Etude cinématique multicentrique Journey 2
26 mai 2026 mis à jour par: The University of Tennessee, Knoxville
Cinématique in vivo multicentrique pour les sujets implantés avec Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA ou Journey II XR TKA
L'objectif de cette étude est de déterminer et de comparer les signaux in vivo de la cinématique et de la vibroarthrographie (VAG) pour les sujets implantés avec Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) et Bi-Cruciate Retaining (XR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
201
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- University of Tennessee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les participants seront sélectionnés par leurs chirurgiens respectifs.
Les participants seront sélectionnés par le personnel chirurgien éligible et auront l'implant requis pour chaque site.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans (les deux inclus)
- Patients ayant un IMC inférieur à 35
- Patients qui n'ont pas subi de chirurgie antérieure sur le genou implanté qui pourrait restreindre leur mouvement
- Patient qui sont au moins 6 mois après l'opération
- Les patients qui ne ressentent aucune douleur ou d'autres complications postopératoires
- Les patients qui ont une PTG stable et peuvent effectuer une activité de flexion profonde du genou
- Les patients qui sont disposés à participer à cette étude et qui sont disposés à signer les formulaires HIPAA et de consentement éclairé appropriés
- Les sujets auront un système de genou Journey II
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes, potentiellement gestantes ou allaitantes. Pour satisfaire au protocole de radiothérapie, il sera demandé à chaque sujet féminin s'il est enceinte ou pourrait l'être. Une personne enceinte ne sera pas autorisée à participer à l'étude.
- Patients qui se sont actuellement inscrits à une étude fluoroscopique au cours de la dernière année.
- Patients actuellement impliqués dans des litiges pour blessures corporelles, des demandes d'indemnisation médicale/légale ou des accidents du travail.
- Patients ayant des antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool ou des troubles psychologiques qui pourraient affecter la capacité à terminer tous les aspects de l'étude.
- Patients souffrant de troubles neurologiques ou musculo-squelettiques susceptibles d'affecter négativement la capacité de mouvement en charge
- Sujets incapables d'effectuer une flexion profonde du genou.
- Les sujets qui ne veulent pas signer les documents de consentement éclairé / HIPAA.
- Sujets sans le type d'implant de genou requis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Journey II Bi-Croisé Stabilisé
Participants qui ont été implantés avec un Smith & Nephew Journey II BCS TKA
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Autres noms:
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Retenue Cruciforme Journey II
Participants qui ont été implantés avec un Smith & Nephew Journey II CR TKA
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Autres noms:
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Retenue bi-croisée Journey II
Participants qui ont été implantés avec un Smith & Nephew Journey II BCR TKA
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Femorotibial Medial Condylar Rollback
Délai: Baseline, at time of observation
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The condylar rollback of the medial condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
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Baseline, at time of observation
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Femorotibial Lateral Condylar Rollback
Délai: Baseline, at time of observation
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The condylar rollback of the lateral condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
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Baseline, at time of observation
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Femorotibial Axial Rotation
Délai: Baseline, at time of observation
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The femorotibial axial rotation will be observed at a single instance in time.
Higher rotation indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
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Baseline, at time of observation
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Femorotibial Weight Bearing Flexion
Délai: Baseline, at time of observation
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The femorotibial weight bearing flexion will be observed at a single instance in time.
Higher flexion indicates greater range of motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
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Baseline, at time of observation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20203268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .