Randomizované, multicentrické, hodnotitelem zaslepené, aktivně řízené, paralelní skupinové šetření k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti YVOIRE® Classic Plus versus komparátor pro dočasnou korekci nosoústních rýh
31. října 2023 aktualizováno: LG Chem
Studie k hodnocení výkonu a bezpečnosti YVOIRE Classic plus na NLF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, multicentrická, hodnotitelem zaslepená, aktivně řízená, paralelně skupinová studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti YVOIRE Classic plus versus komparátor pro dočasnou korekci nasolabiálních rýh.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Darmstadt, Německo
- LG Chem investigational site 01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 21 let a více.
- 2 nebo 3 z 5bodové (0-4) NLFRS (Nasolabiální fold Rating Scale).
- Souhlaste s používáním správné antikoncepce podle pokynů v protokolu.
- Podepsáno pro informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- dostali trvalé obličejové implantáty kdekoli v obličeji nebo krku nebo plánovali během vyšetřování.
- podstoupili plastickou operaci obličeje v dolní části obličeje a nasolabiální oblasti během 12 týdnů
- prošly semipermanentní výplní ve spodní části
- podstoupili dočasnou dermální výplň v dolních dvou třetinách obličeje během 12 měsíců
- podstoupili augmentaci obličejové tkáně nebo ošetření obličeje injekcí tuku nebo botulinu do dolních dvou třetin obličeje
- Absolvovali mezoterapii nebo kosmetické procedury obličeje nebo krku do 6 měsíců
- během 28 dnů jste užili jakékoli volně prodejné přípravky proti vráskám nebo léky proti vráskám na předpis na nosoretní rýhy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YVOIRE Classic plus
|
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou používaná pro korekci objemu obličeje nebo vrásek
|
|
Aktivní komparátor: Restylane lidokain
|
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou používaná pro korekci objemu obličeje nebo vrásek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna na stupnici hodnocení nasolabiálního skládání (NLFRS) od výchozího stavu do týdne 24.
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
|
K vyhodnocení účinnosti YVOIRE Classic plus na nasolabiální záhyb 24 týdnů po léčbě bude měřena průměrná změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů pomocí 5bodové škály hodnocení nasolabiálního záhybu (NLFRS).
Stupně NLFRS jsou 0 (žádné/minimální), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (extrémní).
|
24 týdnů od výchozího stavu
|
|
Míra odpovědí vypočtená pomocí nasolabiální fold Rating Scale (NLFRS) pro nasolabiální fold v týdnu 24.
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
|
K vyhodnocení účinnosti YVOIRE Classic plus na nasolabiální násobek 24 týdnů po léčbě bude vypočítána míra odpovědí definovaná jako ≥ 1 bod zlepšení na 5bodové hodnoticí stupnici nasolabiálního foldu (NLFRS) od výchozí hodnoty do 24 týdnů.
|
24 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LG-HACL033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .