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Journey 2 Multizentrische kinematische Studie

8. Mai 2023 aktualisiert von: The University of Tennessee, Knoxville

Multizentrische In-vivo-Kinematik für Probanden, denen Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA oder Journey II XR TKA implantiert wurde

Das Ziel dieser Studie ist es, die In-vivo-Kinematik- und Vibroarthrographie (VAG)-Signale für Probanden zu bestimmen und zu vergleichen, denen Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) und Bi-Cruciate Retaining (XR) TKAs implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael LaCour, PhD
  • Telefonnummer: (865) 974-2093
  • E-Mail: mlacour@utk.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael LaCour, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer werden von ihren jeweiligen Chirurgen ausgewählt. Die Teilnehmer werden von qualifiziertem Chirurgenpersonal untersucht und erhalten das erforderliche Implantat für jede Stelle.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren (beide inklusive)
  2. Patienten mit einem BMI unter 35
  3. Patienten, die keine vorherige Operation am implantierten Knie hatten, die ihre Bewegung einschränken könnte
  4. Patienten, die mindestens 6 Monate nach der Operation sind
  5. Patienten, bei denen keine Schmerzen oder andere postoperative Komplikationen auftreten
  6. Patienten, die eine stabile TKA haben und eine tiefe Kniebeugeaktivität ausführen können
  7. Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und bereit sind, entsprechende HIPAA- und Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  8. Die Probanden haben ein Journey II-Kniesystem

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen. Um das Bestrahlungsprotokoll zu erfüllen, wird jede weibliche Person gefragt, ob sie schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte. Eine schwangere Person darf nicht an der Studie teilnehmen.
  2. Patienten, die sich innerhalb des letzten Jahres in eine fluoroskopische Studie aufgenommen haben.
  3. Patienten, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinische/rechtliche oder Schadensersatzansprüche des Arbeiters verwickelt sind.
  4. Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauchsgeschichte oder psychischen Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, alle Aspekte der Studie abzuschließen.
  5. Patienten mit neurologischen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Bewegung nach Gewicht beeinträchtigen könnten
  6. Personen, die keine tiefe Kniebeuge ausführen können.
  7. Personen, die nicht bereit sind, Einverständniserklärungen/HIPAA-Dokumente zu unterzeichnen.
  8. Probanden ohne den erforderlichen Knieimplantattyp.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Journey II Bi-Cruciate stabilisiert
Teilnehmer, denen ein Smith & Nephew Journey II BCS TKA implantiert wurde
Die Teilnehmer haben sich zuvor einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen.
Andere Namen:
  • Smith & Nephew Journey II TKA
Journey II Cruciate Retention
Teilnehmer, denen ein Smith & Nephew Journey II CR TKA implantiert wurde
Die Teilnehmer haben sich zuvor einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen.
Andere Namen:
  • Smith & Nephew Journey II TKA
Journey II Bi-Cruciate Retaining
Teilnehmer, denen ein Smith & Nephew Journey II BCR TKA implantiert wurde
Die Teilnehmer haben sich zuvor einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen.
Andere Namen:
  • Smith & Nephew Journey II TKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Femorotibialer medialer Kondylar-Rollback
Zeitfenster: Basislinie zum Zeitpunkt der Beobachtung
Das Zurückrollen der Kondylen des medialen Kondylus wird zu einem einzigen Zeitpunkt beobachtet. Die Teilnehmer haben sich zuvor einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen, es können jedoch keine Daten zu ihrer präoperativen Kinematik erhoben werden. Das Ergebnis wird in [mm] gemessen.
Basislinie zum Zeitpunkt der Beobachtung
Femorotibialer lateraler Condylen-Rollback
Zeitfenster: Basislinie zum Zeitpunkt der Beobachtung
Das Kondylen-Rollback des lateralen Kondylus wird zu einem einzigen Zeitpunkt beobachtet. Die Teilnehmer haben sich zuvor einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen, es können jedoch keine Daten zu ihrer präoperativen Kinematik erhoben werden. Das Ergebnis wird in [mm] gemessen.
Basislinie zum Zeitpunkt der Beobachtung
Femorotibiale Axialrotation
Zeitfenster: Basislinie zum Zeitpunkt der Beobachtung
Die femorotibiale Axialrotation wird zu einem einzigen Zeitpunkt beobachtet. Die Teilnehmer haben sich zuvor einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen, es können jedoch keine Daten zu ihrer präoperativen Kinematik erhoben werden. Das Ergebnis wird in [Grad] gemessen.
Basislinie zum Zeitpunkt der Beobachtung
Femorotibiale Belastungsflexion
Zeitfenster: Basislinie zum Zeitpunkt der Beobachtung
Die Flexion der femorotibialen Gewichtsbelastung wird zu einem einzigen Zeitpunkt beobachtet. Die Teilnehmer haben sich zuvor einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen, es können jedoch keine Daten zu ihrer präoperativen Kinematik erhoben werden. Das Ergebnis wird in [Grad] gemessen.
Basislinie zum Zeitpunkt der Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20203268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

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