Journey 2 多中心运动学研究
2026年5月26日 更新者：The University of Tennessee, Knoxville
植入 Smith & Nephew Journey II BCS TKA、Journey II CR TKA 或 Journey II XR TKA 的受试者的多中心体内运动学
本研究的目的是确定和比较植入 Journey II 双十字稳定 (BCS)、CR（十字保留）和双十字保留 (XR) TKA 的受试者的体内运动学和振动关节造影 (VAG) 信号。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
201
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37996
- University of Tennessee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有参与者将由各自的外科医生选择。
参与者将由合格的外科医生进行筛选，并将为每个部位配备所需的植入物。
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 85 岁（包括两者）之间的患者
- BMI 小于 35 的患者
- 先前未对植入的膝关节进行过可能限制其运动的手术的患者
- 术后至少 6 个月的患者
- 没有任何疼痛或其他术后并发症的患者
- TKA稳定且可以进行深屈膝活动的患者
- 愿意参加本研究并愿意签署适当的 HIPAA 和知情同意书的患者
- 受试者将拥有 Journey II 膝关节系统
排除标准：
- 怀孕、可能怀孕或哺乳期的女性。 为了满足辐射协议，将询问每个女性受试者她是否怀孕或可能怀孕。 不允许孕妇参加该研究。
- 目前在过去一年内参加过透视研究的患者。
- 当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗/法律或工人赔偿索赔的患者。
- 已知有药物或酒精滥用史或心理障碍的患者可能会影响完成研究的各个方面的能力。
- 患有可能对负重运动能力产生不利影响的神经或肌肉骨骼疾病的患者
- 无法进行深屈膝的受试者。
- 不愿签署知情同意书/HIPAA 文件的受试者。
- 没有所需类型的膝关节植入物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Journey II 双十字稳定
植入 Smith & Nephew Journey II BCS TKA 的参与者
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
其他名称：
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旅程 II 十字韧带保留
植入 Smith & Nephew Journey II CR TKA 的参与者
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
其他名称：
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Journey II 双十字保留
植入 Smith & Nephew Journey II BCR TKA 的参与者
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Femorotibial Medial Condylar Rollback
大体时间：Baseline, at time of observation
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The condylar rollback of the medial condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
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Baseline, at time of observation
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Femorotibial Lateral Condylar Rollback
大体时间：Baseline, at time of observation
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The condylar rollback of the lateral condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
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Baseline, at time of observation
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Femorotibial Axial Rotation
大体时间：Baseline, at time of observation
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The femorotibial axial rotation will be observed at a single instance in time.
Higher rotation indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
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Baseline, at time of observation
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Femorotibial Weight Bearing Flexion
大体时间：Baseline, at time of observation
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The femorotibial weight bearing flexion will be observed at a single instance in time.
Higher flexion indicates greater range of motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
|
Baseline, at time of observation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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