Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematická studie Journey 2 Multi Center

6. května 2024 aktualizováno: The University of Tennessee, Knoxville

Multicentrická kinematika in vivo pro subjekty s implantovanými Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA nebo Journey II XR TKA

Cílem této studie je určit a porovnat in vivo signály kinematiky a vibroartrografie (VAG) pro subjekty s implantovanými TKAs Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Rekeeping) a Bi-Cruciate Rekeeping (XR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael LaCour, PhD
  • Telefonní číslo: (865) 974-2093
  • E-mail: mlacour@utk.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • Nábor
        • University Of Tennessee
        • Kontakt:
          • Michael LaCour, PhD
          • Telefonní číslo: 865-974-2093
          • E-mail: mlacour@utk.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael LaCour, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci budou vybráni jejich příslušnými chirurgy. Účastníci budou vyšetřeni způsobilým personálem chirurga a budou mít požadovaný implantát pro každé místo.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věkovém rozmezí 18 až 85 let (oba včetně)
  2. Pacienti, kteří mají BMI nižší než 35
  3. Pacienti, kteří neprodělali předchozí operaci implantovaného kolena, která by mohla omezovat jejich pohyb
  4. Pacient, který je alespoň 6 měsíců po operaci
  5. Pacienti, kteří nepociťují žádné bolesti ani jiné pooperační komplikace
  6. Pacienti, kteří mají stabilní TKA a mohou provádět činnost hlubokého ohybu kolene
  7. Pacienti, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit a jsou ochotni podepsat příslušné formuláře HIPAA a informovaný souhlas
  8. Subjekty budou mít kolenní systém Journey II

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, potenciálně březí nebo kojící samice. Aby bylo vyhověno radiačnímu protokolu, bude každá žena dotázána, zda je těhotná nebo zda by mohla být těhotná. Těhotné osobě nebude umožněno zúčastnit se studie.
  2. Pacienti, kteří se aktuálně zapsali do skiaskopické studie během posledního roku.
  3. Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařských/právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
  4. Pacienti se známou historií zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit schopnost dokončit všechny aspekty studie.
  5. Pacienti s neurologickými nebo muskuloskeletálními poruchami, které mohou nepříznivě ovlivnit schopnost nést zátěž
  6. Subjekty, které nejsou schopny provést hluboký ohyb kolena.
  7. Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokumenty s informovaným souhlasem/HIPAA.
  8. Subjekty bez požadovaného typu kolenního implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Journey II Bi-Cruciate Stabilized
Účastníci, kterým byl implantován Smith & Nephew Journey II BCS TKA
Postup: Totální endoprotéza kolena
Účastníci již dříve podstoupili operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Ostatní jména:
  • Smith & Nephew Journey II TKA
Zachování křížové cesty II
Účastníci, kterým byl implantován Smith & Nephew Journey II CR TKA
Postup: Totální endoprotéza kolena
Účastníci již dříve podstoupili operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Ostatní jména:
  • Smith & Nephew Journey II TKA
Journey II Bi-Cruciate zadržení
Účastníci, kterým byl implantován Smith & Nephew Journey II BCR TKA
Postup: Totální endoprotéza kolena
Účastníci již dříve podstoupili operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Ostatní jména:
  • Smith & Nephew Journey II TKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Femorotibiální mediální kondylární rollback
Časové okno: Základní linie, v době pozorování
Kondylární rollback mediálního kondylu bude pozorován v jediném okamžiku v čase. Účastníci již dříve podstoupili totální endoprotézu kolene, ale údaje o jejich předoperační kinematice nelze shromáždit. Výsledek bude měřen v [mm].
Základní linie, v době pozorování
Femorotibiální laterální kondylární rollback
Časové okno: Základní linie, v době pozorování
Kondylární rollback laterálního kondylu bude pozorován v jediném okamžiku. Účastníci již dříve podstoupili totální endoprotézu kolene, ale údaje o jejich předoperační kinematice nelze shromáždit. Výsledek bude měřen v [mm].
Základní linie, v době pozorování
Femorotibiální axiální rotace
Časové okno: Základní linie, v době pozorování
Femorotibiální axiální rotace bude pozorována v jediném okamžiku v čase. Účastníci již dříve podstoupili totální endoprotézu kolene, ale údaje o jejich předoperační kinematice nelze shromáždit. Výsledek bude měřen ve [stupních].
Základní linie, v době pozorování
Femorotibiální zátěžová flexe
Časové okno: Základní linie, v době pozorování
Femorotibiální závaží nesoucí flexe bude pozorována v jediném okamžiku v čase. Účastníci již dříve podstoupili totální endoprotézu kolene, ale údaje o jejich předoperační kinematice nelze shromáždit. Výsledek bude měřen ve [stupních].
Základní linie, v době pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Tennessee, Knoxville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20203268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit