- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05107414
Journey 2 Multi Center Kinematic Study
26 maj 2026 uppdaterad av: The University of Tennessee, Knoxville
Multicenter in vivo kinematik för försökspersoner implanterade med Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA, eller Journey II XR TKA
Syftet med denna studie är att bestämma och jämföra in vivo kinematik och vibroartrografi (VAG) signaler för försökspersoner implanterade med Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) och Bi-Cruciate Retaining (XR) TKA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
201
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
- University of Tennessee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla deltagare kommer att väljas ut av sina respektive kirurger.
Deltagarna kommer att undersökas av behörig kirurgpersonal och kommer att ha det implantat som krävs för varje plats.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldersintervallet 18 år till 85 år (båda inklusive)
- Patienter som har ett BMI mindre än 35
- Patienter som inte tidigare har opererats på det implanterade knäet som kan begränsa deras rörelser
- Patient som är minst 6 månader efter operationen
- Patienter som inte upplever någon smärta eller andra postoperativa komplikationer
- Patienter som har en stabil TKA och kan utföra en djup knäböjningsaktivitet
- Patienter som är villiga att delta i denna studie och är villiga att underteckna lämpliga HIPAA- och informerade samtyckesformulär
- Försökspersonerna kommer att ha ett Journey II knäsystem
Exklusions kriterier:
- Gravida, potentiellt gravida eller ammande kvinnor. För att uppfylla strålningsprotokollet kommer varje kvinnlig försöksperson att tillfrågas om hon är gravid eller eventuellt kan vara gravid. En gravid person kommer inte att tillåtas delta i studien.
- Patienter som för närvarande har registrerats i en fluoroskopisk studie under det senaste året.
- Patienter som för närvarande är inblandade i rättstvister om personskada, medicinska/juridiska eller ersättningsanspråk för arbetare.
- Patienter med känd drog- eller alkoholmissbrukshistoria eller psykologiska störningar som kan påverka förmågan att slutföra alla aspekter av studien.
- Patienter med neurologiska eller muskuloskeletala störningar som kan påverka viktbärande rörelseförmåga negativt
- Försökspersoner som inte kan utföra en djup knäböjning.
- Ämnen som är ovilliga att underteckna informerat samtycke/HIPAA-dokument.
- Försökspersoner utan den erforderliga typen av knäimplantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Journey II Bi-Cruciate Stabiliserad
Deltagare som har implanterats med en Smith & Nephew Journey II BCS TKA
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andra namn:
|
|
Journey II Cruciate Retaining
Deltagare som har implanterats med en Smith & Nephew Journey II CR TKA
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andra namn:
|
|
Journey II Bi-Cruciate Retaining
Deltagare som har implanterats med en Smith & Nephew Journey II BCR TKA
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Femorotibial Medial Condylar Rollback
Tidsram: Baseline, at time of observation
|
The condylar rollback of the medial condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Lateral Condylar Rollback
Tidsram: Baseline, at time of observation
|
The condylar rollback of the lateral condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Axial Rotation
Tidsram: Baseline, at time of observation
|
The femorotibial axial rotation will be observed at a single instance in time.
Higher rotation indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Weight Bearing Flexion
Tidsram: Baseline, at time of observation
|
The femorotibial weight bearing flexion will be observed at a single instance in time.
Higher flexion indicates greater range of motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
|
Baseline, at time of observation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
4 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20203268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .