ThisCART22 在 r/r 非霍奇金 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性和临床活性
2021年11月9日 更新者：Fundamenta Therapeutics, Ltd.
一项评估同种异体 CAR-T 靶向 CD22 (ThisCART22) 在复发和/或难治性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤 (r/r B-NHL) 患者中的安全性和临床活性的开放式单次剂量递增研究
一项单臂、开放标签、剂量递增研究，以评估 ThisCART22（靶向 CD22 的同种异体 CAR-T）在复发和/或难治性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤 (r/r B-NHL) 患者中的安全性和临床活性).
研究概览
详细说明
这种CART22细胞是一种靶向CD22的非基因编辑同种异体CAR-T细胞。
本研究旨在评估 ThisCART22 在 CD22 阳性、复发和/或难治性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤（r/r B-NHL）患者中的安全性和临床活性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Li, Ph.D
- 电话号码：18662604088
- 邮箱：jli@ctigen.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
接触：
- Zhenyu Li
- 电话号码：15950688971
- 邮箱：lizhenyumd@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，不限性别、种族；
- 研究者认定的预计寿命 > 12周；
- 组织病理学和/或细胞学诊断为CD22阳性；
- 复发和/或难治性非霍奇金B细胞淋巴瘤（r/r B-NHL）患者；
- 末次治疗后4周内出现疾病或评估的相关指标；
- 生活质量评分（KPS）>50%；
- 受试者在筛选时具有足够的器官功能，心脏射血分数≥ 40%，超声心动图 (ECHO) 确定没有心包积液的证据；血清 ALT/ AST <3 正常上限 (ULN)；胆红素<2.0 毫克/分升；血清肌酐≤1.6 mg/dl和/或BUN≤1.5 mg/dl；
- 造血干细胞移植或自体免疫治疗后无缓解或复发；
- 不适合干细胞移植的条件；
- 签署知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎、HIV或其他致命的病毒和细菌感染；
- 非原代中性粒细胞绝对计数<0.75×10^9/L或血小板计数<50×10^9/L；
- 生命体征异常，不配合检查；
- 不能配合治疗和疗效评价的精神或心理疾病患者；
- 高度过敏体质或有严重过敏史；
- 全身感染或严重局部感染需要抗感染治疗的患者；
- 患有严重自身免疫性疾病的患者；
- 存在经研究者判断不适合本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ThisCART22细胞注射
在这项研究中，同种异体抗 CD22 CAR T 细胞（ThisCART22 细胞）用于治疗难治性或复发性 CD22 阳性 B 细胞恶性肿瘤患者。
|
每公斤体重 0.2-60 x 10^6 个 CAR T 细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关不良事件
大体时间：输注后 90 天
|
由 NCI-CTCAE 5.0 评估的不良事件的发生率和严重程度
|
输注后 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：最多 90 天
|
2014 年卢加诺标准的抗肿瘤疗效
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最多 90 天
|
|
无进展生存时间
大体时间：3年
|
给药与疾病进展或死亡之间的间隔
|
3年
|
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总生存时间
大体时间：3年
|
给药至因任何原因死亡的间隔时间
|
3年
|
|
无事件生存 (EFS)
大体时间：3年
|
EFS 是从给药到死亡、疾病进展、复发或基因复发（以先到者为准）或最后一次就诊计算的。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhenyu Li, Ph.D、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月25日
初级完成 (预期的)
2023年10月25日
研究完成 (预期的)
2024年10月25日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月9日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
B细胞恶性肿瘤的临床试验
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