Journey 2 Многоцентровое кинематическое исследование
26 мая 2026 г. обновлено: The University of Tennessee, Knoxville
Многоцентровая кинематика in vivo для субъектов, которым имплантировали Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA или Journey II XR TKA
Целью данного исследования является определение и сравнение сигналов кинематики и виброартрографии (VAG) in vivo у субъектов, которым имплантированы TKA Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Crusiate Retaining) и Bi-Crusiate Retaining (XR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
201
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- University of Tennessee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники будут отобраны соответствующими хирургами.
Участники будут проверены подходящим персоналом хирурга, и у них будет необходимый имплантат для каждого места.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет (оба включительно)
- Пациенты с ИМТ менее 35
- Пациенты, у которых ранее не было операции на имплантированном коленном суставе, которая могла бы ограничить их движение.
- Пациент, у которого прошло не менее 6 месяцев после операции
- Пациенты, которые не испытывают боли или других послеоперационных осложнений
- Пациенты со стабильным ТКА, которые могут выполнять упражнения с глубоким сгибанием колена.
- Пациенты, которые желают участвовать в этом исследовании и готовы подписать соответствующие формы HIPAA и информированного согласия.
- Субъекты будут иметь коленную систему Journey II.
Критерий исключения:
- Беременные, потенциально беременные или кормящие самки. В соответствии с протоколом облучения каждую женщину спросят, беременна ли она или может быть беременна. Беременные к участию в исследовании не допускаются.
- Пациенты, которые в настоящее время зачислены на рентгеноскопическое исследование в течение последнего года.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в каких-либо судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских / юридических или исков о компенсации работникам.
- Пациенты с известной историей злоупотребления наркотиками или алкоголем или психологическими расстройствами, которые могут повлиять на способность завершить все аспекты исследования.
- Пациенты с неврологическими или скелетно-мышечными расстройствами, которые могут неблагоприятно повлиять на способность двигаться с весовой нагрузкой
- Субъекты, которые не могут выполнить глубокое сгибание колена.
- Субъекты, которые не желают подписывать документы об информированном согласии/ HIPAA.
- Субъекты без необходимого типа коленного имплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Journey II Bi-Cruciate стабилизирован
Участники, которым имплантировали Smith & Nephew Journey II BCS TKA
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Другие имена:
|
|
Путешествие II Сохранение крестообразного
Участники, которым имплантировали Smith & Nephew Journey II CR TKA
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Другие имена:
|
|
Journey II Bi-Cruciate Сохранение
Участники, которым имплантировали Smith & Nephew Journey II BCR TKA
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Femorotibial Medial Condylar Rollback
Временное ограничение: Baseline, at time of observation
|
The condylar rollback of the medial condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Lateral Condylar Rollback
Временное ограничение: Baseline, at time of observation
|
The condylar rollback of the lateral condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Axial Rotation
Временное ограничение: Baseline, at time of observation
|
The femorotibial axial rotation will be observed at a single instance in time.
Higher rotation indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Weight Bearing Flexion
Временное ограничение: Baseline, at time of observation
|
The femorotibial weight bearing flexion will be observed at a single instance in time.
Higher flexion indicates greater range of motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
|
Baseline, at time of observation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20203268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .