- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05107414
Journey 2 Multizentrische kinematische Studie
8. Mai 2023 aktualisiert von: The University of Tennessee, Knoxville
Multizentrische In-vivo-Kinematik für Probanden, denen Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA oder Journey II XR TKA implantiert wurde
Das Ziel dieser Studie ist es, die In-vivo-Kinematik- und Vibroarthrographie (VAG)-Signale für Probanden zu bestimmen und zu vergleichen, denen Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) und Bi-Cruciate Retaining (XR) TKAs implantiert wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael LaCour, PhD
- Telefonnummer: (865) 974-2093
- E-Mail: mlacour@utk.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Richard Komistek, PhD
- E-Mail: rkomiste@utk.edu
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- Rekrutierung
- University of Tennessee
-
Kontakt:
- Michael LaCour, PhD
- Telefonnummer: 865-974-2093
- E-Mail: mlacour@utk.edu
-
Hauptermittler:
- Michael LaCour, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Teilnehmer werden von ihren jeweiligen Chirurgen ausgewählt.
Die Teilnehmer werden von qualifiziertem Chirurgenpersonal untersucht und erhalten das erforderliche Implantat für jede Stelle.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren (beide inklusive)
- Patienten mit einem BMI unter 35
- Patienten, die keine vorherige Operation am implantierten Knie hatten, die ihre Bewegung einschränken könnte
- Patienten, die mindestens 6 Monate nach der Operation sind
- Patienten, bei denen keine Schmerzen oder andere postoperative Komplikationen auftreten
- Patienten, die eine stabile TKA haben und eine tiefe Kniebeugeaktivität ausführen können
- Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und bereit sind, entsprechende HIPAA- und Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
- Die Probanden haben ein Journey II-Kniesystem
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen. Um das Bestrahlungsprotokoll zu erfüllen, wird jede weibliche Person gefragt, ob sie schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte. Eine schwangere Person darf nicht an der Studie teilnehmen.
- Patienten, die sich innerhalb des letzten Jahres in eine fluoroskopische Studie aufgenommen haben.
- Patienten, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinische/rechtliche oder Schadensersatzansprüche des Arbeiters verwickelt sind.
- Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauchsgeschichte oder psychischen Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, alle Aspekte der Studie abzuschließen.
- Patienten mit neurologischen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Bewegung nach Gewicht beeinträchtigen könnten
- Personen, die keine tiefe Kniebeuge ausführen können.
- Personen, die nicht bereit sind, Einverständniserklärungen/HIPAA-Dokumente zu unterzeichnen.
- Probanden ohne den erforderlichen Knieimplantattyp.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Journey II Bi-Cruciate stabilisiert
Teilnehmer, denen ein Smith & Nephew Journey II BCS TKA implantiert wurde
|
Die Teilnehmer haben sich zuvor einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen.
Andere Namen:
|
Journey II Cruciate Retention
Teilnehmer, denen ein Smith & Nephew Journey II CR TKA implantiert wurde
|
Die Teilnehmer haben sich zuvor einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen.
Andere Namen:
|
Journey II Bi-Cruciate Retaining
Teilnehmer, denen ein Smith & Nephew Journey II BCR TKA implantiert wurde
|
Die Teilnehmer haben sich zuvor einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Femorotibialer medialer Kondylar-Rollback
Zeitfenster: Basislinie zum Zeitpunkt der Beobachtung
|
Das Zurückrollen der Kondylen des medialen Kondylus wird zu einem einzigen Zeitpunkt beobachtet.
Die Teilnehmer haben sich zuvor einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen, es können jedoch keine Daten zu ihrer präoperativen Kinematik erhoben werden.
Das Ergebnis wird in [mm] gemessen.
|
Basislinie zum Zeitpunkt der Beobachtung
|
Femorotibialer lateraler Condylen-Rollback
Zeitfenster: Basislinie zum Zeitpunkt der Beobachtung
|
Das Kondylen-Rollback des lateralen Kondylus wird zu einem einzigen Zeitpunkt beobachtet.
Die Teilnehmer haben sich zuvor einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen, es können jedoch keine Daten zu ihrer präoperativen Kinematik erhoben werden.
Das Ergebnis wird in [mm] gemessen.
|
Basislinie zum Zeitpunkt der Beobachtung
|
Femorotibiale Axialrotation
Zeitfenster: Basislinie zum Zeitpunkt der Beobachtung
|
Die femorotibiale Axialrotation wird zu einem einzigen Zeitpunkt beobachtet.
Die Teilnehmer haben sich zuvor einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen, es können jedoch keine Daten zu ihrer präoperativen Kinematik erhoben werden.
Das Ergebnis wird in [Grad] gemessen.
|
Basislinie zum Zeitpunkt der Beobachtung
|
Femorotibiale Belastungsflexion
Zeitfenster: Basislinie zum Zeitpunkt der Beobachtung
|
Die Flexion der femorotibialen Gewichtsbelastung wird zu einem einzigen Zeitpunkt beobachtet.
Die Teilnehmer haben sich zuvor einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen, es können jedoch keine Daten zu ihrer präoperativen Kinematik erhoben werden.
Das Ergebnis wird in [Grad] gemessen.
|
Basislinie zum Zeitpunkt der Beobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20203268
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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