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R/r 비호지킨 B 세포 림프종 환자에서 ThisCART22의 안전성 및 임상 활성

2021년 11월 9일 업데이트: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

재발성 및/또는 불응성 비호지킨 B 세포 림프종(r/r B-NHL) 환자에서 동종이계 CAR-T 표적 CD22(ThisCART22)의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 공개 및 단일 용량 증량 연구

재발성 및/또는 불응성 비호지킨 B 세포 림프종(r/r B-NHL ).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 CART22 세포는 CD22를 표적으로 하는 비유전자 편집 동종이계 CAR-T 세포입니다. 이 연구는 CD22 양성, 재발성 및/또는 불응성 비호지킨 B 세포 림프종(r/r B-NHL) 환자에서 ThisCART22의 안전성과 임상 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jun Li, Ph.D
  • 전화번호: 18662604088
  • 이메일: jli@ctigen.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세, 성별 및 인종 제한 없음;
  2. 조사자가 판단한 예상 수명 > 12주；
  3. CD22는 조직병리학 및/또는 세포학 진단에 의해 양성이었고;
  4. 재발성 및/또는 불응성 비호지킨 B 세포 림프종(r/r B-NHL) 환자;
  5. 마지막 치료 후 4주 이내 질병 또는 평가에 대한 관련 지표;
  6. 삶의 질 점수(KPS) >50%；
  7. 피험자는 스크리닝 시 적절한 장기 기능을 갖고 있고, 심장 박출률 ≥ 40%, 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 심낭 삼출의 증거가 없습니다. 혈청 ALT/AST <3 정상 상한치(ULN); 빌리루빈<2.0 mg/dl; 혈청 크레아티닌 ≤1.6 mg/dl 및/또는 BUN ≤ 1.5 mg/dl;
  8. 조혈 줄기 세포 이식 또는 자가 체세포 면역 요법 후 차도 또는 재발 없음;
  9. 줄기세포 이식에 부적합한 조건;
  10. 서명된 사전 동의서(ICF).

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성;
  2. B형 간염, C형 간염, HIV 또는 기타 치명적인 바이러스 및 세균 감염을 포함한 활성 감염에서;
  3. 비원발성 호중구의 절대 수치 < 0.75×10^9/L 또는 혈소판 수치 < 50×10^9/L;
  4. 활력징후 이상 및 검사 협조 불능
  5. 치료 및 유효성 평가에 협조할 수 없는 정신적 또는 심리적 질병을 가진 환자
  6. 심한 알레르기 체질 또는 심한 알레르기 병력;
  7. 항감염 치료가 필요한 전신 감염 또는 중증 국소 감염 환자
  8. 중증 자가면역질환 환자;
  9. 조사자가 판단한 본 연구에 부적합한 기타 조건의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ThisCART22 세포 주입
이 연구에서, 동종이계 항-CD22 CAR T 세포(ThisCART22 세포)는 난치성 또는 재발성 CD22 양성 B 세포 악성종양 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
생물학적: 이CART22 세포
체중 kg당 0.2-60 x 10^6 CAR T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 주입 후 90일
NCI-CTCAE 5.0에 의해 평가된 부작용의 발생률 및 중증도
주입 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 관해율(ORR)
기간: 최대 90일
2014년 루가노 기준 항종양 효능
최대 90일
무진행 생존 시간
기간: 3 년
투여와 질병 진행 또는 사망 사이의 간격
3 년
전체 생존 시간
기간: 3 년
투여 후 어떠한 사유로 인한 사망까지의 간격
3 년
사건 없는 생존(EFS)
기간: 3 년
EFS는 투여부터 사망, 질병의 진행, 재발 또는 유전자 재발 중 먼저 발생하거나 마지막 방문까지 계산됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

협력자

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

수사관

  • 연구 의자: Zhenyu Li, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 25일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FT402-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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