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Viaggio 2 Studio cinematico multicentrico

8 maggio 2023 aggiornato da: The University of Tennessee, Knoxville

Cinematica multicentrica in vivo per soggetti portatori di Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA o Journey II XR TKA

L'obiettivo di questo studio è determinare e confrontare i segnali di cinematica e vibroartrografia (VAG) in vivo per i soggetti impiantati con TKA Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) e Bi-Cruciate Retaining (XR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael LaCour, PhD
  • Numero di telefono: (865) 974-2093
  • Email: mlacour@utk.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • Reclutamento
        • University of Tennessee
        • Contatto:
          • Michael LaCour, PhD
          • Numero di telefono: 865-974-2093
          • Email: mlacour@utk.edu
        • Investigatore principale:
          • Michael LaCour, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti saranno selezionati dai rispettivi chirurghi. I partecipanti saranno selezionati dal personale del chirurgo idoneo e avranno l'impianto richiesto per ogni sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni (entrambi inclusi)
  2. Pazienti con un BMI inferiore a 35
  3. Pazienti che non hanno subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio impiantato che potrebbe limitare il loro movimento
  4. Pazienti che sono almeno 6 mesi dopo l'intervento
  5. Pazienti che non avvertono alcun dolore o altre complicanze post-operatorie
  6. Pazienti che hanno una TKA stabile e possono eseguire un'attività di flessione profonda del ginocchio
  7. Pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio e sono disposti a firmare HIPAA appropriati e moduli di consenso informato
  8. I soggetti avranno un sistema di ginocchio Journey II

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, potenzialmente gravide o in allattamento. Per soddisfare il protocollo sulle radiazioni, a ogni soggetto di sesso femminile verrà chiesto se è incinta o se potrebbe esserlo. Una persona incinta non sarà autorizzata a partecipare allo studio.
  2. Pazienti che si sono attualmente arruolati in uno studio fluoroscopico nell'ultimo anno.
  3. Pazienti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni personali, richieste di risarcimento medico/legale o di risarcimento del lavoratore.
  4. Pazienti con storie note di abuso di droghe o alcol o disturbi psicologici che potrebbero influire sulla capacità di completare tutti gli aspetti dello studio.
  5. Pazienti con disturbi neurologici o muscoloscheletrici che potrebbero influire negativamente sulla capacità di movimento sotto carico
  6. Soggetti che non sono in grado di eseguire una flessione profonda del ginocchio.
  7. Soggetti che non sono disposti a firmare documenti di consenso informato/HIPAA.
  8. Soggetti senza il tipo richiesto di impianto del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Journey II bi-crociato stabilizzato
Partecipanti a cui è stato impiantato un TKA Smith & Nephew Journey II BCS
Procedura: Protesi totale di ginocchio
I partecipanti hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio.
Altri nomi:
  • Smith & Nephew Journey II TKA
Journey II Conservazione del crociato
- Partecipanti a cui è stato impiantato un TKA Smith & Nephew Journey II CR
Procedura: Protesi totale di ginocchio
I partecipanti hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio.
Altri nomi:
  • Smith & Nephew Journey II TKA
Journey II Bi-Cruciate Retaining
- Partecipanti a cui è stato impiantato un TKA Smith & Nephew Journey II BCR
Procedura: Protesi totale di ginocchio
I partecipanti hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio.
Altri nomi:
  • Smith & Nephew Journey II TKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rollback del condilo mediale femorotibiale
Lasso di tempo: Linea di base, al momento dell'osservazione
Il rollback condilare del condilo mediale sarà osservato in una singola istanza nel tempo. I partecipanti avranno precedentemente subito un'artroplastica totale del ginocchio ma non è possibile raccogliere dati sulla loro cinematica preoperatoria. Il risultato sarà misurato in [mm].
Linea di base, al momento dell'osservazione
Rollback condilare laterale femorotibiale
Lasso di tempo: Linea di base, al momento dell'osservazione
Il rollback condilare del condilo laterale sarà osservato in una singola istanza nel tempo. I partecipanti avranno precedentemente subito un'artroplastica totale del ginocchio ma non è possibile raccogliere dati sulla loro cinematica preoperatoria. Il risultato sarà misurato in [mm].
Linea di base, al momento dell'osservazione
Rotazione assiale femorotibiale
Lasso di tempo: Linea di base, al momento dell'osservazione
La rotazione assiale femorotibiale sarà osservata in una singola istanza nel tempo. I partecipanti avranno precedentemente subito un'artroplastica totale del ginocchio ma non è possibile raccogliere dati sulla loro cinematica preoperatoria. Il risultato sarà misurato in [gradi].
Linea di base, al momento dell'osservazione
Flessione del carico femorotibiale
Lasso di tempo: Linea di base, al momento dell'osservazione
La flessione del carico femorotibiale sarà osservata in una singola istanza nel tempo. I partecipanti avranno precedentemente subito un'artroplastica totale del ginocchio ma non è possibile raccogliere dati sulla loro cinematica preoperatoria. Il risultato sarà misurato in [gradi].
Linea di base, al momento dell'osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20203268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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