- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05106946
Innocuité et activité clinique de ThisCART22 chez les patients atteints de lymphome à cellules B non hodgkinien r/r
9 novembre 2021 mis à jour par: Fundamenta Therapeutics, Ltd.
Une étude ouverte et à dose unique pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique du CAR-T allogénique ciblant le CD22 (ThisCART22) chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B non hodgkinien en rechute et/ou réfractaire (r/r B-NHL)
Une étude à un seul bras, en ouvert, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique de ThisCART22 (CAR-T allogénique ciblant CD22) chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B non hodgkinien en rechute et/ou réfractaire (r/r B-NHL ).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette cellule CART22 est une cellule CAR-T allogénique sans modification génétique ciblant CD22.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique de ThisCART22 chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B non hodgkinien CD22 positif, récidivant et/ou réfractaire (r/r B-NHL).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Li, Ph.D
- Numéro de téléphone: 18662604088
- E-mail: jli@ctigen.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Zhenyu Li
- Numéro de téléphone: 15950688971
- E-mail: lizhenyumd@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans, sans limite de sexe et de race ;
- Espérance de vie estimée > 12 semaines jugées par l'investigateur ;
- Les CD22 étaient positifs par diagnostic histopathologique et/ou cytologique;
- Patients atteints d'un lymphome à cellules B non hodgkinien récidivant et/ou réfractaire (r/r B-NHL);
- Indicateurs pertinents de la maladie ou évaluation dans les 4 semaines suivant le dernier traitement ;
- Score de qualité de vie (KPS) > 50 % ;
- Le sujet a une fonction organique adéquate lors du dépistage, une fraction d'éjection cardiaque ≥ 40 %, aucun signe d'épanchement péricardique tel que déterminé par un échocardiogramme (ECHO) ; ALT/ AST sérique < 3 limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine<2.0 mg/dl ; créatinine sérique ≤ 1,6 mg/dl et/ou BUN ≤ 1,5 mg/dl ;
- Absence de rémission ou de rechute après greffe de cellules souches hématopoïétiques ou immunothérapie somatique autologue ;
- Conditions inadaptées à la greffe de cellules souches ;
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- En cas d'infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou toute autre infection virale et bactérienne mortelle ;
- Le nombre absolu de neutrophiles non primaires < 0,75 × 10 ^ 9/L ou le nombre de plaquettes < 50 × 10 ^ 9/L ;
- Signes vitaux anormaux et refus de coopérer à l'examen ;
- Les patients atteints de maladies mentales ou psychologiques qui ne peuvent pas coopérer avec le traitement et l'évaluation de l'efficacité ;
- Constitution hautement allergique ou antécédents d'allergie sévère ;
- Patients présentant une infection systémique ou une infection locale sévère nécessitant un traitement anti-infectieux ;
- Patients atteints de maladies auto-immunes graves ;
- Présence de toute autre condition qui ne convient pas à cette étude, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ces injections de cellules CART22
Dans cette étude, des cellules CAR T anti-CD22 allogéniques (cellules ThisCART22) sont utilisées pour traiter des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B CD22 positives réfractaires ou en rechute.
|
0,2-60 x 10 ^ 6 cellules CAR T par kg de poids corporel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 90 jours après la perfusion
|
Incidence et gravité des événements indésirables évaluées par le NCI-CTCAE 5.0
|
90 jours après la perfusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de rémission global (ORR)
Délai: jusqu'à 90 jours
|
Efficacité anti-tumorale selon les critères de Lugano 2014
|
jusqu'à 90 jours
|
Temps de survie sans progression
Délai: 3 années
|
L'intervalle entre l'administration et la progression de la maladie ou le décès
|
3 années
|
Temps de survie global
Délai: 3 années
|
L'intervalle entre l'administration et le décès causé par une raison quelconque
|
3 années
|
Survie sans événement (EFS)
Délai: 3 années
|
L'EFS est calculée depuis l'administration jusqu'au décès, la progression de la maladie, la rechute ou la récurrence du gène, selon la première éventualité, ou la dernière visite.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhenyu Li, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
25 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FT402-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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