- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05107414
Journey 2 Multi Center kinematisk undersøgelse
26. maj 2026 opdateret af: The University of Tennessee, Knoxville
Multicenter in vivo kinematik for forsøgspersoner implanteret med Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA eller Journey II XR TKA
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne in vivo kinematik og vibroartrografi (VAG) signaler for forsøgspersoner implanteret med Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) og Bi-Cruciate Retaining (XR) TKA'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
201
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
- University of Tennessee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle deltagere vil blive udvalgt af deres respektive kirurger.
Deltagerne vil blive screenet af kvalificeret kirurgpersonale og vil have det nødvendige implantat for hvert sted.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år til 85 år (begge inklusive)
- Patienter med et BMI på mindre end 35
- Patienter, der ikke tidligere har fået foretaget en operation på det implanterede knæ, der kan begrænse deres bevægelse
- Patient, der er mindst 6 måneder efter operationen
- Patienter, der ikke oplever smerter eller andre postoperative komplikationer
- Patienter, der har en stabil TKA og kan udføre en dyb knæbøjningsaktivitet
- Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse og er villige til at underskrive passende HIPAA- og informerede samtykkeformularer
- Forsøgspersonerne vil have et Journey II-knæsystem
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige, potentielt gravide eller ammende hunner. For at opfylde strålingsprotokollen vil hver kvinde blive spurgt, om hun er gravid eller muligvis kan være gravid. En gravid person vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der i øjeblikket har tilmeldt sig en fluoroskopisk undersøgelse inden for det seneste år.
- Patienter, der aktuelt er involveret i enhver personskadesager, medicinske/juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
- Patienter med kendt stof- eller alkoholmisbrugshistorie eller psykologiske lidelser, der kan påvirke evnen til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.
- Patienter med neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der kan påvirke vægtbærende bevægelsesevne negativt
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre en dyb knæbøjning.
- Emner, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke/HIPAA-dokumenter.
- Forsøgspersoner uden den nødvendige type knæimplantat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Journey II Bi-Cruciate stabiliseret
Deltagere, der er blevet implanteret med en Smith & Nephew Journey II BCS TKA
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andre navne:
|
|
Journey II Cruciate Retaining
Deltagere, der er blevet implanteret med en Smith & Nephew Journey II CR TKA
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andre navne:
|
|
Journey II Bi-Cruciate Retaining
Deltagere, der er blevet implanteret med en Smith & Nephew Journey II BCR TKA
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femorotibial Medial Condylar Rollback
Tidsramme: Baseline, at time of observation
|
The condylar rollback of the medial condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Lateral Condylar Rollback
Tidsramme: Baseline, at time of observation
|
The condylar rollback of the lateral condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Axial Rotation
Tidsramme: Baseline, at time of observation
|
The femorotibial axial rotation will be observed at a single instance in time.
Higher rotation indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Weight Bearing Flexion
Tidsramme: Baseline, at time of observation
|
The femorotibial weight bearing flexion will be observed at a single instance in time.
Higher flexion indicates greater range of motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
|
Baseline, at time of observation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
4. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20203268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .