Journey 2 Multicenter kinematische studie
26 mei 2026 bijgewerkt door: The University of Tennessee, Knoxville
Multi-center in vivo kinematica voor proefpersonen geïmplanteerd met Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA of Journey II XR TKA
Het doel van deze studie is het bepalen en vergelijken van de in vivo kinematica en vibroarthrography (VAG)-signalen voor proefpersonen bij wie Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) en Bi-Cruciate Retaining (XR) TKA's zijn geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
201
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- University of Tennessee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers worden geselecteerd door hun respectieve chirurgen.
Deelnemers worden gescreend door in aanmerking komend chirurgisch personeel en krijgen voor elke locatie het vereiste implantaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijdscategorie van 18 jaar tot 85 jaar (beide inclusief)
- Patiënten met een BMI van minder dan 35
- Patiënten die niet eerder een operatie aan de geïmplanteerde knie hebben ondergaan die hun bewegingsvrijheid zou kunnen beperken
- Patiënt die ten minste 6 maanden postoperatief zijn
- Patiënten die geen pijn of andere postoperatieve complicaties ervaren
- Patiënten die een stabiele TKP hebben en een diepe kniebuigactiviteit kunnen uitvoeren
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan deze studie en bereid zijn om de juiste HIPAA- en geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen
- De proefpersonen hebben een Journey II-kniesysteem
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere, mogelijk drachtige of zogende vrouwtjes. Om aan het stralingsprotocol te voldoen, zal elke vrouwelijke proefpersoon worden gevraagd of ze zwanger is of mogelijk zwanger zou kunnen zijn. Een zwangere persoon mag niet deelnemen aan het onderzoek.
- Patiënten die zich in het afgelopen jaar hebben ingeschreven voor een fluoroscopisch onderzoek.
- Patiënten die momenteel betrokken zijn bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medische/juridische claims of claims voor arbeidsongeschiktheid.
- Patiënten met een bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of psychische stoornissen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om alle aspecten van het onderzoek te voltooien.
- Patiënten met neurologische of musculoskeletale aandoeningen die een nadelige invloed kunnen hebben op het vermogen om gewicht te dragen
- Proefpersonen die geen diepe kniebuiging kunnen uitvoeren.
- Proefpersonen die niet bereid zijn Informed Consent/HIPAA-documenten te ondertekenen.
- Proefpersonen zonder het vereiste type knie-implantaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Journey II Bi-Kruis gestabiliseerd
Deelnemers bij wie een Smith & Nephew Journey II BCS TKA is geïmplanteerd
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andere namen:
|
|
Journey II Cruciate Retaining
Deelnemers bij wie een Smith & Nephew Journey II CR TKA is geïmplanteerd
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andere namen:
|
|
Journey II Bi-Cruciate Retaining
Deelnemers bij wie een Smith & Nephew Journey II BCR TKP is geïmplanteerd
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Femorotibial Medial Condylar Rollback
Tijdsspanne: Baseline, at time of observation
|
The condylar rollback of the medial condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Lateral Condylar Rollback
Tijdsspanne: Baseline, at time of observation
|
The condylar rollback of the lateral condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Axial Rotation
Tijdsspanne: Baseline, at time of observation
|
The femorotibial axial rotation will be observed at a single instance in time.
Higher rotation indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Weight Bearing Flexion
Tijdsspanne: Baseline, at time of observation
|
The femorotibial weight bearing flexion will be observed at a single instance in time.
Higher flexion indicates greater range of motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
|
Baseline, at time of observation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20203268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .