Journey 2 Multizentrische kinematische Studie
26. Mai 2026 aktualisiert von: The University of Tennessee, Knoxville
Multizentrische In-vivo-Kinematik für Probanden, denen Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA oder Journey II XR TKA implantiert wurde
Das Ziel dieser Studie ist es, die In-vivo-Kinematik- und Vibroarthrographie (VAG)-Signale für Probanden zu bestimmen und zu vergleichen, denen Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) und Bi-Cruciate Retaining (XR) TKAs implantiert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- University of Tennessee
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Teilnehmer werden von ihren jeweiligen Chirurgen ausgewählt.
Die Teilnehmer werden von qualifiziertem Chirurgenpersonal untersucht und erhalten das erforderliche Implantat für jede Stelle.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren (beide inklusive)
- Patienten mit einem BMI unter 35
- Patienten, die keine vorherige Operation am implantierten Knie hatten, die ihre Bewegung einschränken könnte
- Patienten, die mindestens 6 Monate nach der Operation sind
- Patienten, bei denen keine Schmerzen oder andere postoperative Komplikationen auftreten
- Patienten, die eine stabile TKA haben und eine tiefe Kniebeugeaktivität ausführen können
- Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und bereit sind, entsprechende HIPAA- und Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
- Die Probanden haben ein Journey II-Kniesystem
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen. Um das Bestrahlungsprotokoll zu erfüllen, wird jede weibliche Person gefragt, ob sie schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte. Eine schwangere Person darf nicht an der Studie teilnehmen.
- Patienten, die sich innerhalb des letzten Jahres in eine fluoroskopische Studie aufgenommen haben.
- Patienten, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinische/rechtliche oder Schadensersatzansprüche des Arbeiters verwickelt sind.
- Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauchsgeschichte oder psychischen Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, alle Aspekte der Studie abzuschließen.
- Patienten mit neurologischen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Bewegung nach Gewicht beeinträchtigen könnten
- Personen, die keine tiefe Kniebeuge ausführen können.
- Personen, die nicht bereit sind, Einverständniserklärungen/HIPAA-Dokumente zu unterzeichnen.
- Probanden ohne den erforderlichen Knieimplantattyp.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Journey II Bi-Cruciate stabilisiert
Teilnehmer, denen ein Smith & Nephew Journey II BCS TKA implantiert wurde
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andere Namen:
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Journey II Cruciate Retention
Teilnehmer, denen ein Smith & Nephew Journey II CR TKA implantiert wurde
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andere Namen:
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Journey II Bi-Cruciate Retaining
Teilnehmer, denen ein Smith & Nephew Journey II BCR TKA implantiert wurde
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Femorotibial Medial Condylar Rollback
Zeitfenster: Baseline, at time of observation
|
The condylar rollback of the medial condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
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Baseline, at time of observation
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Femorotibial Lateral Condylar Rollback
Zeitfenster: Baseline, at time of observation
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The condylar rollback of the lateral condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
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Baseline, at time of observation
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Femorotibial Axial Rotation
Zeitfenster: Baseline, at time of observation
|
The femorotibial axial rotation will be observed at a single instance in time.
Higher rotation indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
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Baseline, at time of observation
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Femorotibial Weight Bearing Flexion
Zeitfenster: Baseline, at time of observation
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The femorotibial weight bearing flexion will be observed at a single instance in time.
Higher flexion indicates greater range of motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
|
Baseline, at time of observation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20203268
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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