Viaggio 2 Studio cinematico multicentrico
26 maggio 2026 aggiornato da: The University of Tennessee, Knoxville
Cinematica multicentrica in vivo per soggetti portatori di Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA o Journey II XR TKA
L'obiettivo di questo studio è determinare e confrontare i segnali di cinematica e vibroartrografia (VAG) in vivo per i soggetti impiantati con TKA Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) e Bi-Cruciate Retaining (XR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
201
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- University of Tennessee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti saranno selezionati dai rispettivi chirurghi.
I partecipanti saranno selezionati dal personale del chirurgo idoneo e avranno l'impianto richiesto per ogni sito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni (entrambi inclusi)
- Pazienti con un BMI inferiore a 35
- Pazienti che non hanno subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio impiantato che potrebbe limitare il loro movimento
- Pazienti che sono almeno 6 mesi dopo l'intervento
- Pazienti che non avvertono alcun dolore o altre complicanze post-operatorie
- Pazienti che hanno una TKA stabile e possono eseguire un'attività di flessione profonda del ginocchio
- Pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio e sono disposti a firmare HIPAA appropriati e moduli di consenso informato
- I soggetti avranno un sistema di ginocchio Journey II
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, potenzialmente gravide o in allattamento. Per soddisfare il protocollo sulle radiazioni, a ogni soggetto di sesso femminile verrà chiesto se è incinta o se potrebbe esserlo. Una persona incinta non sarà autorizzata a partecipare allo studio.
- Pazienti che si sono attualmente arruolati in uno studio fluoroscopico nell'ultimo anno.
- Pazienti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni personali, richieste di risarcimento medico/legale o di risarcimento del lavoratore.
- Pazienti con storie note di abuso di droghe o alcol o disturbi psicologici che potrebbero influire sulla capacità di completare tutti gli aspetti dello studio.
- Pazienti con disturbi neurologici o muscoloscheletrici che potrebbero influire negativamente sulla capacità di movimento sotto carico
- Soggetti che non sono in grado di eseguire una flessione profonda del ginocchio.
- Soggetti che non sono disposti a firmare documenti di consenso informato/HIPAA.
- Soggetti senza il tipo richiesto di impianto del ginocchio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Journey II bi-crociato stabilizzato
Partecipanti a cui è stato impiantato un TKA Smith & Nephew Journey II BCS
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Altri nomi:
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Journey II Conservazione del crociato
- Partecipanti a cui è stato impiantato un TKA Smith & Nephew Journey II CR
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Altri nomi:
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Journey II Bi-Cruciate Retaining
- Partecipanti a cui è stato impiantato un TKA Smith & Nephew Journey II BCR
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Femorotibial Medial Condylar Rollback
Lasso di tempo: Baseline, at time of observation
|
The condylar rollback of the medial condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
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Baseline, at time of observation
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Femorotibial Lateral Condylar Rollback
Lasso di tempo: Baseline, at time of observation
|
The condylar rollback of the lateral condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
|
Baseline, at time of observation
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Femorotibial Axial Rotation
Lasso di tempo: Baseline, at time of observation
|
The femorotibial axial rotation will be observed at a single instance in time.
Higher rotation indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
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Baseline, at time of observation
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Femorotibial Weight Bearing Flexion
Lasso di tempo: Baseline, at time of observation
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The femorotibial weight bearing flexion will be observed at a single instance in time.
Higher flexion indicates greater range of motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
|
Baseline, at time of observation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20203268
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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