Journey 2 Multi Center Kinematic Study
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: The University of Tennessee, Knoxville
Monikeskus In Vivo -kinematiikka henkilöille, joille on istutettu Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA tai Journey II XR TKA
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ja verrata in vivo kinematiikkaa ja vibroartrografia (VAG) signaaleja henkilöille, joille on istutettu Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) ja Bi-Cruciate Retaining (XR) TKA:t.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- University of Tennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistujat valitsevat heidän kirurginsa.
Sopiva kirurgin henkilökunta seuloa osallistujat, ja heillä on tarvittava implantti jokaiselle paikalle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18-85 vuotta (molemmat mukaan lukien)
- Potilaat, joiden BMI on alle 35
- Potilaat, joille ei ole aiemmin tehty implantoitua polvea koskevaa leikkausta, joka saattaa rajoittaa heidän liikkumistaan
- Potilas, joka on vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla ei ole kipua tai muita leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
- Potilaat, joilla on vakaa TKA ja jotka voivat suorittaa syvän polven taivutuksen
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja ovat valmiita allekirjoittamaan asianmukaiset HIPAA- ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet
- Koehenkilöillä on Journey II -polvijärjestelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät naiset. Säteilyprotokollan täyttämiseksi jokaiselta naiselta kysytään, onko hän raskaana vai voiko hän olla raskaana. Raskaana oleva henkilö ei saa osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet fluoroskooppiseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana henkilövahinkooikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä/oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
- Potilaat, joilla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kykyyn suorittaa kaikki tutkimuksen osa-alueet.
- Potilaat, joilla on neurologisia tai tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa haitallisesti painonkantokykyyn
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan syvää polven taivutusta.
- Kohteet, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuksia/HIPAA-asiakirjoja.
- Koehenkilöt, joilla ei ole vaadittua polviimplanttityyppiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Journey II Bi-Cruciate stabiloitu
Osallistujat, joille on istutettu Smith & Nephew Journey II BCS TKA
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Muut nimet:
|
|
Journey II Cruciate Retaining
Osallistujat, joille on istutettu Smith & Nephew Journey II CR TKA
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Muut nimet:
|
|
Journey II Bi-Cruciate Retaining
Osallistujat, joille on istutettu Smith & Nephew Journey II BCR TKA
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Femorotibial Medial Condylar Rollback
Aikaikkuna: Baseline, at time of observation
|
The condylar rollback of the medial condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Lateral Condylar Rollback
Aikaikkuna: Baseline, at time of observation
|
The condylar rollback of the lateral condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Axial Rotation
Aikaikkuna: Baseline, at time of observation
|
The femorotibial axial rotation will be observed at a single instance in time.
Higher rotation indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Weight Bearing Flexion
Aikaikkuna: Baseline, at time of observation
|
The femorotibial weight bearing flexion will be observed at a single instance in time.
Higher flexion indicates greater range of motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
|
Baseline, at time of observation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20203268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .