Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Journey 2 Multi Center kinematisk undersøgelse

6. maj 2024 opdateret af: The University of Tennessee, Knoxville

Multicenter in vivo kinematik for forsøgspersoner implanteret med Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA eller Journey II XR TKA

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne in vivo kinematik og vibroartrografi (VAG) signaler for forsøgspersoner implanteret med Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) og Bi-Cruciate Retaining (XR) TKA'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael LaCour, PhD
  • Telefonnummer: (865) 974-2093
  • E-mail: mlacour@utk.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Rekruttering
        • University Of Tennessee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael LaCour, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere vil blive udvalgt af deres respektive kirurger. Deltagerne vil blive screenet af kvalificeret kirurgpersonale og vil have det nødvendige implantat for hvert sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år til 85 år (begge inklusive)
  2. Patienter med et BMI på mindre end 35
  3. Patienter, der ikke tidligere har fået foretaget en operation på det implanterede knæ, der kan begrænse deres bevægelse
  4. Patient, der er mindst 6 måneder efter operationen
  5. Patienter, der ikke oplever smerter eller andre postoperative komplikationer
  6. Patienter, der har en stabil TKA og kan udføre en dyb knæbøjningsaktivitet
  7. Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse og er villige til at underskrive passende HIPAA- og informerede samtykkeformularer
  8. Forsøgspersonerne vil have et Journey II-knæsystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige, potentielt gravide eller ammende hunner. For at opfylde strålingsprotokollen vil hver kvinde blive spurgt, om hun er gravid eller muligvis kan være gravid. En gravid person vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter, der i øjeblikket har tilmeldt sig en fluoroskopisk undersøgelse inden for det seneste år.
  3. Patienter, der aktuelt er involveret i enhver personskadesager, medicinske/juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
  4. Patienter med kendt stof- eller alkoholmisbrugshistorie eller psykologiske lidelser, der kan påvirke evnen til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.
  5. Patienter med neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der kan påvirke vægtbærende bevægelsesevne negativt
  6. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre en dyb knæbøjning.
  7. Emner, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke/HIPAA-dokumenter.
  8. Forsøgspersoner uden den nødvendige type knæimplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Journey II Bi-Cruciate stabiliseret
Deltagere, der er blevet implanteret med en Smith & Nephew Journey II BCS TKA
Procedure: Total knæarthroplastik
Deltagerne har tidligere gennemgået en total knæproteseoperation.
Andre navne:
  • Smith & Nephew Journey II TKA
Journey II Cruciate Retaining
Deltagere, der er blevet implanteret med en Smith & Nephew Journey II CR TKA
Procedure: Total knæarthroplastik
Deltagerne har tidligere gennemgået en total knæproteseoperation.
Andre navne:
  • Smith & Nephew Journey II TKA
Journey II Bi-Cruciate Retaining
Deltagere, der er blevet implanteret med en Smith & Nephew Journey II BCR TKA
Procedure: Total knæarthroplastik
Deltagerne har tidligere gennemgået en total knæproteseoperation.
Andre navne:
  • Smith & Nephew Journey II TKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Femorotibial Medial Condylar Rollback
Tidsramme: Baseline, på observationstidspunktet
Den kondylære tilbagerulning af den mediale kondyl vil blive observeret på et enkelt tidspunkt. Deltagerne vil tidligere have gennemgået en total knæarthroplastik, men der kan ikke indsamles data om deres præoperative kinematik. Resultatet vil blive målt i [mm].
Baseline, på observationstidspunktet
Femorotibial Lateral Condylar Rollback
Tidsramme: Baseline, på observationstidspunktet
Den kondylære tilbagerulning af den laterale kondyl vil blive observeret på et enkelt tidspunkt. Deltagerne vil tidligere have gennemgået en total knæarthroplastik, men der kan ikke indsamles data om deres præoperative kinematik. Resultatet vil blive målt i [mm].
Baseline, på observationstidspunktet
Femorotibial aksial rotation
Tidsramme: Baseline, på observationstidspunktet
Den femorotibiale aksiale rotation vil blive observeret på et enkelt tidspunkt. Deltagerne vil tidligere have gennemgået en total knæarthroplastik, men der kan ikke indsamles data om deres præoperative kinematik. Resultatet vil blive målt i [grader].
Baseline, på observationstidspunktet
Femorotibial vægtbærende fleksion
Tidsramme: Baseline, på observationstidspunktet
Den femorotibiale vægtbærende fleksion vil blive observeret på et enkelt tidspunkt. Deltagerne vil tidligere have gennemgået en total knæarthroplastik, men der kan ikke indsamles data om deres præoperative kinematik. Resultatet vil blive målt i [grader].
Baseline, på observationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20203268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner