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Segurança e atividade clínica de ThisCART22 em pacientes com linfoma de células B não-Hodgkin r/r

9 de novembro de 2021 atualizado por: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Um estudo aberto e de escalonamento de dose única para avaliar a segurança e a atividade clínica do CD22 direcionado a CAR-T alogênico (ThisCART22) em pacientes com linfoma de células B não Hodgkin recidivante e/ou refratário (r/r B-NHL)

Um braço único, aberto, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a atividade clínica de ThisCART22 (CD22 de alvo de CAR-T alogênico) em pacientes com linfoma de células B não-Hodgkin recidivante e/ou refratário (r/r B-NHL ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta célula CART22 é uma célula CAR-T alogênica sem edição de genes direcionada a CD22. Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e atividade clínica de ThisCART22 em pacientes com linfoma de células B não-Hodgkin de CD22 positivo, recidivado e/ou refratário (r/r B-NHL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jun Li, Ph.D
  • Número de telefone: 18662604088
  • E-mail: jli@ctigen.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70 anos, sem limite de gênero e raça;
  2. Expectativa de vida estimada > 12 semanas considerada pelo investigador;
  3. CD22 foram positivos por histopatologia e/ou diagnóstico de citologia;
  4. Pacientes com linfoma de células B não-Hodgkin recidivante e/ou refratário (r/r B-NHL);
  5. Indicadores relevantes para doença ou avaliação dentro de 4 semanas após o último tratamento;
  6. Índice de qualidade de vida (KPS) > 50%;
  7. O indivíduo tem função de órgão adequada na triagem, fração de ejeção cardíaca ≥ 40%, sem evidência de derrame pericárdico conforme determinado por um ecocardiograma (ECO); ALT/AST sérica <3 limite superior do normal (LSN); bilirrubina <2,0 mg/dl; creatinina sérica ≤1,6 mg/dl e/ou BUN ≤ 1,5 mg/dl;
  8. Sem remissão ou recidiva após transplante de células-tronco hematopoiéticas ou imunoterapia somática autóloga;
  9. Condições inadequadas para transplante de células-tronco;
  10. Termo de consentimento informado (TCLE) assinado.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres na gravidez ou lactação;
  2. Na infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C, HIV ou outra infecção viral e bacteriana fatal;
  3. A contagem absoluta de neutrófilos não primários < 0,75×10^9/L ou contagem de plaquetas < 50×10^9/L;
  4. Sinais vitais anormais e falha em cooperar com o exame;
  5. Pacientes com doenças mentais ou psicológicas que não podem colaborar com o tratamento e avaliação de eficácia;
  6. Constituição altamente alérgica ou história de alergia grave;
  7. Pacientes com infecção sistêmica ou infecção local grave que requerem tratamento anti-infeccioso;
  8. Pacientes com doenças autoimunes graves;
  9. Presença de quaisquer outras condições inadequadas para este estudo, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeções de células ThisCART22
Neste estudo, células T CAR anti-CD22 alogênicas (células ThisCART22) são usadas para tratar pacientes com malignidades de células B CD22 positivas refratárias ou reincidentes.
Biológico: Células ThisCART22
0,2-60 x 10^6 células CAR T por kg de peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 90 dias após a infusão
Incidência e gravidade de eventos adversos conforme avaliado por NCI-CTCAE 5.0
90 dias após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão geral (ORR)
Prazo: até 90 dias
Eficácia antitumoral de acordo com os critérios de Lugano de 2014
até 90 dias
Tempo de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
O intervalo entre a administração e a progressão da doença ou morte
3 anos
Tempo de sobrevida geral
Prazo: 3 anos
O intervalo entre a administração e a morte causada por qualquer motivo
3 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
O EFS é calculado desde a administração até a morte, progressão da doença, recidiva ou recorrência do gene, o que ocorrer primeiro ou última visita.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Colaboradores

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhenyu Li, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FT402-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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