Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og klinisk aktivitet av ThisCART22 hos pasienter med r/r non-Hodgkins B-celle lymfom

9. november 2021 oppdatert av: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

En åpen og enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til allogen CAR-T-målretting CD22 (ThisCART22) hos pasienter med residiverende og/eller refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom (r/r B-NHL)

En enkeltarms, åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til ThisCART22 (Allogeneic CAR-T targeting CD22) hos pasienter med residiverende og/eller refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom (r/r B-NHL) ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne CART22-cellen er en ikke-genredigerende allogen CAR-T-celle rettet mot CD22. Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til ThisCART22 hos pasienter med CD22-positiv, residiverende og/eller refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom (r/r B-NHL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Li, Ph.D
  • Telefonnummer: 18662604088
  • E-post: jli@ctigen.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år gammel, ingen kjønn og rase begrenset;
  2. Estimert forventet levealder > 12 uker vurdert av etterforsker;
  3. CD22 var positive ved histopatologi og/eller cytologidiagnose;
  4. Pasienter med residiverende og/eller refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom (r/r B-NHL)；
  5. Relevante indikatorer for sykdom eller vurdering innen 4 uker etter siste behandling;
  6. Livskvalitetspoeng (KPS) >50 %；
  7. Personen har adekvat organfunksjon ved screening, hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 40 %, ingen tegn på perikardiell effusjon bestemt ved et ekkokardiogram (ECHO); serum ALT/AST <3 øvre normalgrense (ULN); bilirubin <2,0 mg/dl; serumkreatinin ≤1,6 mg/dl og/eller BUN ≤ 1,5 mg/dl;
  8. Ingen remisjon eller tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller autolog somatisk immunterapi;
  9. Uegnede forhold for stamcelletransplantasjon;
  10. Signert skjema for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner under graviditet eller amming;
  2. Ved aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C, HIV eller annen dødelig virus- og bakterieinfeksjon;
  3. Det absolutte antallet ikke-primære nøytrofiler < 0,75×10^9/L eller blodplateantall < 50×10^9/L;
  4. Unormale vitale tegn og manglende samarbeid med undersøkelsen;
  5. Pasienter med psykiske eller psykologiske sykdommer som ikke kan samarbeide med behandling og effektevaluering;
  6. Svært allergisk konstitusjon eller historie med alvorlig allergi;
  7. Pasienter med systemisk infeksjon eller alvorlig lokal infeksjon som krever behandling mot infeksjon;
  8. Pasienter med alvorlige autoimmune sykdommer;
  9. Tilstedeværelse av andre forhold som er uegnet for denne studien, vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denne CART22 celle injeksjoner
I denne studien brukes allogene anti-CD22 CAR T-celler (ThisCART22-celler) til å behandle pasienter med refraktære eller residiverende CD22-positive B-celle maligniteter.
Biologisk: Denne CART22-cellene
0,2-60 x 10^6 CAR T-celler per kg kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 90 dager etter infusjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av NCI-CTCAE 5.0
90 dager etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 90 dager
Anti-tumor effekt etter 2014 Lugano kriterier
opptil 90 dager
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Intervallet mellom administrering og sykdomsprogresjon eller død
3 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Intervallet mellom administrering og død forårsaket av en eller annen grunn
3 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
EFS beregnes fra administrering til død, progresjon av sykdommen, tilbakefall eller genresidiv, avhengig av hva som kommer først, eller siste besøk.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Samarbeidspartnere

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhenyu Li, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

25. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT402-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle malignitet

Kliniske studier på Denne CART22-cellene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere