Nasolabial Fold Rating Scale).
- Stimmen Sie zu, eine angemessene Empfängnisverhütung gemäß den Anweisungen im Protokoll zu verwenden.
- Unterzeichnet für Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- während der Untersuchung dauerhafte Gesichtsimplantate irgendwo im Gesicht oder am Hals erhalten haben oder planen.
- sich innerhalb von 12 Wochen einer plastischen Gesichtsoperation des unteren Gesichts und der Nasolabialregion unterzogen haben
- haben einen semipermanenten Füllstoff im unteren Gesicht erhalten
- die sich innerhalb von 12 Monaten einer temporären Hautfüllerbehandlung in den unteren zwei Dritteln des Gesichts unterzogen haben
- sich einer Gesichtsgewebevergrößerung oder Gesichtsbehandlung mit Fett- oder Botulinuminjektionen in den unteren zwei Dritteln des Gesichts unterzogen haben
- sich innerhalb von 6 Monaten einer Mesotherapie oder kosmetischen Eingriffen im Gesicht oder Hals unterzogen haben
- innerhalb von 28 Tagen rezeptfreie Anti-Falten-Produkte oder verschreibungspflichtige Anti-Falten-Medikamente für die Nasolabialfalten verwendet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: YVOIRE Classic plus
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Hyaluronsäure-Hautfüller zur Gesichtsvolumen- oder Faltenkorrektur
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Aktiver Komparator: Restylane Lidocain
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Hyaluronsäure-Hautfüller zur Gesichtsvolumen- oder Faltenkorrektur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung auf der Nasolabial Fold Rating Scale (NLFRS) vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
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Um die Leistung von YVOIRE Classic plus bei der Nasolabialfalte 24 Wochen nach der Behandlung zu bewerten, wird die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche anhand der 5-Punkte-Bewertungsskala für die Nasolabialfalte (NLFRS) gemessen.
Die NLFRS-Grade sind 0 (keine/minimal), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (extrem).
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24 Wochen ab Studienbeginn
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Die Ansprechrate wurde anhand der Bewertungsskala für die Nasolabialfalte (NLFRS) für die Nasolabialfalte in Woche 24 berechnet.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
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Um die Leistung von YVOIRE Classic plus bei der Nasolabialfalte 24 Wochen nach der Behandlung zu bewerten, wird die Ansprechrate, definiert als ≥ 1-Punkt-Verbesserung auf der 5-Punkte-Bewertungsskala für die Nasolabialfalte (NLFRS) vom Ausgangswert bis 24 Wochen, berechnet.
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24 Wochen ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-HACL033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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