Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Journey 2 Wieloośrodkowe badanie kinematyczne

26 maja 2026 zaktualizowane przez: The University of Tennessee, Knoxville

Wieloośrodkowa kinematyka in vivo dla pacjentów z implantem Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA lub Journey II XR TKA

Celem tego badania jest określenie i porównanie sygnałów kinematyki i wibroartrografii (VAG) in vivo u pacjentów, którym wszczepiono TKA ze stabilizacją dwukrzyżową (BCS), CR (zatrzymującą krzyż) i podtrzymującą dwukrzyżową (XR) Journey II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • University of Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy zostaną wybrani przez swoich chirurgów. Uczestnicy zostaną przebadani przez kwalifikujący się personel chirurgiczny i otrzymają wymagany implant dla każdej lokalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat (włącznie)
  2. Pacjenci z BMI poniżej 35
  3. Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej operacji wszczepionego kolana, która mogłaby ograniczyć ich ruchomość
  4. Pacjent, który jest co najmniej 6 miesięcy po operacji
  5. Pacjenci, u których nie występują żadne dolegliwości bólowe ani inne powikłania pooperacyjne
  6. Pacjenci, którzy mają stabilny TKA i mogą wykonywać czynność głębokiego zgięcia kolana
  7. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu i są gotowi podpisać odpowiednie formularze HIPAA i formularze świadomej zgody
  8. Uczestnicy będą mieli system kolanowy Journey II

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży, potencjalnie w ciąży lub karmiące piersią. Aby spełnić wymagania protokołu promieniowania, każda pacjentka zostanie zapytana, czy jest w ciąży lub czy może być w ciąży. W badaniu nie zostanie dopuszczona osoba w ciąży.
  2. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczyli w badaniu fluoroskopowym w ciągu ostatniego roku.
  3. Pacjenci obecnie zaangażowani w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczne/prawne lub odszkodowania pracownicze.
  4. Pacjenci ze znaną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu lub zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do ukończenia wszystkich aspektów badania.
  5. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi, które mogą niekorzystnie wpływać na zdolność poruszania się z obciążeniem
  6. Osoby, które nie są w stanie wykonać głębokiego zgięcia kolana.
  7. Osoby, które nie chcą podpisać dokumentów świadomej zgody/ HIPAA.
  8. Osoby bez wymaganego rodzaju implantu kolana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Journey II Bi-cruciate stabilizowany
Uczestnicy, którym wszczepiono TKA Smith & Nephew Journey II BCS
Urządzenie: Total Knee Arthroplasty
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Inne nazwy:
  • Smith & Nephew Journey II TKA
Zabezpieczenie krzyża Journey II
Uczestnicy, którym wszczepiono TKA Smith & Nephew Journey II CR
Urządzenie: Total Knee Arthroplasty
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Inne nazwy:
  • Smith & Nephew Journey II TKA
Journey II Zachowanie Bi-Cruciate
Uczestnicy, którym wszczepiono TKA Smith & Nephew Journey II BCR
Urządzenie: Total Knee Arthroplasty
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Inne nazwy:
  • Smith & Nephew Journey II TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Femorotibial Medial Condylar Rollback
Ramy czasowe: Baseline, at time of observation
The condylar rollback of the medial condyle will be observed at a single instance in time. Higher rollback indicates more motion and improved kinematics. Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics. Outcome will be measured in [mm].
Baseline, at time of observation
Femorotibial Lateral Condylar Rollback
Ramy czasowe: Baseline, at time of observation
The condylar rollback of the lateral condyle will be observed at a single instance in time. Higher rollback indicates more motion and improved kinematics. Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics. Outcome will be measured in [mm].
Baseline, at time of observation
Femorotibial Axial Rotation
Ramy czasowe: Baseline, at time of observation
The femorotibial axial rotation will be observed at a single instance in time. Higher rotation indicates more motion and improved kinematics. Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics. Outcome will be measured in [deg].
Baseline, at time of observation
Femorotibial Weight Bearing Flexion
Ramy czasowe: Baseline, at time of observation
The femorotibial weight bearing flexion will be observed at a single instance in time. Higher flexion indicates greater range of motion and improved kinematics. Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics. Outcome will be measured in [deg].
Baseline, at time of observation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20203268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj